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복강경 보조 경질 담낭 절제술

2019년 10월 1일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center
복강경 담낭 절제술은 현재 담낭 제거를 위한 표준 절차입니다. 이 절차는 일반적으로 복강경 기구 통과를 위해 4개의 트로카를 복부에 삽입해야 합니다. 각 트로카는 작은 절개가 필요하므로 수술 후 통증과 흉터가 생깁니다. 최근 복강경 수술의 통증, 침습성 및 미용성을 더욱 줄이기 위해 외과계 내에서 엄청난 관심이 급증하고 있습니다. 이 목표를 달성하기 위해 외과의는 복벽을 통해 배치되는 트로카의 수를 줄이거나 완전히 제거합니다. 이 프로젝트의 목표는 복강경 시각화 하에서 안전한 접근을 확보하면서 경질 담낭절제술 수행 가능성을 평가하는 것입니다. 이것은 수술 후 통증을 줄이고 미용을 개선하며 담낭 절제술 후 회복 시간을 단축시킬 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

20명의 여성 환자가 등록될 것이다. 선택적 복강경 담낭 절제술을 받을 예정인 환자는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 복강경 기구는 표준 방법을 사용하여 멸균됩니다. 기존 및 새로운 복강경 및 내시경 장비가 이 프로젝트에 사용될 것입니다. 모든 장비는 상업적으로 이용 가능하며 복강경 시술에 대해 FDA 승인을 받았습니다. Veress 바늘 기술을 사용하거나 개방형 기술을 사용하여 트로카를 삽입하여 표준 방식으로 배꼽의 복강으로 접근할 수 있습니다. 단일 제대 절개를 통해 5mm 투관침을 복막강에 삽입합니다. 그런 다음 5mm 복강경을 복강에 삽입합니다. 이것은 확장하는 12mm 경질 투관침의 안전한 복막 진입을 모니터링하는 데 사용됩니다. 후속 수술 시각화는 경질 포트를 통해 배치될 유연한 내시경을 사용하여 이루어집니다. 담낭은 봉합사 및 내시경 및/또는 복강경 집게를 사용하여 수축됩니다. 안전에 대한 중요한 관점을 얻기 위해[5] 낭성관과 동맥을 해부하고, 결찰하고, 기존의 복강경 및 새로운 관절 기구를 사용하여 분할합니다. 해부된 담낭은 경질적으로 회수됩니다. 어떤 이유로든 경질 전략을 사용하여 적절한 후퇴 또는 절개를 수행할 수 없는 경우, 추가 경복부 트로카를 삽입하여 표준 복강경 접근 방식으로 즉시 전환됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 선택적 복강경 담낭절제술을 받을 예정
  • 18-75세 여성
  • 영어 또는 스페인어 말하기

제외 기준:

  • 미국마취학회(ASA) 분류 ≥ 3
  • 병적 비만(BMI ≥35)
  • 임산부
  • 급성 담낭염
  • 진행 중인 복강 내 감염
  • 이전의 상복부 또는 골반 수술 및/또는 유착
  • 처녀들
  • 활동성 성병 또는 질 감염이 있는 여성
  • 성교통의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강경 안내 하의 경질 담낭 절제술
카메라를 사용하여 여러 개의 작은 절개를 통해 담낭을 제거하여 보는 것을 복강경 담낭 절제술이라고 합니다. 이 연구는 담낭절제술이 최소한의 복강경 보조(일반적인 복강경 담낭절제술에서 4개에 비해 하나의 복강 투관침)로 자연 구멍(질)을 통해 수행될 수 있는지 여부를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
절차: 복강경 보조 경질 담낭절제술
복강경 시각화 하에서 안전한 접근을 확보하면서 경질 담낭절제술을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 담낭절제술
  • 질식(TV) 참고
  • 무흉터 담낭절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 척도를 사용한 치료 관련 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 수술 후 23시간
이 연구의 주요 결과는 복강경 시각화 하에서 안전한 접근을 확보하면서 경질 담낭 절제술을 수행할 가능성을 평가하는 것입니다. 통증에 접근하기 위해 수술 후 삶의 질 설문지가 환자에게 제공됩니다. 또한 화장품이 그들의 결정에 영향을 미쳤는지 여부도 다룰 것입니다. 합병증을 포함한 표준 수술 결과뿐만 아니라 수술 시간도 추적됩니다. 수술 후 23시간 동안 환자를 관찰하고 클리닉에서 후속 조치를 취하게 됩니다.
수술 후 23시간
Visual Analog Scale을 이용한 치료 관련 이상반응의 발생률[안전성 및 내약성]
기간: 수술 후 23시간
이 연구의 주요 결과는 복강경 시각화 하에서 안전한 접근을 확보하면서 경질 담낭 절제술을 수행할 가능성을 평가하는 것입니다. 통증에 접근할 수 있도록 통증에 대한 시각적 아날로그 척도가 환자에게 제공됩니다. 또한 화장품이 그들의 결정에 영향을 미쳤는지 여부도 다룰 것입니다. 합병증을 포함한 표준 수술 결과뿐만 아니라 수술 시간도 추적됩니다. 수술 후 23시간 동안 환자를 관찰하고 클리닉에서 후속 조치를 취합니다. 시각적 아날로그 척도는 0-10의 척도이며 10이 더 나은 결과입니다.
수술 후 23시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Scott, MD, UT Southwestern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 122010-059

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