- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04113590
Colecistecomia transvaginale laparoscopica assistita
1 ottobre 2019 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center
La colecistectomia laparoscopica è attualmente la procedura standard per la rimozione della cistifellea.
Questa procedura richiede solitamente l'inserimento di quattro trocar nell'addome per il passaggio degli strumenti laparoscopici; ogni trocar richiede una piccola incisione, che si traduce in dolore postoperatorio e cicatrizzazione.
Recentemente c'è stato un enorme aumento di interesse all'interno della comunità chirurgica per ridurre ulteriormente il dolore, l'invasività e la cosmesi della chirurgia laparoscopica.
Per raggiungere questo obiettivo, i chirurghi stanno riducendo il numero di trocar posizionati attraverso la parete addominale o eliminandoli completamente. L'obiettivo di questo progetto è valutare la fattibilità dell'esecuzione della colecistectomia transvaginale ottenendo un accesso sicuro sotto visualizzazione laparoscopica.
Ciò ha il potenziale per ridurre il dolore postoperatorio, migliorare l'estetica e portare a un recupero più breve dopo la colecistectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolate 20 pazienti di sesso femminile.
I pazienti che devono essere sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva saranno invitati a partecipare a questo studio.
La strumentazione laparoscopica sarà sterilizzata utilizzando metodi standard.
Per questo progetto verranno utilizzate apparecchiature laparoscopiche ed endoscopiche convenzionali e nuove; tutta l'attrezzatura è disponibile in commercio ed è approvata dalla FDA per le procedure laparoscopiche.
L'accesso sarà ottenuto nella cavità peritoneale all'ombelico in modo standard, utilizzando una tecnica con ago di Veress o mediante l'inserimento di un trocar utilizzando la tecnica aperta.
Attraverso una singola incisione ombelicale, un trocar da 5 mm verrà inserito nella cavità peritoneale.
Un laparoscopio da 5 mm verrà quindi inserito nella cavità peritoneale.
Questo verrà utilizzato per monitorare l'ingresso peritoneale sicuro di un trocar transvaginale dilatante da 12 mm.
La successiva visualizzazione operativa avverrà mediante l'uso di un endoscopio flessibile che verrà posizionato attraverso la porta transvaginale.
La cistifellea verrà retratta utilizzando suture e pinze endoscopiche e / o laparoscopiche.
Al fine di ottenere una visione critica della sicurezza [5], il dotto cistico e l'arteria saranno sezionati, legati e sezionati mediante l'uso di strumenti laparoscopici convenzionali e nuovi strumenti di articolazione.
La cistifellea sezionata verrà recuperata per via transvaginale.
Se per qualsiasi motivo non è possibile eseguire una retrazione o una dissezione adeguata utilizzando la strategia transvaginale, il caso verrà prontamente convertito in un approccio laparoscopico standard mediante l'inserimento di ulteriori trocar transaddominali.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a colecistectomia laparoscopica elettiva
- Donne 18-75 anni
- Parlando inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
- Obesità patologica (BMI ≥35)
- Donne incinte
- Colecistite acuta
- Qualsiasi infezione intra-addominale in corso
- Precedente intervento chirurgico addominale superiore o pelvico e/o aderenze
- Vergini
- Donne con una malattia a trasmissione sessuale attiva o qualsiasi infezione vaginale
- Storia della dispareunia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colecistectomia transvaginale sotto guida laparoscopica
La rimozione della cistifellea attraverso diverse piccole incisioni utilizzando una telecamera per vedere è chiamata colecistectomia laparoscopica.
Questo studio è stato condotto per valutare se la colecistectomia può essere eseguita attraverso un orifizio naturale (la vagina) con un'assistenza laparoscopica minima (solo un trocar addominale contro quattro nella colecistectomia laparoscopica di routine).
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Eseguire la colecistectomia transvaginale ottenendo un accesso sicuro sotto visualizzazione laparoscopica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] utilizzando una scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 23 ore post op
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L'esito primario di questo studio sarà valutare la fattibilità dell'esecuzione di una colecistectomia transvaginale ottenendo un accesso sicuro sotto visualizzazione laparoscopica.
Al paziente verrà somministrato un questionario sulla qualità della vita postoperatoria per accedere al dolore.
Affronteremo anche se la cosmesi è stata un fattore per la loro decisione.
Il tempo operatorio verrà monitorato così come i risultati operativi standard comprese eventuali complicazioni.
I pazienti saranno tenuti per 23 ore di osservazione dopo l'intervento e seguiranno in clinica.
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23 ore post op
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 23 ore post op
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L'esito primario di questo studio sarà valutare la fattibilità dell'esecuzione di una colecistectomia transvaginale ottenendo un accesso sicuro sotto visualizzazione laparoscopica.
Una scala analogica visiva per il dolore verrà consegnata al paziente per accedere al dolore.
Affronteremo anche se la cosmesi è stata un fattore per la loro decisione.
Il tempo operatorio verrà monitorato così come i risultati operativi standard comprese eventuali complicazioni.
I pazienti saranno tenuti per 23 ore di osservazione dopo l'intervento e seguiranno in clinica. La scala analogica visiva è una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta un risultato migliore.
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23 ore post op
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Scott, MD, UT Southwestern
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Scott DJ, Tang SJ, Fernandez R, Bergs R, Goova MT, Zeltser I, Kehdy FJ, Cadeddu JA. Completely transvaginal NOTES cholecystectomy using magnetically anchored instruments. Surg Endosc. 2007 Dec;21(12):2308-16. doi: 10.1007/s00464-007-9498-z. Epub 2007 Aug 18.
- Zorron R, Maggioni LC, Pombo L, Oliveira AL, Carvalho GL, Filgueiras M. NOTES transvaginal cholecystectomy: preliminary clinical application. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):542-7. doi: 10.1007/s00464-007-9646-5. Epub 2007 Nov 20.
- Elazary R, Khalaileh A, Shussman N, Schlager A, Horgan S, Talamini MA, Rivkind AI, Mintz Y. [Surgery without incisions--the third generation of surgery]. Harefuah. 2011 Jan;150(1):25-8, 69. Hebrew.
- Schlager A, Khalaileh A, Shussman N, Elazary R, Keidar A, Pikarsky AJ, Ben-Shushan A, Shibolet O, Horgan S, Talamini M, Zamir G, Rivkind AI, Mintz Y. Providing more through less: current methods of retraction in SIMIS and NOTES cholecystectomy. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1542-6. doi: 10.1007/s00464-009-0807-6. Epub 2009 Dec 25.
- Christian J, Barrier BF, Schust D, Miedema BW, Thaler K. Culdoscopy: a foundation for natural orifice surgery--past, present, and future. J Am Coll Surg. 2008 Sep;207(3):417-22. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.01.032. Epub 2008 May 5. No abstract available.
- Auyang ED, Santos BF, Enter DH, Hungness ES, Soper NJ. Natural orifice translumenal endoscopic surgery (NOTES((R))): a technical review. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3135-48. doi: 10.1007/s00464-011-1718-x. Epub 2011 May 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 122010-059
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