Tehokas leikkauksen jälkeinen kivunlievitys laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen TENSillä
Tehokas leikkauksen jälkeinen kivunlievitys laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen TENS:llä (transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio) ensimmäiselle hoitolinjalle verrattuna perinteiseen opioidihoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen kipu on usein ongelma laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen. Perinteinen hoito suonensisäisillä (iv) opioideilla tarjoaa usein tyydyttävää kivunlievitystä. Opioideilla on kuitenkin kielteisiä sivuvaikutuksia, kuten sedaatio, pahoinvointi ja hengityslama. Jotkut näistä sivuvaikutuksista vaativat potilaan seurantaa, mikä johtaa pidempään oleskeluun post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) leikkauksen jälkeen. Transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) on käytetty kivun lievitykseen erilaisissa postoperatiivisissa kiputiloissa. Tutkijakeskuksen aiemmat tutkimukset osoittavat, että gynekologisen leikkauksen jälkeinen postoperatiivisen kivun TENS-hoito johtaa lyhyempään PACU-hoitoon.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että potilailla, jotka raportoivat kivun voimakkuudesta, joka liittyy laskimokanylaatioon > 2 VAS (visual analog scale) -yksikköön, on suurempi riski postoperatiiviseen kipuun PACU:ssa. Tutkimuksen tavoitteena on verrata PACU:ssa vietettyä aikaa ja verrata korkeataajuisen, korkean intensiteetin TENS:n kipua lievittävää vaikutusta ensimmäisenä hoitolinjana tavanomaiseen iv opioidihoitoon potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta vähentää käyttämällä TENSiä ensimmäisenä hoitolinjana. Lisäksi tutkimuksessa testataan, voidaanko laskimokanylaatioon liittyvän kivun voimakkuuden avulla ennustaa postoperatiivisen kivun esiintymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Västra Götalands Regionen
-
Göteborg, Västra Götalands Regionen, Ruotsi, 421 44
- Frölunda Specialistsjukhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Satunnaistetuille potilaille:
• Potilaat, joiden postoperatiivisen kivun voimakkuus on ≥ 3 numeerisen arviointiasteikon mukaan oleskellessaan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
Säätimet:
• Potilaat, joiden postoperatiivisen kivun voimakkuus on <3 numeerisen luokitusasteikon mukaan oleskellessaan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
(kaikille potilaille)
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Riittämätön ruotsin kielen taito
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai sisäinen kardiovertteridefibrillaattori
- Potilaat, jotka raportoivat jatkuvasta opioidien käytöstä ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on krooninen kipu
- Potilaat, joiden herkkyys on heikentynyt TENSillä hoidettavien dermatomien suhteen
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TENS (transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio)
Korkeataajuinen, korkean intensiteetin TENS-hoito.
Potilaat, jotka raportoivat leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuudeksi NRS:n (numeerinen arviointiasteikko) mukaan ≥ 3 anestesian jälkeisen hoitojakson aikana.
|
TENS ensimmäisenä hoitolinjana.
Jos kivun lievitys on riittämätön, eli leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus NRS:n (numeerinen arviointiasteikko) mukaan on ≥ 3 kahden hoitokerran jälkeen à 1 minuutti, potilas saa tavanomaista hoitoa iv opioideilla.
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito iv opioidilla
Potilaat, jotka raportoivat leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuudeksi NRS:n (numeerinen arviointiasteikko) mukaan ≥ 3 anestesian jälkeisen hoitojakson aikana.
|
Perinteinen hoito suonensisäisellä opioidilla, jos leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus NRS:n (numeerinen arviointiasteikko) mukaan ≥ 3.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, jotka raportoivat leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuudeksi NRS:n (numeerinen arviointiasteikko) mukaan < 3 anestesian jälkeisen hoitojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä vietetty aika
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä vietetty aika minuuteissa laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAIN NRS
Aikaikkuna: Jatkuva arviointi anestesian jälkeisen hoitojakson aikana, jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus numeerisen luokitusasteikon mukaan (pisteet 0-10, jossa 0 kuvataan "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu") suhteessa leikkauksen jälkeiseen kipuun.
|
Jatkuva arviointi anestesian jälkeisen hoitojakson aikana, jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kivunlievitykseen
Aikaikkuna: Kivun debyytistä kivun lievitykseen, kuten edellä on määritelty, anestesian jälkeisen hoitojakson aikana, jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika (minuutteina) leikkauksen jälkeisen kivun ≥ 3 debyytistä numeerisen arviointiasteikon mukaan (pisteet 0–10, jossa 0 kuvataan "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu") leikkauksen jälkeisen kivun osalta, kivunlievitys määritellään kivun intensiteetiksi numeerisen luokitusasteikon mukaan <3.
|
Kivun debyytistä kivun lievitykseen, kuten edellä on määritelty, anestesian jälkeisen hoitojakson aikana, jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Arviointi anestesian jälkeisen hoitojakson aikana, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Analgeettien käyttö anestesian jälkeisessä hoidossa
|
Arviointi anestesian jälkeisen hoitojakson aikana, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden hoitotyytyväisyys NRS:n mukaan
Aikaikkuna: Arviointi anestesian jälkeisen hoitoyksikön lopussa, jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Itse ilmoittama hoitotyytyväisyys kivunlievitykseen liittyen, kuinka hyväksyttävänä potilas kokee hoidon ja sairaalahoidon.
Numeerinen luokitusasteikko (pistemäärä 0-10, jossa 0 on kuvattu "ei lainkaan tyytyväinen" ja 10 "erittäin tyytyväinen") ja numeerinen luokitusasteikko (pistemäärä 0-10, jossa 0 kuvataan "ei ollenkaan hyväksyttävää" " ja 10 "erittäin hyväksyttävänä").
|
Arviointi anestesian jälkeisen hoitoyksikön lopussa, jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden hoitotyytyväisyys NRS:n mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Itse ilmoittama hoitotyytyväisyys kivunlievitykseen liittyen, kuinka hyväksyttävänä potilas kokee hoidon ja sairaalahoidon.
Numeerinen luokitusasteikko (pistemäärä 0-10, jossa 0 on kuvattu "ei lainkaan tyytyväinen" ja 10 "erittäin tyytyväinen") ja numeerinen luokitusasteikko (pistemäärä 0-10, jossa 0 kuvataan "ei ollenkaan hyväksyttävää" " ja 10 "erittäin hyväksyttävänä").
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden hoitotyytyväisyys NRS:n mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Itse ilmoittama hoitotyytyväisyys kivunlievitykseen liittyen, kuinka hyväksyttävänä potilas kokee hoidon ja sairaalahoidon.
Numeerinen luokitusasteikko (pistemäärä 0-10, jossa 0 on kuvattu "ei lainkaan tyytyväinen" ja 10 "erittäin tyytyväinen") ja numeerinen luokitusasteikko (pistemäärä 0-10, jossa 0 kuvataan "ei ollenkaan hyväksyttävää" " ja 10 "erittäin hyväksyttävänä").
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa vietetty aika
Aikaikkuna: Anestesian jälkeiseen hoitoon saapumisesta sairaalahoidon päättymiseen keskimäärin 1-2 päivää
|
Sairaalassa vietetty aika tunteina laparoskooppiseen kolekystektomiaan liittyen.
|
Anestesian jälkeiseen hoitoon saapumisesta sairaalahoidon päättymiseen keskimäärin 1-2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paulin Andréll, MD, PhD, Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGFOUREG-832941/ 249891
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .