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Colecistecomia transvaginale laparoscopica assistita

La colecistectomia laparoscopica è attualmente la procedura standard per la rimozione della cistifellea. Questa procedura richiede solitamente l'inserimento di quattro trocar nell'addome per il passaggio degli strumenti laparoscopici; ogni trocar richiede una piccola incisione, che si traduce in dolore postoperatorio e cicatrizzazione. Recentemente c'è stato un enorme aumento di interesse all'interno della comunità chirurgica per ridurre ulteriormente il dolore, l'invasività e la cosmesi della chirurgia laparoscopica. Per raggiungere questo obiettivo, i chirurghi stanno riducendo il numero di trocar posizionati attraverso la parete addominale o eliminandoli completamente. L'obiettivo di questo progetto è valutare la fattibilità dell'esecuzione della colecistectomia transvaginale ottenendo un accesso sicuro sotto visualizzazione laparoscopica. Ciò ha il potenziale per ridurre il dolore postoperatorio, migliorare l'estetica e portare a un recupero più breve dopo la colecistectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno arruolate 20 pazienti di sesso femminile. I pazienti che devono essere sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva saranno invitati a partecipare a questo studio. La strumentazione laparoscopica sarà sterilizzata utilizzando metodi standard. Per questo progetto verranno utilizzate apparecchiature laparoscopiche ed endoscopiche convenzionali e nuove; tutta l'attrezzatura è disponibile in commercio ed è approvata dalla FDA per le procedure laparoscopiche. L'accesso sarà ottenuto nella cavità peritoneale all'ombelico in modo standard, utilizzando una tecnica con ago di Veress o mediante l'inserimento di un trocar utilizzando la tecnica aperta. Attraverso una singola incisione ombelicale, un trocar da 5 mm verrà inserito nella cavità peritoneale. Un laparoscopio da 5 mm verrà quindi inserito nella cavità peritoneale. Questo verrà utilizzato per monitorare l'ingresso peritoneale sicuro di un trocar transvaginale dilatante da 12 mm. La successiva visualizzazione operativa avverrà mediante l'uso di un endoscopio flessibile che verrà posizionato attraverso la porta transvaginale. La cistifellea verrà retratta utilizzando suture e pinze endoscopiche e / o laparoscopiche. Al fine di ottenere una visione critica della sicurezza [5], il dotto cistico e l'arteria saranno sezionati, legati e sezionati mediante l'uso di strumenti laparoscopici convenzionali e nuovi strumenti di articolazione. La cistifellea sezionata verrà recuperata per via transvaginale. Se per qualsiasi motivo non è possibile eseguire una retrazione o una dissezione adeguata utilizzando la strategia transvaginale, il caso verrà prontamente convertito in un approccio laparoscopico standard mediante l'inserimento di ulteriori trocar transaddominali.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a colecistectomia laparoscopica elettiva
  • Donne 18-75 anni
  • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
  • Obesità patologica (BMI ≥35)
  • Donne incinte
  • Colecistite acuta
  • Qualsiasi infezione intra-addominale in corso
  • Precedente intervento chirurgico addominale superiore o pelvico e/o aderenze
  • Vergini
  • Donne con una malattia a trasmissione sessuale attiva o qualsiasi infezione vaginale
  • Storia della dispareunia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colecistectomia transvaginale sotto guida laparoscopica
La rimozione della cistifellea attraverso diverse piccole incisioni utilizzando una telecamera per vedere è chiamata colecistectomia laparoscopica. Questo studio è stato condotto per valutare se la colecistectomia può essere eseguita attraverso un orifizio naturale (la vagina) con un'assistenza laparoscopica minima (solo un trocar addominale contro quattro nella colecistectomia laparoscopica di routine).
Eseguire la colecistectomia transvaginale ottenendo un accesso sicuro sotto visualizzazione laparoscopica
Altri nomi:
  • colecistectomia
  • Transvaginale (TV) NOTE
  • colecistectomia senza cicatrici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] utilizzando una scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 23 ore post op
L'esito primario di questo studio sarà valutare la fattibilità dell'esecuzione di una colecistectomia transvaginale ottenendo un accesso sicuro sotto visualizzazione laparoscopica. Al paziente verrà somministrato un questionario sulla qualità della vita postoperatoria per accedere al dolore. Affronteremo anche se la cosmesi è stata un fattore per la loro decisione. Il tempo operatorio verrà monitorato così come i risultati operativi standard comprese eventuali complicazioni. I pazienti saranno tenuti per 23 ore di osservazione dopo l'intervento e seguiranno in clinica.
23 ore post op
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 23 ore post op
L'esito primario di questo studio sarà valutare la fattibilità dell'esecuzione di una colecistectomia transvaginale ottenendo un accesso sicuro sotto visualizzazione laparoscopica. Una scala analogica visiva per il dolore verrà consegnata al paziente per accedere al dolore. Affronteremo anche se la cosmesi è stata un fattore per la loro decisione. Il tempo operatorio verrà monitorato così come i risultati operativi standard comprese eventuali complicazioni. I pazienti saranno tenuti per 23 ore di osservazione dopo l'intervento e seguiranno in clinica. La scala analogica visiva è una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta un risultato migliore.
23 ore post op

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Scott, MD, UT Southwestern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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