Colecistectomia Transvaginal Assistida por Laparoscopia
1 de outubro de 2019 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
A colecistectomia laparoscópica é atualmente o procedimento padrão para a remoção da vesícula biliar.
Este procedimento geralmente requer a inserção de quatro trocartes no abdome para passagem de instrumentos laparoscópicos; cada trocater requer uma pequena incisão, o que resulta em dor pós-operatória e cicatrizes.
Recentemente, houve um grande aumento no interesse da comunidade cirúrgica em reduzir ainda mais a dor, a invasividade e a estética da cirurgia laparoscópica.
Para atingir este objetivo, os cirurgiões estão reduzindo o número de trocartes colocados através da parede abdominal ou eliminando-os completamente. O objetivo deste projeto é avaliar a viabilidade de realizar colecistectomia transvaginal enquanto obtém acesso seguro sob visualização laparoscópica.
Isso tem o potencial de diminuir a dor pós-operatória, melhorar a estética e levar a uma recuperação mais curta após a colecistectomia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos 20 pacientes do sexo feminino.
Os pacientes que serão submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva serão convidados a participar deste estudo.
A instrumentação laparoscópica será esterilizada usando métodos padrão.
Equipamentos convencionais e novos de laparoscopia e endoscopia serão utilizados para este projeto; todos os equipamentos estão disponíveis comercialmente e são aprovados pela FDA para procedimentos laparoscópicos.
O acesso será obtido na cavidade peritoneal no umbigo de maneira padrão, seja pelo uso de uma técnica de agulha de Veress ou pela inserção de um trocarte usando a técnica aberta.
Através de uma única incisão umbilical, um trocarte de 5mm será colocado na cavidade peritoneal.
Um laparoscópio de 5 mm será então inserido na cavidade peritoneal.
Isso será usado para monitorar a entrada peritoneal segura de um trocater transvaginal dilatado de 12 mm.
A visualização operatória subseqüente será pelo uso de um endoscópio flexível que será colocado através da porta transvaginal.
A vesícula biliar será retraída usando suturas, bem como pinças endoscópicas e/ou laparoscópicas.
A fim de obter a visão crítica de segurança [5], o ducto cístico e a artéria serão dissecados, ligados e divididos pelo uso de laparoscopia convencional e novos instrumentos articulados.
A vesícula biliar dissecada será recuperada por via transvaginal.
Se, por qualquer motivo, a retração ou dissecção adequada não puder ser realizada usando a estratégia transvaginal, o caso será prontamente convertido para uma abordagem laparoscópica padrão pela inserção de trocartes transabdominais adicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para ser submetido a colecistectomia laparoscópica eletiva
- Mulheres de 18 a 75 anos
- Falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de ≥ 3
- Obesidade mórbida (IMC ≥35)
- mulheres grávidas
- Colecistite aguda
- Qualquer infecção intra-abdominal em curso
- Cirurgia abdominal ou pélvica anterior anterior e/ou aderências
- virgens
- Mulheres com uma doença sexualmente transmissível ativa ou qualquer infecção vaginal
- História de dispareunia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colecistectomia transvaginal guiada por videolaparoscopia
A remoção da vesícula biliar através de várias pequenas incisões usando uma câmera para ver é chamada de colecistectomia laparoscópica.
Este estudo está sendo feito para avaliar se a colecistectomia pode ser realizada através de um orifício natural (a vagina) com mínima assistência laparoscópica (apenas um trocater abdominal versus quatro na colecistectomia laparoscópica de rotina).
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Realize colecistectomia transvaginal enquanto obtém acesso seguro sob visualização laparoscópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] usando uma escala de qualidade de vida
Prazo: 23 horas pós operatório
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O resultado primário deste estudo será avaliar a viabilidade de realizar uma colecistectomia transvaginal ao obter acesso seguro sob visualização laparoscópica.
Um questionário de qualidade de vida pós-operatória será dado ao paciente para avaliar a dor.
Também abordaremos se a cosmética foi um fator para sua decisão.
O tempo operatório será rastreado, bem como os resultados operatórios padrão, incluindo quaisquer complicações.
Os pacientes serão mantidos em observação por 23 horas no pós-operatório e farão acompanhamento no ambulatório.
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23 horas pós operatório
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] usando uma escala analógica visual
Prazo: 23 horas pós operatório
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O resultado primário deste estudo será avaliar a viabilidade de realizar uma colecistectomia transvaginal ao obter acesso seguro sob visualização laparoscópica.
Uma Escala Visual Analógica para dor será dada ao paciente para avaliar a dor.
Também abordaremos se a cosmética foi um fator para sua decisão.
O tempo operatório será rastreado, bem como os resultados operatórios padrão, incluindo quaisquer complicações.
Os pacientes serão mantidos em observação por 23 horas no pós-operatório e serão acompanhados na clínica. A Escala Visual Analógica é uma escala de 0 a 10, sendo 10 o melhor resultado.
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23 horas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Scott, MD, Ut Southwestern
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Scott DJ, Tang SJ, Fernandez R, Bergs R, Goova MT, Zeltser I, Kehdy FJ, Cadeddu JA. Completely transvaginal NOTES cholecystectomy using magnetically anchored instruments. Surg Endosc. 2007 Dec;21(12):2308-16. doi: 10.1007/s00464-007-9498-z. Epub 2007 Aug 18.
- Zorron R, Maggioni LC, Pombo L, Oliveira AL, Carvalho GL, Filgueiras M. NOTES transvaginal cholecystectomy: preliminary clinical application. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):542-7. doi: 10.1007/s00464-007-9646-5. Epub 2007 Nov 20.
- Elazary R, Khalaileh A, Shussman N, Schlager A, Horgan S, Talamini MA, Rivkind AI, Mintz Y. [Surgery without incisions--the third generation of surgery]. Harefuah. 2011 Jan;150(1):25-8, 69. Hebrew.
- Schlager A, Khalaileh A, Shussman N, Elazary R, Keidar A, Pikarsky AJ, Ben-Shushan A, Shibolet O, Horgan S, Talamini M, Zamir G, Rivkind AI, Mintz Y. Providing more through less: current methods of retraction in SIMIS and NOTES cholecystectomy. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1542-6. doi: 10.1007/s00464-009-0807-6. Epub 2009 Dec 25.
- Christian J, Barrier BF, Schust D, Miedema BW, Thaler K. Culdoscopy: a foundation for natural orifice surgery--past, present, and future. J Am Coll Surg. 2008 Sep;207(3):417-22. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.01.032. Epub 2008 May 5. No abstract available.
- Auyang ED, Santos BF, Enter DH, Hungness ES, Soper NJ. Natural orifice translumenal endoscopic surgery (NOTES((R))): a technical review. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3135-48. doi: 10.1007/s00464-011-1718-x. Epub 2011 May 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 122010-059
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