Лапароскопическая трансвагинальная холецистэктомия
1 октября 2019 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center
Лапароскопическая холецистэктомия в настоящее время является стандартной процедурой удаления желчного пузыря.
Эта процедура обычно требует введения четырех троакаров в брюшную полость для прохождения лапароскопических инструментов; каждый троакар требует небольшого разреза, что приводит к послеоперационной боли и рубцеванию.
В последнее время в хирургическом сообществе наблюдается огромный всплеск интереса к дальнейшему снижению боли, инвазивности и эстетичности лапароскопической хирургии.
Для достижения этой цели хирурги либо сокращают количество троакаров, устанавливаемых через брюшную стенку, либо полностью отказываются от них. Целью данного проекта является оценка возможности выполнения трансвагинальной холецистэктомии с получением безопасного доступа под лапароскопической визуализацией.
Это может уменьшить послеоперационную боль, улучшить косметику и привести к более короткому восстановлению после холецистэктомии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут зарегистрированы 20 пациентов женского пола.
Пациенты, которым запланирована плановая лапароскопическая холецистэктомия, будут приглашены для участия в этом исследовании.
Лапароскопические инструменты будут стерилизованы стандартными методами.
В этом проекте будет использоваться обычное и новое лапароскопическое и эндоскопическое оборудование; все оборудование имеется в продаже и одобрено FDA для лапароскопических процедур.
Доступ в брюшную полость на уровне пупка будет получен стандартным способом либо с использованием техники иглы Вереша, либо путем введения троакара с использованием открытой техники.
Через один пупочный разрез в брюшную полость вводят 5-мм троакар.
Затем в брюшную полость вводят лапароскоп диаметром 5 мм.
Это будет использоваться для контроля за безопасным введением в брюшину расширяющегося трансвагинального троакара диаметром 12 мм.
Последующая оперативная визуализация будет осуществляться с помощью гибкого эндоскопа, который будет введен через трансвагинальный порт.
Желчный пузырь будет отведен с помощью швов, а также эндоскопических и/или лапароскопических зажимов.
Чтобы получить критическое представление о безопасности [5], пузырный проток и артерия будут рассечены, перевязаны и разделены с использованием обычных лапароскопических и новых артикуляционных инструментов.
Рассеченный желчный пузырь извлекают трансвагинально.
Если по какой-либо причине подходящая ретракция или диссекция не могут быть выполнены с использованием трансвагинальной стратегии, случай будет быстро переведен на стандартный лапароскопический доступ путем введения дополнительных трансабдоминальных троакаров.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Планируется плановая лапароскопическая холецистэктомия.
- Женщины 18-75 лет
- английский или испанский говорящий
Критерий исключения:
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ 3
- Морбидное ожирение (ИМТ ≥35)
- Беременные женщины
- Острый холецистит
- Любая продолжающаяся внутрибрюшная инфекция
- Предшествующие операции на верхних отделах брюшной полости или таза и/или спайки
- Девственницы
- Женщины с активным заболеванием, передающимся половым путем, или любой вагинальной инфекцией
- История диспареунии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансвагинальная холецистэктомия под лапароскопическим контролем
Удаление желчного пузыря через несколько небольших разрезов с использованием камеры для наблюдения называется лапароскопической холецистэктомией.
Это исследование проводится для оценки возможности выполнения холецистэктомии через естественные отверстия (влагалище) с минимальной лапароскопической помощью (только один абдоминальный троакар против четырех при обычной лапароскопической холецистэктомии).
|
Выполните трансвагинальную холецистэктомию с получением безопасного доступа под лапароскопической визуализацией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость] с использованием шкалы качества жизни
Временное ограничение: 23 часа после операции
|
Первичным результатом этого исследования будет оценка возможности выполнения трансвагинальной холецистэктомии с получением безопасного доступа под лапароскопической визуализацией.
Послеоперационный опросник качества жизни будет предоставлен пациенту для доступа к боли.
Мы также рассмотрим, был ли космезис фактором для их решения.
Будет отслеживаться время операции, а также стандартные результаты операции, включая любые осложнения.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 23 часов после операции и будут наблюдаться в клинике.
|
23 часа после операции
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость] с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 23 часа после операции
|
Первичным результатом этого исследования будет оценка возможности выполнения трансвагинальной холецистэктомии с получением безопасного доступа под лапароскопической визуализацией.
Визуальная аналоговая шкала боли будет предоставлена пациенту для доступа к боли.
Мы также рассмотрим, был ли космезис фактором для их решения.
Будет отслеживаться время операции, а также стандартные результаты операции, включая любые осложнения.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 23 часов после операции и будут наблюдаться в клинике. Визуальная аналоговая шкала представляет собой шкалу от 0 до 10, где 10 - лучший результат.
|
23 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel Scott, MD, Ut Southwestern
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Scott DJ, Tang SJ, Fernandez R, Bergs R, Goova MT, Zeltser I, Kehdy FJ, Cadeddu JA. Completely transvaginal NOTES cholecystectomy using magnetically anchored instruments. Surg Endosc. 2007 Dec;21(12):2308-16. doi: 10.1007/s00464-007-9498-z. Epub 2007 Aug 18.
- Zorron R, Maggioni LC, Pombo L, Oliveira AL, Carvalho GL, Filgueiras M. NOTES transvaginal cholecystectomy: preliminary clinical application. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):542-7. doi: 10.1007/s00464-007-9646-5. Epub 2007 Nov 20.
- Elazary R, Khalaileh A, Shussman N, Schlager A, Horgan S, Talamini MA, Rivkind AI, Mintz Y. [Surgery without incisions--the third generation of surgery]. Harefuah. 2011 Jan;150(1):25-8, 69. Hebrew.
- Schlager A, Khalaileh A, Shussman N, Elazary R, Keidar A, Pikarsky AJ, Ben-Shushan A, Shibolet O, Horgan S, Talamini M, Zamir G, Rivkind AI, Mintz Y. Providing more through less: current methods of retraction in SIMIS and NOTES cholecystectomy. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1542-6. doi: 10.1007/s00464-009-0807-6. Epub 2009 Dec 25.
- Christian J, Barrier BF, Schust D, Miedema BW, Thaler K. Culdoscopy: a foundation for natural orifice surgery--past, present, and future. J Am Coll Surg. 2008 Sep;207(3):417-22. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.01.032. Epub 2008 May 5. No abstract available.
- Auyang ED, Santos BF, Enter DH, Hungness ES, Soper NJ. Natural orifice translumenal endoscopic surgery (NOTES((R))): a technical review. Surg Endosc. 2011 Oct;25(10):3135-48. doi: 10.1007/s00464-011-1718-x. Epub 2011 May 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 122010-059
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .