- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04113590
Laparoskopisk assistert transvaginal kolecystekomi
1. oktober 2019 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center
Laparoskopisk kolecystektomi er for tiden standard prosedyre for fjerning av galleblæren.
Denne prosedyren krever vanligvis innsetting av fire trokarer i magen for passasje av laparoskopiske instrumenter; hver trokar krever et lite snitt, noe som resulterer i postoperativ smerte og arrdannelse.
Det har nylig vært en enorm økning i interessen i det kirurgiske miljøet for ytterligere å redusere smerten, invasiviteten og kosmetikken ved laparoskopisk kirurgi.
For å oppnå dette målet reduserer kirurger enten antall trokarer plassert gjennom bukveggen eller eliminerer dem fullstendig. Målet med dette prosjektet er å evaluere muligheten for å utføre transvaginal kolecystektomi samtidig som de oppnår sikker tilgang under laparoskopisk visualisering.
Dette har potensial til å redusere postoperative smerter, forbedre kosmese og føre til en kortere restitusjon etter kolecystektomi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
20 kvinnelige pasienter vil bli registrert.
Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi vil bli invitert til å delta i denne studien.
Den laparoskopiske instrumenteringen vil bli sterilisert ved bruk av standardmetoder.
Konvensjonelt og nytt laparoskopisk og endoskopisk utstyr vil bli brukt til dette prosjektet; alt utstyr er kommersielt tilgjengelig og er FDA-godkjent for laparoskopiske prosedyrer.
Tilgang vil bli oppnådd inn i bukhulen ved navlen på en standard måte, enten ved bruk av en Veress-nåleteknikk eller ved innsetting av en trokar ved bruk av åpen teknikk.
Gjennom et enkelt navlesnitt vil en 5 mm trokar plasseres inn i bukhulen.
Et 5 mm laparoskop vil deretter settes inn i bukhulen.
Dette vil bli brukt til å overvåke sikker peritoneal inntreden av en dilaterende 12 mm transvaginal trokar.
Påfølgende operativ visualisering vil være ved bruk av et fleksibelt endoskop som plasseres gjennom den transvaginale porten.
Galleblæren vil bli trukket tilbake ved hjelp av suturer samt endoskopiske og/eller laparoskopiske gripere.
For å oppnå det kritiske synet på sikkerhet [5] vil cystisk kanal og arterien bli dissekert, ligeert og delt ved bruk av konvensjonelle laparoskopiske og nye artikulerende instrumenter.
Den dissekerte galleblæren vil bli hentet transvaginalt.
Hvis egnet retraksjon eller disseksjon av en eller annen grunn ikke kan utføres ved bruk av den transvaginale strategien, vil saken umiddelbart bli konvertert til en standard laparoskopisk tilnærming ved innsetting av ytterligere transabdominale trokarer.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- Kvinner 18-75 år
- Engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering på ≥ 3
- Sykelig fedme (BMI ≥35)
- Gravide kvinner
- Akutt kolecystitt
- Enhver pågående intraabdominal infeksjon
- Tidligere kirurgi i øvre del av magen eller bekkenet og/eller sammenvoksninger
- Jomfruer
- Kvinner med en aktiv seksuelt overførbar sykdom eller en vaginal infeksjon
- Historie om dyspareuni
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transvaginal kolecystektomi under laparoskopisk veiledning
Fjerning av galleblæren gjennom flere små snitt ved hjelp av et kamera for å se kalles laparoskopisk kolecystektomi.
Denne studien blir gjort for å evaluere om kolecystektomi kan utføres gjennom en naturlig åpning (vagina) med minimal laparoskopisk assistanse (kun én abdominal trokar mot fire ved rutinemessig laparoskopisk kolecystektomi).
|
Utfør transvaginal kolecystektomi mens du oppnår sikker tilgang under laparoskopisk visualisering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] ved bruk av en livskvalitetsskala
Tidsramme: 23 timer etter operasjon
|
Det primære resultatet av denne studien vil være å evaluere muligheten for å utføre en transvaginal kolecystektomi samtidig som man oppnår sikker tilgang under laparoskopisk visualisering.
Et postoperativt livskvalitetsspørreskjema vil bli gitt til pasienten for å få tilgang til smerte.
Vi vil også ta opp om cosmesis var en faktor for deres avgjørelse.
Operativ tid vil bli sporet samt standard operasjonsresultater inkludert eventuelle komplikasjoner.
Pasientene vil bli holdt i 23 timers observasjon postoperativt og vil følge opp i klinikken.
|
23 timer etter operasjon
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser [sikkerhet og tolerabilitet] ved bruk av en visuell analog skala
Tidsramme: 23 timer etter operasjon
|
Det primære resultatet av denne studien vil være å evaluere muligheten for å utføre en transvaginal kolecystektomi samtidig som man oppnår sikker tilgang under laparoskopisk visualisering.
En visuell analog skala for smerte vil bli gitt til pasienten for å få tilgang til smerte.
Vi vil også ta opp om cosmesis var en faktor for deres avgjørelse.
Operativ tid vil bli sporet samt standard operasjonsresultater inkludert eventuelle komplikasjoner.
Pasientene vil bli holdt i 23 timers observasjon postoperativt og vil følge opp i klinikken. Visual Analog Scale er en skala fra 0-10, hvor 10 er et bedre resultat.
|
23 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Scott, MD, Ut Southwestern
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Scott DJ, Tang SJ, Fernandez R, Bergs R, Goova MT, Zeltser I, Kehdy FJ, Cadeddu JA. Completely transvaginal NOTES cholecystectomy using magnetically anchored instruments. Surg Endosc. 2007 Dec;21(12):2308-16. doi: 10.1007/s00464-007-9498-z. Epub 2007 Aug 18.
- Zorron R, Maggioni LC, Pombo L, Oliveira AL, Carvalho GL, Filgueiras M. NOTES transvaginal cholecystectomy: preliminary clinical application. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):542-7. doi: 10.1007/s00464-007-9646-5. Epub 2007 Nov 20.
- Elazary R, Khalaileh A, Shussman N, Schlager A, Horgan S, Talamini MA, Rivkind AI, Mintz Y. [Surgery without incisions--the third generation of surgery]. Harefuah. 2011 Jan;150(1):25-8, 69. Hebrew.
- Schlager A, Khalaileh A, Shussman N, Elazary R, Keidar A, Pikarsky AJ, Ben-Shushan A, Shibolet O, Horgan S, Talamini M, Zamir G, Rivkind AI, Mintz Y. Providing more through less: current methods of retraction in SIMIS and NOTES cholecystectomy. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1542-6. doi: 10.1007/s00464-009-0807-6. Epub 2009 Dec 25.
- Christian J, Barrier BF, Schust D, Miedema BW, Thaler K. Culdoscopy: a foundation for natural orifice surgery--past, present, and future. J Am Coll Surg. 2008 Sep;207(3):417-22. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.01.032. Epub 2008 May 5. No abstract available.
- Auyang ED, Santos BF, Enter DH, Hungness ES, Soper NJ. Natural orifice translumenal endoscopic surgery (NOTES((R))): a technical review. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3135-48. doi: 10.1007/s00464-011-1718-x. Epub 2011 May 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 122010-059
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .