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TENSによる腹腔鏡下胆嚢摘出術後の効果的な術後疼痛緩和

2025年5月12日 更新者:Göteborg University

オピオイドによる従来の治療と比較した、第一選択治療としてのTENS(経皮的電気神経刺激)治療による腹腔鏡下胆嚢摘出術後の効果的な術後疼痛緩和

この研究では、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛緩和および麻酔後のケアユニットで過ごす時間に対する、オピオイドによる従来の治療と比較した、治療の第一選択としてのTENS(経皮的電気神経刺激)治療の効果を評価します。 患者の半数は治療の第一選択としてTENSに無作為に割り付けられ、後半は従来のオピオイド治療に無作為に割り付けられます。 治療を必要とする術後の痛みを報告していない患者は、コントロールとして使用されます。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡下胆嚢摘出術の後は、術後の痛みが問題になることがよくあります。 静脈内(iv)オピオイドによる従来の治療では、多くの場合、満足のいく痛みの軽減が得られます。 ただし、オピオイドには、鎮静、吐き気、呼吸抑制などの負の副作用があります。 これらの副作用のいくつかは、患者のモニタリングを必要とし、手術後の麻酔後ケアユニット (PACU) での滞在期間が長くなります。 経皮的電気神経刺激 (TENS) は、さまざまな術後の痛みの状態で痛みを軽減するために使用されています。 治験責任医師センターの以前の研究では、婦人科手術後の術後疼痛に対する TENS 治療により、PACU での滞在時間が短縮されることが示されています。

以前の研究では、静脈カニューレ挿入に関連する痛みの強さを VAS (ビジュアル アナログ スケール) 2 単位以上に報告している患者は、PACU で術後の痛みのリスクが高いことが示されています。 この研究の目的は、PACU で過ごした時間を比較し、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者において、治療の第一選択として高頻度、高強度の TENS の術後鎮痛効果を、静脈内オピオイドによる従来の治療と比較することです。 さらに、この研究では、治療の第一選択としてTENSを使用することで、術後のオピオイド消費量を削減できるかどうかを評価しています。 さらに、この研究では、静脈カニュレーションに関連する痛みの強さを使用して術後の痛みの発生を予測できるかどうかをテストします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Västra Götalands Regionen
      • Göteborg、Västra Götalands Regionen、スウェーデン、421 44
        • Frölunda Specialistsjukhus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

無作為化された患者の場合:

• 腹腔鏡下胆嚢摘出術後の麻酔後ケアユニットでの滞在中に、数値評価尺度に従って術後疼痛強度が 3 以上であると報告した患者。

コントロールの場合:

• 腹腔鏡下胆嚢摘出術後の麻酔後のケアユニットでの滞在中に、数値評価尺度に従って術後疼痛強度が 3 未満であると報告した患者

除外基準:

(全患者対象)

  • 研究への参加を希望しない患者
  • 18歳未満の患者
  • スウェーデン語の知識不足
  • ペースメーカーまたは体内除細動器を装着している患者
  • -術前に継続的なオピオイド消費を報告している患者
  • 慢性疼痛状態の患者
  • -TENSで治療される皮膚節に対する感覚障害のある患者
  • アルコールまたは薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:TENS(経皮的電気神経刺激)
高周波、高強度のTENS治療。 -麻酔後ケアユニットで過ごした時間中に、NRS(数値評価尺度)≧3に従って術後疼痛強度を報告した患者。
治療の第一選択としての TENS。 疼痛緩和が不十分な場合、つまり、1 分間に 2 回の治療セッションを行った後、NRS (数値評価尺度) による術後疼痛強度が 3 以上の場合、患者は静注オピオイドによる従来の治療を受けます。
アクティブコンパレータ:オピオイド静注による従来の治療
-麻酔後ケアユニットで過ごした時間中に、NRS(数値評価尺度)≧3に従って術後疼痛強度を報告した患者。
NRS(数値評価尺度)による術後疼痛強度が3以上の場合は、静脈内オピオイドによる従来の治療。
介入なし:コントロール
-麻酔後のケアユニットで過ごした時間中に、NRS(数値評価尺度)<3に従って術後の痛みの強度を報告した患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後ケアユニットで過ごす時間
時間枠:手術後24時間まで
腹腔鏡下胆嚢摘出術後、麻酔後のケアユニットで過ごした時間 (分単位)。
手術後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのNRS
時間枠:術後24時間までの麻酔後のケアユニットでの継続的な評価
術後の痛みに関する数値評価スケール (0 から 10 までのスコア、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」) による痛みの強さ。
術後24時間までの麻酔後のケアユニットでの継続的な評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みを和らげる時間
時間枠:上記で定義したように、疼痛の出現から鎮痛まで、手術後 24 時間までの麻酔後のケアユニットでの滞在中
術後疼痛に関して、数値評価スケール(0から10までのスコア、0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」)に従って3以上の術後疼痛強度が出現してから、数値評価尺度<3による疼痛強度として定義される疼痛緩和。
上記で定義したように、疼痛の出現から鎮痛まで、手術後 24 時間までの麻酔後のケアユニットでの滞在中
鎮痛剤の消費
時間枠:術後24時間までの麻酔後のケアユニットで過ごした時間中の評価
麻酔後ケアユニットで過ごす時間中の鎮痛剤の消費
術後24時間までの麻酔後のケアユニットで過ごした時間中の評価
NRSによる患者の治療満足度
時間枠:術後 24 時間までの麻酔後のケアユニット滞在終了時の評価
疼痛緩和に関する自己申告の治療満足度、患者が治療および病院ケアをどの程度受け入れられるか。 数値評価尺度 (0 から 10 までのスコア。0 は「まったく満足していない」、10 は「非常に満足している」) および数値評価尺度 (0 から 10 までのスコア。0 は「まったく満足していない」を示す) 」、「非常に許容できる」として 10)。
術後 24 時間までの麻酔後のケアユニット滞在終了時の評価
NRSによる患者の治療満足度
時間枠:手術後1日
疼痛緩和に関する自己申告の治療満足度、患者が治療および病院ケアをどの程度受け入れられるか。 数値評価尺度 (0 から 10 までのスコア。0 は「まったく満足していない」、10 は「非常に満足している」) および数値評価尺度 (0 から 10 までのスコア。0 は「まったく満足していない」を示す) 」、「非常に許容できる」として 10)。
手術後1日
NRSによる患者の治療満足度
時間枠:手術後7日
疼痛緩和に関する自己申告の治療満足度、患者が治療および病院ケアをどの程度受け入れられるか。 数値評価尺度 (0 から 10 までのスコア。0 は「まったく満足していない」、10 は「非常に満足している」) および数値評価尺度 (0 から 10 までのスコア。0 は「まったく満足していない」を示す) 」、「非常に許容できる」として 10)。
手術後7日
病院で過ごした時間
時間枠:麻酔後ケアユニット到着から退院まで平均1~2日
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けることに関連して病院で費やされた時間。
麻酔後ケアユニット到着から退院まで平均1~2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paulin Andréll, MD, PhD、Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月19日

一次修了 (実際)

2023年1月23日

研究の完了 (実際)

2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月2日

最初の投稿 (実際)

2019年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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