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Effektive postoperative Schmerzlinderung nach laparoskopischer Cholezystektomie mit TENS

12. Mai 2025 aktualisiert von: Göteborg University

Effektive postoperative Schmerzlinderung nach laparoskopischer Cholezystektomie mit TENS-Behandlung (transkutane elektrische Nervenstimulation) als Erstbehandlung im Vergleich zur konventionellen Behandlung mit Opioiden

Die Studie bewertet die Wirkung einer TENS-Behandlung (transkutane elektrische Nervenstimulation) als Erstbehandlung im Vergleich zur konventionellen Behandlung mit Opioiden auf die Schmerzlinderung und die Zeit, die nach der laparoskopischen Cholezystektomie auf der Postanästhesiestation verbracht wird. Die Hälfte der Patienten wird TENS als Erstbehandlung randomisiert und die zweite Hälfte wird randomisiert einer konventionellen Opioidbehandlung zugeteilt. Als Kontrollen dienen Patienten, die keine behandlungsbedürftigen postoperativen Schmerzen angeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen sind oft ein Problem nach laparoskopischer Cholezystektomie. Die konventionelle Behandlung mit intravenösen (iv) Opioiden bietet oft eine zufriedenstellende Schmerzlinderung. Opioide haben jedoch negative Nebenwirkungen wie Sedierung, Übelkeit und Atemdepression. Einige dieser Nebenwirkungen erfordern eine Überwachung des Patienten, was zu einer längeren Verweildauer auf der Postanästhesiestation (PACU) nach der Operation führt. Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) wurde zur Schmerzlinderung bei verschiedenen postoperativen Schmerzzuständen eingesetzt. Frühere Studien des Untersuchungszentrums weisen darauf hin, dass die TENS-Behandlung bei postoperativen Schmerzen nach gynäkologischen Eingriffen zu einer kürzeren Verweildauer im Aufwachraum führt.

Frühere Studien weisen darauf hin, dass Patienten, die eine Schmerzintensität im Zusammenhang mit der venösen Kanülierung von > 2 VAS-Einheiten (visuelle Analogskala) berichten, ein höheres Risiko für postoperative Schmerzen in der PACU haben. Ziel der Studie ist es, die in der PACU verbrachte Zeit und die postoperative schmerzlindernde Wirkung von hochfrequentem, hochintensivem TENS als Erstlinienbehandlung mit der konventionellen Behandlung mit iv-Opioiden bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Darüber hinaus untersucht die Studie, ob der postoperative Opioidverbrauch durch den Einsatz von TENS als Erstlinientherapie reduziert werden kann. Darüber hinaus testet die Studie, ob die mit der venösen Kanülierung verbundene Schmerzintensität zur Vorhersage des Auftretens postoperativer Schmerzen verwendet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Västra Götalands Regionen
      • Göteborg, Västra Götalands Regionen, Schweden, 421 44
        • Frölunda Specialistsjukhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für randomisierte Patienten:

• Patienten, die eine postoperative Schmerzintensität ≥ 3 gemäß numerischer Bewertungsskala während des Aufenthalts in der Postanästhesiestation nach laparoskopischer Cholezystektomie angeben.

Für Kontrollen:

• Patienten, die während des Aufenthalts in der Postanästhesiestation nach laparoskopischer Cholezystektomie eine postoperative Schmerzintensität <3 gemäß numerischer Bewertungsskala angeben

Ausschlusskriterien:

(für alle Patienten)

  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
  • Patienten jünger als 18 Jahre
  • Unzureichende Kenntnisse der schwedischen Sprache
  • Patienten mit Herzschrittmacher oder internem Kardioverter-Defibrillator
  • Patienten, die präoperativ über einen kontinuierlichen Opioidkonsum berichten
  • Patienten mit chronischen Schmerzzuständen
  • Patienten mit eingeschränkter Sensibilität gegenüber den mit TENS zu behandelnden Dermatomen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TENS (transkutane elektrische Nervenstimulation)
Hochfrequente, hochintensive TENS-Behandlung. Patienten, die eine postoperative Schmerzintensität gemäß NRS (numerische Bewertungsskala) ≥ 3 während der Zeit auf der Postanästhesiestation angeben.
Gerät: TENS (transkutane elektrische Nervenstimulation)
TENS als erste Behandlungslinie. Bei unzureichender Schmerzlinderung, d. h. postoperativer Schmerzintensität nach NRS (Numeric Rating Scale) ≥ 3 nach zwei Behandlungssitzungen à 1 Minute, erhält der Patient eine konventionelle Behandlung mit iv Opioiden.
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung mit iv Opioid
Patienten, die eine postoperative Schmerzintensität gemäß NRS (numerische Bewertungsskala) ≥ 3 während der Zeit auf der Postanästhesiestation angeben.
Arzneimittel: iv-Opioid
Konventionelle Behandlung mit Opioid iv, wenn postoperative Schmerzintensität nach NRS (Numeric Rating Scale) ≥ 3.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die eine postoperative Schmerzintensität gemäß NRS (numerische Bewertungsskala) < 3 während der Zeit auf der Postanästhesiestation angeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die auf der Postanästhesiestation verbracht wurde
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeit, die nach der laparoskopischen Cholezystektomie auf der Postanästhesiestation in Minuten verbracht wurde.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCHMERZ NRS
Zeitfenster: Kontinuierliche Beurteilung während der Zeit, die auf der Postanästhesiestation verbracht wird, bis zu 24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität gemäß numerischer Bewertungsskala (Score von 0 bis 10, wobei 0 als „kein Schmerz“ und 10 als „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bezeichnet wird) in Bezug auf postoperative Schmerzen.
Kontinuierliche Beurteilung während der Zeit, die auf der Postanästhesiestation verbracht wird, bis zu 24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Schmerzlinderung
Zeitfenster: Vom Beginn der Schmerzen bis zur Schmerzlinderung, wie oben definiert, während der Zeit, die auf der Postanästhesiestation verbracht wird, bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeit (in Minuten) vom Auftreten einer postoperativen Schmerzintensität ≥ 3 gemäß numerischer Bewertungsskala (Punktzahl von 0 bis 10, wobei 0 als „kein Schmerz“ und 10 als „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bezeichnet wird) in Bezug auf postoperative Schmerzen, bis Schmerzlinderung definiert als Schmerzintensität gemäß numerischer Bewertungsskala <3.
Vom Beginn der Schmerzen bis zur Schmerzlinderung, wie oben definiert, während der Zeit, die auf der Postanästhesiestation verbracht wird, bis zu 24 Stunden nach der Operation
Verbrauch von Analgetika
Zeitfenster: Beurteilung während der Zeit auf der Postanästhesiestation bis zu 24 Stunden nach der Operation
Einnahme von Analgetika während der Zeit in der Nachsorgestation
Beurteilung während der Zeit auf der Postanästhesiestation bis zu 24 Stunden nach der Operation
Behandlungszufriedenheit der Patienten nach NRS
Zeitfenster: Beurteilung am Ende des Aufenthalts auf der Station nach der Anästhesie, bis zu 24 Stunden nach der Operation
Selbsteingeschätzte Behandlungszufriedenheit in Bezug auf die Schmerzlinderung, wie gut der Patient die Behandlung und Krankenhausversorgung findet. Numerische Bewertungsskala (Score von 0 bis 10, wobei 0 als „überhaupt nicht zufrieden“ und 10 als „sehr zufrieden“ bezeichnet wird) und numerische Ratingskala (Score von 0 bis 10, wobei 0 als „überhaupt nicht akzeptabel“ bezeichnet wird “ und 10 als „sehr akzeptabel“).
Beurteilung am Ende des Aufenthalts auf der Station nach der Anästhesie, bis zu 24 Stunden nach der Operation
Behandlungszufriedenheit der Patienten nach NRS
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Selbsteingeschätzte Behandlungszufriedenheit in Bezug auf die Schmerzlinderung, wie gut der Patient die Behandlung und Krankenhausversorgung findet. Numerische Bewertungsskala (Score von 0 bis 10, wobei 0 als „überhaupt nicht zufrieden“ und 10 als „sehr zufrieden“ bezeichnet wird) und numerische Ratingskala (Score von 0 bis 10, wobei 0 als „überhaupt nicht akzeptabel“ bezeichnet wird “ und 10 als „sehr akzeptabel“).
1 Tag nach der Operation
Behandlungszufriedenheit der Patienten nach NRS
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Selbsteingeschätzte Behandlungszufriedenheit in Bezug auf die Schmerzlinderung, wie gut der Patient die Behandlung und Krankenhausversorgung findet. Numerische Bewertungsskala (Score von 0 bis 10, wobei 0 als „überhaupt nicht zufrieden“ und 10 als „sehr zufrieden“ bezeichnet wird) und numerische Ratingskala (Score von 0 bis 10, wobei 0 als „überhaupt nicht akzeptabel“ bezeichnet wird “ und 10 als „sehr akzeptabel“).
7 Tage nach der Operation
Zeit im Krankenhaus verbracht
Zeitfenster: Von der Ankunft auf der Postanästhesiestation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1-2 Tage
Krankenhausaufenthalt in Stunden im Verhältnis zu einer laparoskopischen Cholezystektomie.
Von der Ankunft auf der Postanästhesiestation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1-2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Mitarbeiter

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulin Andréll, MD, PhD, Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGFOUREG-832941/ 249891

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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