Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk assisteret transvaginal kolecystekomi

1. oktober 2019 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center
Laparoskopisk kolecystektomi er i øjeblikket standardproceduren til fjernelse af galdeblæren. Denne procedure kræver normalt indsættelse af fire trokarer i maven til passage af laparoskopiske instrumenter; hver trokar kræver et lille snit, hvilket resulterer i postoperativ smerte og ardannelse. Der har for nylig været en enorm stigning i interessen i det kirurgiske samfund for yderligere at reducere smerten, invasiviteten og kosmetikken ved laparoskopisk kirurgi. For at nå dette mål reducerer kirurger enten antallet af trokarer placeret gennem bugvæggen eller eliminerer dem fuldstændigt. Målet med dette projekt er at evaluere muligheden for at udføre transvaginal kolecystektomi og samtidig opnå sikker adgang under laparoskopisk visualisering. Dette har potentialet til at mindske postoperative smerter, forbedre kosmesen og føre til en kortere restitution efter kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

20 kvindelige patienter vil blive indskrevet. Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Den laparoskopiske instrumentering vil blive steriliseret ved hjælp af standardmetoder. Konventionelt og nyt laparoskopisk og endoskopisk udstyr vil blive brugt til dette projekt; alt udstyr er kommercielt tilgængeligt og er FDA-godkendt til laparoskopiske procedurer. Adgang vil blive opnået ind i bughulen ved navlen på en standard måde, enten ved brug af en Veress-nåleteknik eller ved indsættelse af en trokar ved hjælp af den åbne teknik. Gennem et enkelt navlesnit vil en 5 mm trokar blive placeret i bughulen. Et 5 mm laparoskop vil derefter blive indsat i peritonealhulen. Dette vil blive brugt til at overvåge sikker peritoneal indtrængning af en dilaterende 12 mm transvaginal trokar. Efterfølgende operativ visualisering vil være ved brug af et fleksibelt endoskop, som placeres gennem den transvaginale port. Galdeblæren vil blive trukket tilbage ved hjælp af suturer samt endoskopiske og/eller laparoskopiske gribere. For at opnå det kritiske overblik over sikkerheden [5] vil den cystiske kanal og arterien blive dissekeret, ligeret og opdelt ved brug af konventionelle laparoskopiske og nye artikulerende instrumenter. Den dissekerede galdeblære vil blive hentet transvaginalt. Hvis passende retraktion eller dissektion af en eller anden grund ikke kan udføres ved hjælp af den transvaginale strategi, vil sagen omgående blive konverteret til en standard laparoskopisk tilgang ved indsættelse af yderligere transabdominale trokarer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • Kvinder 18-75 år
  • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation på ≥ 3
  • Sygelig fedme (BMI ≥35)
  • Gravid kvinde
  • Akut kolecystitis
  • Enhver igangværende intraabdominal infektion
  • Tidligere øvre abdominal eller bækkenoperation og/eller sammenvoksninger
  • Jomfruer
  • Kvinder med en aktiv seksuelt overført sygdom eller enhver vaginal infektion
  • Historien om dyspareuni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transvaginal kolecystektomi under laparoskopisk vejledning
Fjernelse af galdeblæren gennem flere små snit ved hjælp af et kamera til at se kaldes laparoskopisk kolecystektomi. Denne undersøgelse udføres for at evaluere, om kolecystektomi kan udføres gennem en naturlig åbning (vagina) med minimal laparoskopisk assistance (kun én abdominal trokar mod fire ved rutinemæssig laparoskopisk kolecystektomi).
Procedure: Laparoskopisk assisteret transvaginal kolecystektomi
Udfør transvaginal kolecystektomi, mens du opnår sikker adgang under laparoskopisk visualisering
Andre navne:
  • kolecystektomi
  • Transvaginal (TV) NOTER
  • arløs kolecystektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] ved brug af en livskvalitetsskala
Tidsramme: 23 timer efter op
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være at evaluere gennemførligheden af ​​at udføre en transvaginal kolecystektomi og samtidig opnå sikker adgang under laparoskopisk visualisering. Et postoperativt livskvalitetsspørgeskema vil blive givet til patienten for at få adgang til smerte. Vi vil også behandle, om cosmesis var en faktor for deres beslutning. Operationstid vil blive sporet såvel som standard operationsresultater inklusive eventuelle komplikationer. Patienterne vil blive holdt i 23 timers observation postoperativt og vil følge op i klinikken.
23 timer efter op
Forekomst af behandlingsfremspringende bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] ved brug af en visuel analog skala
Tidsramme: 23 timer efter op
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være at evaluere gennemførligheden af ​​at udføre en transvaginal kolecystektomi og samtidig opnå sikker adgang under laparoskopisk visualisering. En visuel analog skala for smerte vil blive givet til patienten for at få adgang til smerte. Vi vil også behandle, om cosmesis var en faktor for deres beslutning. Operationstid vil blive sporet såvel som standard operationsresultater inklusive eventuelle komplikationer. Patienterne vil blive holdt i 23 timers observation postoperativt og vil følge op i klinikken. Den visuelle analoge skala er en skala fra 0-10, hvor 10 er et bedre resultat.
23 timer efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Scott, MD, UT Southwestern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 122010-059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolelithiasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner