Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk assistert transvaginal kolecystekomi

Laparoskopisk kolecystektomi er for tiden standard prosedyre for fjerning av galleblæren. Denne prosedyren krever vanligvis innsetting av fire trokarer i magen for passasje av laparoskopiske instrumenter; hver trokar krever et lite snitt, noe som resulterer i postoperativ smerte og arrdannelse. Det har nylig vært en enorm økning i interessen i det kirurgiske miljøet for ytterligere å redusere smerten, invasiviteten og kosmetikken ved laparoskopisk kirurgi. For å oppnå dette målet reduserer kirurger enten antall trokarer plassert gjennom bukveggen eller eliminerer dem fullstendig. Målet med dette prosjektet er å evaluere muligheten for å utføre transvaginal kolecystektomi samtidig som de oppnår sikker tilgang under laparoskopisk visualisering. Dette har potensial til å redusere postoperative smerter, forbedre kosmese og føre til en kortere restitusjon etter kolecystektomi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

20 kvinnelige pasienter vil bli registrert. Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi vil bli invitert til å delta i denne studien. Den laparoskopiske instrumenteringen vil bli sterilisert ved bruk av standardmetoder. Konvensjonelt og nytt laparoskopisk og endoskopisk utstyr vil bli brukt til dette prosjektet; alt utstyr er kommersielt tilgjengelig og er FDA-godkjent for laparoskopiske prosedyrer. Tilgang vil bli oppnådd inn i bukhulen ved navlen på en standard måte, enten ved bruk av en Veress-nåleteknikk eller ved innsetting av en trokar ved bruk av åpen teknikk. Gjennom et enkelt navlesnitt vil en 5 mm trokar plasseres inn i bukhulen. Et 5 mm laparoskop vil deretter settes inn i bukhulen. Dette vil bli brukt til å overvåke sikker peritoneal inntreden av en dilaterende 12 mm transvaginal trokar. Påfølgende operativ visualisering vil være ved bruk av et fleksibelt endoskop som plasseres gjennom den transvaginale porten. Galleblæren vil bli trukket tilbake ved hjelp av suturer samt endoskopiske og/eller laparoskopiske gripere. For å oppnå det kritiske synet på sikkerhet [5] vil cystisk kanal og arterien bli dissekert, ligeert og delt ved bruk av konvensjonelle laparoskopiske og nye artikulerende instrumenter. Den dissekerte galleblæren vil bli hentet transvaginalt. Hvis egnet retraksjon eller disseksjon av en eller annen grunn ikke kan utføres ved bruk av den transvaginale strategien, vil saken umiddelbart bli konvertert til en standard laparoskopisk tilnærming ved innsetting av ytterligere transabdominale trokarer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • Kvinner 18-75 år
  • Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering på ≥ 3
  • Sykelig fedme (BMI ≥35)
  • Gravide kvinner
  • Akutt kolecystitt
  • Enhver pågående intraabdominal infeksjon
  • Tidligere kirurgi i øvre del av magen eller bekkenet og/eller sammenvoksninger
  • Jomfruer
  • Kvinner med en aktiv seksuelt overførbar sykdom eller en vaginal infeksjon
  • Historie om dyspareuni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transvaginal kolecystektomi under laparoskopisk veiledning
Fjerning av galleblæren gjennom flere små snitt ved hjelp av et kamera for å se kalles laparoskopisk kolecystektomi. Denne studien blir gjort for å evaluere om kolecystektomi kan utføres gjennom en naturlig åpning (vagina) med minimal laparoskopisk assistanse (kun én abdominal trokar mot fire ved rutinemessig laparoskopisk kolecystektomi).
Utfør transvaginal kolecystektomi mens du oppnår sikker tilgang under laparoskopisk visualisering
Andre navn:
  • kolecystektomi
  • Transvaginale (TV) NOTER
  • arrløs kolecystektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] ved bruk av en livskvalitetsskala
Tidsramme: 23 timer etter operasjon
Det primære resultatet av denne studien vil være å evaluere muligheten for å utføre en transvaginal kolecystektomi samtidig som man oppnår sikker tilgang under laparoskopisk visualisering. Et postoperativt livskvalitetsspørreskjema vil bli gitt til pasienten for å få tilgang til smerte. Vi vil også ta opp om cosmesis var en faktor for deres avgjørelse. Operativ tid vil bli sporet samt standard operasjonsresultater inkludert eventuelle komplikasjoner. Pasientene vil bli holdt i 23 timers observasjon postoperativt og vil følge opp i klinikken.
23 timer etter operasjon
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser [sikkerhet og tolerabilitet] ved bruk av en visuell analog skala
Tidsramme: 23 timer etter operasjon
Det primære resultatet av denne studien vil være å evaluere muligheten for å utføre en transvaginal kolecystektomi samtidig som man oppnår sikker tilgang under laparoskopisk visualisering. En visuell analog skala for smerte vil bli gitt til pasienten for å få tilgang til smerte. Vi vil også ta opp om cosmesis var en faktor for deres avgjørelse. Operativ tid vil bli sporet samt standard operasjonsresultater inkludert eventuelle komplikasjoner. Pasientene vil bli holdt i 23 timers observasjon postoperativt og vil følge opp i klinikken. Visual Analog Scale er en skala fra 0-10, hvor 10 er et bedre resultat.
23 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Scott, MD, Ut Southwestern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere