Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiv postoperativ smertelindring efter laparoskopisk kolecystektomi med TENS

12. maj 2025 opdateret af: Göteborg University

Effektiv postoperativ smertelindring efter laparoskopisk kolecystektomi med TENS (transkutan elektrisk nervestimulering) behandling for første behandlingslinje sammenlignet med konventionel behandling med opioider

Undersøgelsen evaluerer effekten af ​​TENS-behandling (transkutan elektrisk nervestimulation) til første behandlingslinje sammenlignet med konventionel behandling med opioider på smertelindring og tidsforbrug på post-anæstesiafdelingen efter laparoskopisk kolecystektomi. Halvdelen af ​​patienterne randomiseres til TENS som første behandlingslinje og den anden halvdel randomiseres til konventionel opioidbehandling. Patienter, der ikke rapporterer postoperative smerter, som kræver behandling, anvendes som kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative smerter er ofte et problem efter laparoskopisk kolecystektomi. Konventionel behandling med intravenøse (iv) opioider giver ofte tilfredsstillende smertelindring. Opioider har dog negative bivirkninger, såsom sedation, kvalme og respirationsdepression. Nogle af disse bivirkninger kræver overvågning af patienten, hvilket resulterer i længere varighed af ophold i post-anæstesi-afdelingen (PACU) efter operationen. Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er blevet brugt til at give smertelindring ved forskellige postoperative smertetilstande. Tidligere undersøgelser fra investigator's center indikerer, at TENS-behandling for postoperative smerter efter gynækologisk kirurgi resulterer i kortere tid i PACU.

Tidligere undersøgelser indikerer, at patienter, der rapporterer smerteintensitet forbundet med venøs kanylering til > 2 VAS-enheder (visuel analog skala) har højere risiko for postoperativ smerte i PACU. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne tid brugt i PACU og at sammenligne den postoperative smertelindrende effekt af højfrekvent, høj intensitet TENS som første behandlingslinje med konventionel behandling med iv opioider hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. Endvidere vurderer undersøgelsen, om postoperativt opioidforbrug kan reduceres ved at bruge TENS som første behandlingslinje. Derudover tester undersøgelsen, om smerteintensitet forbundet med venøs kanylering kan bruges til at forudsige forekomst af postoperativ smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götalands Regionen
      • Göteborg, Västra Götalands Regionen, Sverige, 421 44
        • Frölunda Specialistsjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For randomiserede patienter:

• Patienter, der rapporterer postoperativ smerteintensitet ≥ 3 i henhold til numerisk vurderingsskala under opholdet på post-anæstesiafdelingen efter laparoskopisk kolecystektomi.

For kontroller:

• Patienter, der rapporterer postoperativ smerteintensitet <3 i henhold til numerisk vurderingsskala under opholdet på post-anæstesiafdelingen efter laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

(for alle patienter)

  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
  • Patienter under 18 år
  • Utilstrækkeligt kendskab til det svenske sprog
  • Patienter med pacemaker eller intern cardioverter defibrillator
  • Patienter, der præoperativt rapporterer kontinuerligt opioidforbrug
  • Patienter med kroniske smertetilstande
  • Patienter med nedsat sensibilitet over de dermatomer, der skal behandles med TENS
  • Alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TENS (transkutan elektrisk nervestimulation)
Højfrekvent, høj intensitet TENS behandling. Patienter, der rapporterer postoperativ smerteintensitet i henhold til NRS (numerisk vurderingsskala) ≥ 3 i den tid, de har været på post-anæstesiafdelingen.
Enhed: TENS (transkutan elektrisk nervestimulation)
TENS som første behandlingslinje. Ved utilstrækkelig smertelindring, dvs. postoperativ smerteintensitet efter NRS (numerisk vurderingsskala) ≥ 3 efter to behandlingssessioner à 1 minut, får patienten konventionel behandling med iv opioider.
Aktiv komparator: Konventionel behandling med iv opioid
Patienter, der rapporterer postoperativ smerteintensitet i henhold til NRS (numerisk vurderingsskala) ≥ 3 i den tid, de har været på post-anæstesiafdelingen.
Medicin: iv opioid
Konventionel behandling med iv opioid, hvis postoperativ smerteintensitet i henhold til NRS (numerisk vurderingsskala) ≥ 3.
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der rapporterer postoperativ smerteintensitet i henhold til NRS (numerisk vurderingsskala) < 3 i den tid, de har været på post-anæstesiafdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid tilbragt på post-anæstesi afdeling
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Tid tilbragt på post-anæstesi afdeling i minutter efter laparoskopisk kolecystektomi.
Op til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SMERTE NRS
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering i den tid, der er tilbragt på post-anæstesiafdelingen, op til 24 timer efter operationen
Smerteintensitet i henhold til numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ingen smerte" og 10 som "værst tænkelige smerte") med hensyn til postoperativ smerte.
Kontinuerlig vurdering i den tid, der er tilbragt på post-anæstesiafdelingen, op til 24 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til smertelindring
Tidsramme: Fra debut af smerte til smertelindring, som defineret ovenfor, i den tid, der tilbringes på post-anæstesiafdelingen, op til 24 timer efter operationen
Tid (i minutter) fra debut af postoperativ smerteintensitet ≥ 3 i henhold til numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ingen smerte" og 10 som "værst tænkelige smerter") med hensyn til postoperativ smerte, til smertelindring defineret som smerteintensitet i henhold til numerisk vurderingsskala <3.
Fra debut af smerte til smertelindring, som defineret ovenfor, i den tid, der tilbringes på post-anæstesiafdelingen, op til 24 timer efter operationen
Forbrug af analgetika
Tidsramme: Vurdering i den tid, der er tilbragt på post-anæstesiafdelingen, op til 24 timer efter operationen
Indtagelse af analgetika i den tid, der er tilbragt på post-anæstesiafdelingen
Vurdering i den tid, der er tilbragt på post-anæstesiafdelingen, op til 24 timer efter operationen
Patientbehandlingstilfredshed i henhold til NRS
Tidsramme: Vurdering ved afslutning af post-anæstesi plejeafdelingsophold, op til 24 timer efter operationen
Selvrapporteret behandlingstilfredshed med hensyn til smertelindring, hvor acceptabel patienten finder behandlingen og hospitalsbehandling. Numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "slet ikke tilfreds" og 10 som "meget tilfreds") og numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "slet ikke acceptabelt") " og 10 som "meget acceptabel").
Vurdering ved afslutning af post-anæstesi plejeafdelingsophold, op til 24 timer efter operationen
Patientbehandlingstilfredshed i henhold til NRS
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Selvrapporteret behandlingstilfredshed med hensyn til smertelindring, hvor acceptabel patienten finder behandlingen og hospitalsbehandling. Numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "slet ikke tilfreds" og 10 som "meget tilfreds") og numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "slet ikke acceptabelt") " og 10 som "meget acceptabel").
1 dag efter operationen
Patientbehandlingstilfredshed i henhold til NRS
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Selvrapporteret behandlingstilfredshed med hensyn til smertelindring, hvor acceptabel patienten finder behandlingen og hospitalsbehandling. Numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "slet ikke tilfreds" og 10 som "meget tilfreds") og numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "slet ikke acceptabelt") " og 10 som "meget acceptabel").
7 dage efter operationen
Tid tilbragt på hospitalet
Tidsramme: Fra ankomst til post-anæstesiafdelingen til afslutning af hospitalsophold i gennemsnit 1-2 dage
Tid på hospitalet i timer i forhold til at gennemgå laparoskopisk kolecystektomi.
Fra ankomst til post-anæstesiafdelingen til afslutning af hospitalsophold i gennemsnit 1-2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulin Andréll, MD, PhD, Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGFOUREG-832941/ 249891

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med TENS (transkutan elektrisk nervestimulation)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner