Cholecystekomia przezpochwowa wspomagana laparoskopowo
1 października 2019 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center
Cholecystektomia laparoskopowa jest obecnie standardową procedurą usuwania pęcherzyka żółciowego.
Ta procedura zwykle wymaga wprowadzenia czterech trokarów do jamy brzusznej w celu wprowadzenia instrumentów laparoskopowych; każdy trokar wymaga małego nacięcia, co powoduje ból pooperacyjny i bliznowacenie.
Ostatnio w środowisku chirurgów nastąpił ogromny wzrost zainteresowania dalszym zmniejszeniem bólu, inwazyjności i efektu kosmetycznego chirurgii laparoskopowej.
Aby osiągnąć ten cel, chirurdzy albo zmniejszają liczbę trokarów wprowadzanych przez ściany jamy brzusznej, albo całkowicie je eliminują. Celem tego projektu jest ocena możliwości wykonania cholecystektomii przezpochwowej z uzyskaniem bezpiecznego dostępu pod wizualizacją laparoskopową.
Może to potencjalnie zmniejszyć ból pooperacyjny, poprawić kosmetykę i doprowadzić do krótszej rekonwalescencji po cholecystektomii.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie przyjętych 20 pacjentek.
Pacjenci, u których zaplanowano planową cholecystektomię laparoskopową, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.
Instrumenty laparoskopowe będą sterylizowane standardowymi metodami.
W tym projekcie zostanie wykorzystany konwencjonalny i nowy sprzęt laparoskopowy i endoskopowy; cały sprzęt jest dostępny w handlu i jest zatwierdzony przez FDA do zabiegów laparoskopowych.
Dostęp zostanie uzyskany do jamy otrzewnej na wysokości pępka w standardowy sposób, za pomocą techniki igły Veressa lub poprzez wprowadzenie trokaru techniką otwartą.
Poprzez pojedyncze nacięcie pępowinowe wprowadza się do jamy otrzewnej trokar o średnicy 5 mm.
Następnie do jamy otrzewnej wprowadzany jest laparoskop o średnicy 5 mm.
Zostanie on wykorzystany do monitorowania bezpiecznego wejścia do otrzewnej przezpochwowego trokara rozszerzającego się o 12 mm.
Późniejsza wizualizacja operacyjna zostanie przeprowadzona przy użyciu elastycznego endoskopu, który zostanie umieszczony przez port przezpochwowy.
Woreczek żółciowy zostanie odciągnięty za pomocą szwów oraz chwytaków endoskopowych i/lub laparoskopowych.
W celu uzyskania krytycznej oceny bezpieczeństwa [5] przewód pęcherzykowy i tętnica zostaną wypreparowane, podwiązane i podzielone przy użyciu konwencjonalnych narzędzi laparoskopowych i nowych narzędzi artykulacyjnych.
Wypreparowany pęcherzyk żółciowy zostanie pobrany przezpochwowo.
Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie można przeprowadzić odpowiedniej retrakcji lub rozwarstwienia przy użyciu strategii przezpochwowej, przypadek zostanie szybko przekształcony w standardowy dostęp laparoskopowy przez wprowadzenie dodatkowych trokarów przezbrzusznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane poddanie się planowej cholecystektomii laparoskopowej
- Kobiety w wieku 18-75 lat
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥ 3
- Otyłość olbrzymia (BMI ≥35)
- Kobiety w ciąży
- Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Jakakolwiek trwająca infekcja w obrębie jamy brzusznej
- Wcześniejsza operacja górnej części brzucha lub miednicy i / lub zrosty
- Dziewice
- Kobiety z czynną chorobą przenoszoną drogą płciową lub jakąkolwiek infekcją pochwy
- Historia dyspareunii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cholecystektomia przezpochwowa pod kontrolą laparoskopową
Usunięcie pęcherzyka żółciowego przez kilka małych nacięć przy użyciu kamery, aby zobaczyć, nazywa się cholecystektomią laparoskopową.
To badanie ma na celu ocenę, czy cholecystektomię można wykonać przez naturalny otwór (pochwę) przy minimalnej pomocy laparoskopowej (tylko jeden trokar brzuszny w porównaniu z czterema w rutynowej cholecystektomii laparoskopowej).
|
Wykonaj cholecystektomię przezpochwową, uzyskując bezpieczny dostęp pod wizualizacją laparoskopową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] przy użyciu skali jakości życia
Ramy czasowe: 23 godziny po op
|
Głównym wynikiem tego badania będzie ocena wykonalności wykonania cholecystektomii przezpochwowej z uzyskaniem bezpiecznego dostępu pod wizualizacją laparoskopową.
Pacjent otrzyma pooperacyjny kwestionariusz jakości życia, aby uzyskać dostęp do bólu.
Zastanowimy się również, czy kosmetyki były czynnikiem wpływającym na ich decyzję.
Śledzony będzie czas operacji, jak również standardowe wyniki operacji, w tym wszelkie powikłania.
Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez 23 godziny po operacji, a następnie w klinice.
|
23 godziny po op
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] przy użyciu wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 23 godziny po op
|
Głównym wynikiem tego badania będzie ocena wykonalności wykonania cholecystektomii przezpochwowej z uzyskaniem bezpiecznego dostępu pod wizualizacją laparoskopową.
Pacjent otrzyma wizualną skalę analogową bólu, aby uzyskać dostęp do bólu.
Zastanowimy się również, czy kosmetyki były czynnikiem wpływającym na ich decyzję.
Śledzony będzie czas operacji, jak również standardowe wyniki operacji, w tym wszelkie powikłania.
Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez 23 godziny po operacji, a następnie w klinice. Wizualna Skala Analogowa to skala od 0 do 10, gdzie 10 oznacza lepszy wynik.
|
23 godziny po op
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Scott, MD, UT Southwestern
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Scott DJ, Tang SJ, Fernandez R, Bergs R, Goova MT, Zeltser I, Kehdy FJ, Cadeddu JA. Completely transvaginal NOTES cholecystectomy using magnetically anchored instruments. Surg Endosc. 2007 Dec;21(12):2308-16. doi: 10.1007/s00464-007-9498-z. Epub 2007 Aug 18.
- Zorron R, Maggioni LC, Pombo L, Oliveira AL, Carvalho GL, Filgueiras M. NOTES transvaginal cholecystectomy: preliminary clinical application. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):542-7. doi: 10.1007/s00464-007-9646-5. Epub 2007 Nov 20.
- Elazary R, Khalaileh A, Shussman N, Schlager A, Horgan S, Talamini MA, Rivkind AI, Mintz Y. [Surgery without incisions--the third generation of surgery]. Harefuah. 2011 Jan;150(1):25-8, 69. Hebrew.
- Schlager A, Khalaileh A, Shussman N, Elazary R, Keidar A, Pikarsky AJ, Ben-Shushan A, Shibolet O, Horgan S, Talamini M, Zamir G, Rivkind AI, Mintz Y. Providing more through less: current methods of retraction in SIMIS and NOTES cholecystectomy. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1542-6. doi: 10.1007/s00464-009-0807-6. Epub 2009 Dec 25.
- Christian J, Barrier BF, Schust D, Miedema BW, Thaler K. Culdoscopy: a foundation for natural orifice surgery--past, present, and future. J Am Coll Surg. 2008 Sep;207(3):417-22. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.01.032. Epub 2008 May 5. No abstract available.
- Auyang ED, Santos BF, Enter DH, Hungness ES, Soper NJ. Natural orifice translumenal endoscopic surgery (NOTES((R))): a technical review. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3135-48. doi: 10.1007/s00464-011-1718-x. Epub 2011 May 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 122010-059
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .