- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04113590
Colecistecomía transvaginal asistida por laparoscopia
1 de octubre de 2019 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
La colecistectomía laparoscópica es actualmente el procedimiento estándar para extirpar la vesícula biliar.
Este procedimiento generalmente requiere la inserción de cuatro trocares en el abdomen para el paso de instrumentos laparoscópicos; cada trocar requiere una pequeña incisión, lo que provoca dolor posoperatorio y cicatrización.
Recientemente ha habido un tremendo interés dentro de la comunidad quirúrgica para reducir aún más el dolor, la invasividad y la estética de la cirugía laparoscópica.
Para lograr este objetivo, los cirujanos reducen el número de trócares colocados a través de la pared abdominal o los eliminan por completo. El objetivo de este proyecto es evaluar la viabilidad de realizar una colecistectomía transvaginal mientras se obtiene un acceso seguro bajo visualización laparoscópica.
Esto tiene el potencial de disminuir el dolor posoperatorio, mejorar la estética y conducir a una recuperación más corta después de la colecistectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán 20 pacientes mujeres.
Se invitará a participar en este estudio a los pacientes programados para someterse a una colecistectomía laparoscópica electiva.
La instrumentación laparoscópica se esterilizará utilizando métodos estándar.
Para este proyecto se utilizarán equipos laparoscópicos y endoscópicos convencionales y nuevos; todo el equipo está disponible comercialmente y está aprobado por la FDA para procedimientos laparoscópicos.
Se obtendrá acceso a la cavidad peritoneal en el ombligo de manera estándar, ya sea mediante el uso de una técnica de aguja de Veress o mediante la inserción de un trocar mediante la técnica abierta.
A través de una sola incisión umbilical, se colocará un trocar de 5 mm en la cavidad peritoneal.
Luego se insertará un laparoscopio de 5 mm en la cavidad peritoneal.
Esto se usará para controlar la entrada peritoneal segura de un trocar transvaginal de 12 mm que se dilata.
La visualización operativa subsiguiente se realizará mediante el uso de un endoscopio flexible que se colocará a través del puerto transvaginal.
La vesícula biliar se retraerá mediante suturas y pinzas endoscópicas y/o laparoscópicas.
Para obtener la visión crítica de la seguridad [5], el conducto cístico y la arteria se diseccionarán, ligarán y dividirán mediante el uso de instrumentos articulados nuevos y laparoscópicos convencionales.
La vesícula biliar disecada se recuperará por vía transvaginal.
Si por alguna razón no se puede realizar una retracción o disección adecuada utilizando la estrategia transvaginal, el caso se convertirá rápidamente a un abordaje laparoscópico estándar mediante la inserción de trócares transabdominales adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a colecistectomía laparoscópica electiva
- Mujeres de 18 a 75 años
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de ≥ 3
- Obesidad mórbida (IMC ≥35)
- Mujeres embarazadas
- Colecistitis aguda
- Cualquier infección intraabdominal en curso
- Cirugía abdominal superior o pélvica previa y/o adherencias
- Vírgenes
- Mujeres con una enfermedad de transmisión sexual activa o cualquier infección vaginal
- Historia de la dispareunia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Colecistectomía transvaginal bajo guía laparoscópica
La extracción de la vesícula biliar a través de varias incisiones pequeñas usando una cámara para ver se llama colecistectomía laparoscópica.
Este estudio se realiza para evaluar si la colecistectomía se puede realizar a través de un orificio natural (la vagina) con asistencia laparoscópica mínima (solo un trocar abdominal versus cuatro en la colecistectomía laparoscópica de rutina).
|
Realizar una colecistectomía transvaginal mientras se obtiene un acceso seguro bajo visualización laparoscópica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] utilizando una escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 23 horas después de la operación
|
El resultado principal de este estudio será evaluar la viabilidad de realizar una colecistectomía transvaginal mientras se obtiene un acceso seguro bajo visualización laparoscópica.
Se entregará al paciente un cuestionario de Calidad de Vida postoperatoria para acceder al dolor.
También abordaremos si la estética fue un factor para su decisión.
Se hará un seguimiento del tiempo operatorio, así como de los resultados quirúrgicos estándar, incluidas las complicaciones.
Los pacientes permanecerán en observación durante 23 horas después de la operación y se les hará un seguimiento en la clínica.
|
23 horas después de la operación
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 23 horas después de la operación
|
El resultado principal de este estudio será evaluar la viabilidad de realizar una colecistectomía transvaginal mientras se obtiene un acceso seguro bajo visualización laparoscópica.
Se le dará al paciente una escala analógica visual para el dolor para acceder al dolor.
También abordaremos si la estética fue un factor para su decisión.
Se hará un seguimiento del tiempo operatorio, así como de los resultados quirúrgicos estándar, incluidas las complicaciones.
Los pacientes permanecerán en observación durante 23 horas después de la operación y se les hará un seguimiento en la clínica. La escala analógica visual es una escala de 0 a 10, siendo 10 un mejor resultado.
|
23 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Scott, MD, UT Southwestern
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scott DJ, Tang SJ, Fernandez R, Bergs R, Goova MT, Zeltser I, Kehdy FJ, Cadeddu JA. Completely transvaginal NOTES cholecystectomy using magnetically anchored instruments. Surg Endosc. 2007 Dec;21(12):2308-16. doi: 10.1007/s00464-007-9498-z. Epub 2007 Aug 18.
- Zorron R, Maggioni LC, Pombo L, Oliveira AL, Carvalho GL, Filgueiras M. NOTES transvaginal cholecystectomy: preliminary clinical application. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):542-7. doi: 10.1007/s00464-007-9646-5. Epub 2007 Nov 20.
- Elazary R, Khalaileh A, Shussman N, Schlager A, Horgan S, Talamini MA, Rivkind AI, Mintz Y. [Surgery without incisions--the third generation of surgery]. Harefuah. 2011 Jan;150(1):25-8, 69. Hebrew.
- Schlager A, Khalaileh A, Shussman N, Elazary R, Keidar A, Pikarsky AJ, Ben-Shushan A, Shibolet O, Horgan S, Talamini M, Zamir G, Rivkind AI, Mintz Y. Providing more through less: current methods of retraction in SIMIS and NOTES cholecystectomy. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1542-6. doi: 10.1007/s00464-009-0807-6. Epub 2009 Dec 25.
- Christian J, Barrier BF, Schust D, Miedema BW, Thaler K. Culdoscopy: a foundation for natural orifice surgery--past, present, and future. J Am Coll Surg. 2008 Sep;207(3):417-22. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.01.032. Epub 2008 May 5. No abstract available.
- Auyang ED, Santos BF, Enter DH, Hungness ES, Soper NJ. Natural orifice translumenal endoscopic surgery (NOTES((R))): a technical review. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3135-48. doi: 10.1007/s00464-011-1718-x. Epub 2011 May 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 122010-059
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .