腹腔镜辅助经阴道胆囊切除术
2019年10月1日 更新者:University of Texas Southwestern Medical Center
腹腔镜胆囊切除术是目前去除胆囊的标准手术。
该手术通常需要将四个套管针插入腹部以供腹腔镜器械通过;每个套管针都需要一个小切口,这会导致术后疼痛和疤痕。
最近,外科界对进一步减少腹腔镜手术的疼痛、侵入性和美容效果的兴趣激增。
为实现这一目标,外科医生要么减少穿过腹壁放置的套管针数量,要么完全消除它们。该项目的目标是评估在腹腔镜可视化下获得安全通路的同时进行经阴道胆囊切除术的可行性。
这有可能减少术后疼痛,改善美容效果,并缩短胆囊切除术后的恢复时间。
研究概览
详细说明
将招募 20 名女性患者。
计划接受选择性腹腔镜胆囊切除术的患者将被邀请参加这项研究。
腹腔镜器械将使用标准方法进行消毒。
该项目将使用传统和新型腹腔镜和内窥镜设备;所有设备均可在市场上买到,并经 FDA 批准用于腹腔镜手术。
将以标准方式进入脐部的腹膜腔,通过使用气腹针技术或通过使用开放技术插入套管针。
通过单个脐切口,将 5mm 套管针放入腹膜腔。
然后将 5mm 腹腔镜插入腹腔。
这将用于监测 dilating12mm 经阴道套管针的安全腹膜进入。
随后的手术可视化将通过使用将通过经阴道端口放置的柔性内窥镜进行。
胆囊将使用缝合线以及内窥镜和/或腹腔镜抓取器缩回。
为了获得安全的关键观点 [5],将使用传统的腹腔镜和新的关节器械对胆囊管和动脉进行解剖、结扎和分开。
解剖的胆囊将经阴道取出。
如果出于任何原因无法使用经阴道策略进行适当的收缩或剥离,则该病例将通过插入额外的经腹套管针迅速转换为标准腹腔镜方法。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 计划接受择期腹腔镜胆囊切除术
- 18-75岁的女性
- 说英语或西班牙语
排除标准:
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分级≥ 3
- 病态肥胖(BMI≥35)
- 孕妇
- 急性胆囊炎
- 任何持续的腹腔内感染
- 既往上腹部或盆腔手术和/或粘连
- 处女
- 患有活动性性传播疾病或任何阴道感染的女性
- 性交痛史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:腹腔镜引导下经阴道胆囊切除术
通过几个小切口使用相机观察胆囊切除术称为腹腔镜胆囊切除术。
正在进行这项研究以评估胆囊切除术是否可以通过自然孔道(阴道)进行,而腹腔镜辅助最少(只有一个腹部套管针与常规腹腔镜胆囊切除术中的四个套管针)。
|
进行经阴道胆囊切除术,同时在腹腔镜可视化下获得安全通路
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用生活质量量表的治疗紧急不良事件发生率 [安全性和耐受性]
大体时间:术后23小时
|
本研究的主要结果将是评估在腹腔镜可视化下获得安全通路的同时进行经阴道胆囊切除术的可行性。
将向患者提供术后生活质量问卷以了解疼痛。
我们还将讨论美容是否是他们做出决定的一个因素。
将跟踪手术时间以及包括任何并发症在内的标准手术结果。
术后患者将留院观察23小时,并在门诊进行随访。
|
术后23小时
|
|
使用视觉模拟量表的治疗紧急不良事件发生率 [安全性和耐受性]
大体时间:术后23小时
|
本研究的主要结果将是评估在腹腔镜可视化下获得安全通路的同时进行经阴道胆囊切除术的可行性。
将向患者提供疼痛视觉模拟量表以评估疼痛。
我们还将讨论美容是否是他们做出决定的一个因素。
将跟踪手术时间以及包括任何并发症在内的标准手术结果。
术后患者将被观察23小时,并在门诊进行跟进。视觉模拟量表是0-10的量表,10为较好的结果。
|
术后23小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Daniel Scott, MD、Ut Southwestern
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Scott DJ, Tang SJ, Fernandez R, Bergs R, Goova MT, Zeltser I, Kehdy FJ, Cadeddu JA. Completely transvaginal NOTES cholecystectomy using magnetically anchored instruments. Surg Endosc. 2007 Dec;21(12):2308-16. doi: 10.1007/s00464-007-9498-z. Epub 2007 Aug 18.
- Zorron R, Maggioni LC, Pombo L, Oliveira AL, Carvalho GL, Filgueiras M. NOTES transvaginal cholecystectomy: preliminary clinical application. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):542-7. doi: 10.1007/s00464-007-9646-5. Epub 2007 Nov 20.
- Elazary R, Khalaileh A, Shussman N, Schlager A, Horgan S, Talamini MA, Rivkind AI, Mintz Y. [Surgery without incisions--the third generation of surgery]. Harefuah. 2011 Jan;150(1):25-8, 69. Hebrew.
- Schlager A, Khalaileh A, Shussman N, Elazary R, Keidar A, Pikarsky AJ, Ben-Shushan A, Shibolet O, Horgan S, Talamini M, Zamir G, Rivkind AI, Mintz Y. Providing more through less: current methods of retraction in SIMIS and NOTES cholecystectomy. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1542-6. doi: 10.1007/s00464-009-0807-6. Epub 2009 Dec 25.
- Christian J, Barrier BF, Schust D, Miedema BW, Thaler K. Culdoscopy: a foundation for natural orifice surgery--past, present, and future. J Am Coll Surg. 2008 Sep;207(3):417-22. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.01.032. Epub 2008 May 5. No abstract available.
- Auyang ED, Santos BF, Enter DH, Hungness ES, Soper NJ. Natural orifice translumenal endoscopic surgery (NOTES((R))): a technical review. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3135-48. doi: 10.1007/s00464-011-1718-x. Epub 2011 May 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月1日
首次发布 (实际的)
2019年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月1日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.