Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická asistovaná transvaginální cholecystekomie

1. října 2019 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center
Laparoskopická cholecystektomie je v současnosti standardním postupem pro odstranění žlučníku. Tento postup obvykle vyžaduje zavedení čtyř trokarů do břicha pro průchod laparoskopických nástrojů; každý trokar vyžaduje malý řez, což má za následek pooperační bolest a zjizvení. V nedávné době došlo v chirurgické komunitě k obrovskému nárůstu zájmu o další snížení bolesti, invazivnosti a kosmetiky laparoskopické chirurgie. K dosažení tohoto cíle chirurgové buď snižují počet trokarů umístěných přes břišní stěnu, nebo je zcela eliminují. Cílem tohoto projektu je zhodnotit proveditelnost provedení transvaginální cholecystektomie při získání bezpečného přístupu pod laparoskopickou vizualizací. To má potenciál snížit pooperační bolest, zlepšit kosmetiku a vést ke kratší rekonvalescenci po cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsáno bude 20 pacientek. K účasti na této studii budou pozváni pacienti, kteří mají podstoupit elektivní laparoskopickou cholecystektomii. Laparoskopické instrumentárium bude sterilizováno standardními metodami. Pro tento projekt bude použito konvenční i nové laparoskopické a endoskopické vybavení; veškeré vybavení je komerčně dostupné a je schváleno FDA pro laparoskopické výkony. Přístup do peritoneální dutiny u pupku bude zajištěn standardním způsobem, buď pomocí techniky Veressovy jehly, nebo zavedením trokaru pomocí otevřené techniky. Prostřednictvím jediné pupeční incize bude do peritoneální dutiny umístěn 5mm trokar. Poté bude do peritoneální dutiny zaveden 5mm laparoskop. To bude použito k monitorování bezpečného peritoneálního vstupu dilatujícího 12mm transvaginálního trokaru. Následná operační vizualizace bude provedena pomocí flexibilního endoskopu, který bude umístěn transvaginálním portem. Žlučník bude zatažen pomocí stehů a také endoskopických a/nebo laparoskopických uchopovačů. Aby bylo možné získat kritický pohled na bezpečnost [5], bude cystický kanálek ​​a arterie vypreparován, podvázán a rozdělen pomocí konvenčních laparoskopických a nových artikulačních nástrojů. Vypreparovaný žlučník bude odebrán transvaginálně. Pokud z jakéhokoli důvodu nelze provést vhodnou retrakci nebo disekci pomocí transvaginální strategie, bude případ okamžitě převeden na standardní laparoskopický přístup zavedením dalších transabdominálních trokarů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit elektivní laparoskopickou cholecystektomii
  • Ženy 18-75 let
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 3
  • Morbidní obezita (BMI ≥ 35)
  • Těhotná žena
  • Akutní cholecystitida
  • Jakákoli probíhající intraabdominální infekce
  • Předchozí operace horní části břicha nebo pánve a/nebo adheze
  • panny
  • Ženy s aktivní pohlavně přenosnou chorobou nebo jakoukoli vaginální infekcí
  • Anamnéza dyspareunie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transvaginální cholecystektomie pod laparoskopickým vedením
Odstranění žlučníku několika malými řezy pomocí kamery se nazývá laparoskopická cholecystektomie. Tato studie se provádí s cílem vyhodnotit, zda lze cholecystektomii provést přirozeným otvorem (vagina) s minimální laparoskopickou pomocí (pouze jeden abdominální trokar oproti čtyřem při rutinní laparoskopické cholecystektomii).
Postup: Laparoskopická asistovaná transvaginální cholecystektomie
Proveďte transvaginální cholecystektomii a získejte bezpečný přístup pod laparoskopickou vizualizací
Ostatní jména:
  • cholecystektomie
  • Transvaginální (TV) POZNÁMKY
  • bezjizvená cholecystektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost] pomocí stupnice kvality života
Časové okno: 23 hodin po op
Primárním výstupem této studie bude zhodnocení proveditelnosti provedení transvaginální cholecystektomie při získání bezpečného přístupu pod laparoskopickou vizualizací. Pacientovi bude poskytnut pooperační dotazník kvality života, aby bylo možné zjistit bolest. Budeme se také zabývat tím, zda byla pro jejich rozhodnutí faktorem kosmetika. Bude sledován operační čas i standardní operační výsledky včetně případných komplikací. Pacienti budou pooperačně sledováni po dobu 23 hodin a budou sledováni na klinice.
23 hodin po op
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost] pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 23 hodin po op
Primárním výstupem této studie bude zhodnocení proveditelnosti provedení transvaginální cholecystektomie při získání bezpečného přístupu pod laparoskopickou vizualizací. Pro přístup k bolesti bude pacientovi poskytnuta vizuální analogová stupnice bolesti. Budeme se také zabývat tím, zda byla pro jejich rozhodnutí faktorem kosmetika. Bude sledován operační čas i standardní operační výsledky včetně případných komplikací. Pacienti budou drženi po dobu 23 hodin po operaci a budou sledováni na klinice. Vizuální analogová škála je stupnice od 0 do 10, přičemž 10 je lepší výsledek.
23 hodin po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Scott, MD, UT Southwestern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 122010-059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholelitiáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit