Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk assisterad transvaginal kolecystekomi

Laparoskopisk kolecystektomi är för närvarande standardproceduren för att ta bort gallblåsan. Denna procedur kräver vanligtvis införande av fyra trokarer i buken för passage av laparoskopiska instrument; varje trokar kräver ett litet snitt, vilket resulterar i postoperativ smärta och ärrbildning. Det har nyligen skett en enorm ökning av intresset inom det kirurgiska samhället för att ytterligare minska smärtan, invasiviteten och kosmetiskheten av laparoskopisk kirurgi. För att uppnå detta mål, minskar kirurger antingen antalet trokarer som placeras genom bukväggen eller eliminerar dem helt. Målet med detta projekt är att utvärdera möjligheten att utföra transvaginal kolecystektomi samtidigt som de får säker åtkomst under laparoskopisk visualisering. Detta har potential att minska postoperativ smärta, förbättra cosmesis och leda till en kortare återhämtning efter kolecystektomi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

20 kvinnliga patienter kommer att skrivas in. Patienter som är planerade att genomgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi kommer att bjudas in att delta i denna studie. Den laparoskopiska instrumenteringen kommer att steriliseras med standardmetoder. Konventionell och ny laparoskopisk och endoskopisk utrustning kommer att användas för detta projekt; all utrustning är kommersiellt tillgänglig och är FDA-godkänd för laparoskopiska ingrepp. Tillträde kommer att erhållas in i bukhålan vid naveln på ett standardsätt, antingen genom att använda en Veress-nålteknik eller genom att införa en trokar med den öppna tekniken. Genom ett enda navelsnitt kommer en 5 mm trokar att placeras i bukhålan. Ett 5 mm laparoskop kommer sedan att sättas in i bukhålan. Detta kommer att användas för att övervaka säker peritoneal inträde av en dilaterande 12 mm transvaginal trokar. Efterföljande operativ visualisering kommer att vara med hjälp av ett flexibelt endoskop som kommer att placeras genom den transvaginala porten. Gallblåsan kommer att dras tillbaka med hjälp av suturer samt endoskopiska och/eller laparoskopiska grepp. För att erhålla den kritiska synen på säkerhet [5] kommer cystiska kanalen och artären att dissekeras, ligeras och delas med hjälp av konventionella laparoskopiska och nya artikulerande instrument. Den dissekerade gallblåsan kommer att hämtas transvaginalt. Om lämplig retraktion eller dissektion av någon anledning inte kan utföras med den transvaginala strategin, kommer fallet omedelbart att omvandlas till en standard laparoskopisk metod genom införande av ytterligare transabdominala trokarer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • Kvinnor 18-75 år
  • Engelsk eller spansktalande

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering av ≥ 3
  • Sjuklig fetma (BMI ≥35)
  • Gravid kvinna
  • Akut kolecystit
  • Eventuell pågående intraabdominal infektion
  • Tidigare operationer i övre buken eller bäckenet och/eller sammanväxningar
  • Jungfruar
  • Kvinnor med en aktiv sexuellt överförbar sjukdom eller någon vaginal infektion
  • Historia om dyspareuni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transvaginal kolecystektomi under laparoskopisk ledning
Borttagning av gallblåsan genom flera små snitt med hjälp av en kamera för att se kallas laparoskopisk kolecystektomi. Denna studie görs för att utvärdera om kolecystektomi kan utföras genom en naturlig öppning (vaginan) med minimal laparoskopisk hjälp (endast en buktrokar mot fyra vid rutinmässig laparoskopisk kolecystektomi).
Utför transvaginal kolecystektomi samtidigt som du får säker åtkomst under laparoskopisk visualisering
Andra namn:
  • kolecystektomi
  • Transvaginal (TV) ANMÄRKNINGAR
  • ärrfri kolecystektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet] med hjälp av en livskvalitetsskala
Tidsram: 23 timmar efter operation
Det primära resultatet av denna studie kommer att vara att utvärdera möjligheten att utföra en transvaginal kolecystektomi samtidigt som man får säker åtkomst under laparoskopisk visualisering. Ett postoperativt livskvalitetsformulär kommer att ges till patienten för att få tillgång till smärta. Vi kommer också att ta upp om cosmesis var en faktor för deras beslut. Operationstid kommer att spåras såväl som standardoperativa resultat inklusive eventuella komplikationer. Patienterna kommer att hållas under 23 timmars observation postoperativt och kommer att följas upp på kliniken.
23 timmar efter operation
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet] med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: 23 timmar efter operation
Det primära resultatet av denna studie kommer att vara att utvärdera möjligheten att utföra en transvaginal kolecystektomi samtidigt som man får säker åtkomst under laparoskopisk visualisering. En visuell analog skala för smärta kommer att ges till patienten för att komma åt smärta. Vi kommer också att ta upp om cosmesis var en faktor för deras beslut. Operationstid kommer att spåras såväl som standardoperativa resultat inklusive eventuella komplikationer. Patienterna kommer att hållas under 23 timmars observation postoperativt och kommer att följas upp på kliniken. Den visuella analoga skalan är en skala från 0-10, där 10 är ett bättre resultat.
23 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Scott, MD, Ut Southwestern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera