Effektiv postoperativ smärtlindring efter laparoskopisk kolecystektomi med TENS
Effektiv postoperativ smärtlindring efter laparoskopisk kolecystektomi med TENS (transkutan elektrisk nervstimulering) behandling för första behandlingslinjen jämfört med konventionell behandling med opioider
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärta är ofta ett problem efter laparoskopisk kolecystektomi. Konventionell behandling med intravenösa (iv) opioider ger ofta tillfredsställande smärtlindring. Men opioider har negativa biverkningar, såsom sedering, illamående och andningsdepression. Vissa av dessa biverkningar kräver övervakning av patienten, vilket resulterar i längre vistelsetid på post-anestesiavdelningen (PACU) efter operationen. Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) har använts för att ge smärtlindring vid olika postoperativa smärttillstånd. Tidigare studier från forskarcentret tyder på att TENS-behandling för postoperativ smärta efter gynekologisk kirurgi ger kortare tid i PACU.
Tidigare studier tyder på att patienter som rapporterar smärtintensitet i samband med venös kanylering till > 2 VAS-enheter (visuell analog skala) har högre risk för postoperativ smärta i PACU. Syftet med studien är att jämföra tid i PACU och att jämföra den postoperativa smärtlindrande effekten av högfrekvent, högintensiv TENS som första behandlingslinje med konventionell behandling med iv opioider hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi. Dessutom utvärderar studien om postoperativ opioidkonsumtion kan minskas genom att använda TENS som första behandlingslinje. Dessutom testar studien om smärtintensitet i samband med venös kanylering kan användas för att förutsäga förekomsten av postoperativ smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Västra Götalands Regionen
-
Göteborg, Västra Götalands Regionen, Sverige, 421 44
- Frölunda Specialistsjukhus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För randomiserade patienter:
• Patienter som rapporterar postoperativ smärtintensitet ≥ 3 enligt numerisk betygsskala under vistelsen på post-anestesiavdelningen efter laparoskopisk kolecystektomi.
För kontroller:
• Patienter som rapporterar postoperativ smärtintensitet <3 enligt numerisk betygsskala under vistelsen på post-anestesiavdelningen efter laparoskopisk kolecystektomi
Exklusions kriterier:
(för alla patienter)
- Patienter som inte vill delta i studien
- Patienter yngre än 18 år
- Otillräckliga kunskaper i svenska språket
- Patienter med pacemaker eller intern cardioverter defibrillator
- Patienter som preoperativt rapporterar kontinuerlig opioidkonsumtion
- Patienter med kroniska smärttillstånd
- Patienter med nedsatt känslighet över de dermatomer som ska behandlas med TENS
- Alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TENS (transkutan elektrisk nervstimulering)
Högfrekvent, högintensiv TENS-behandling.
Patienter som rapporterar postoperativ smärtintensitet enligt NRS (numerisk betygsskala) ≥ 3 under den tid som vistats på post-anestesiavdelningen.
|
TENS som första behandlingslinje.
Vid otillräcklig smärtlindring, det vill säga postoperativ smärtintensitet enligt NRS (numerisk betygsskala) ≥ 3 efter två behandlingstillfällen à 1 minut, får patienten konventionell behandling med iv opioider.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell behandling med iv opioid
Patienter som rapporterar postoperativ smärtintensitet enligt NRS (numerisk betygsskala) ≥ 3 under den tid som vistats på post-anestesiavdelningen.
|
Konventionell behandling med iv opioid om postoperativ smärtintensitet enligt NRS (numerisk betygsskala) ≥ 3.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som rapporterar postoperativ smärtintensitet enligt NRS (numerisk betygsskala) < 3 under tiden på post-anestesi vårdavdelning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tillbringad på vårdavdelning efter anestesi
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Tid tillbringad på post-anestesi vårdavdelning i minuter efter laparoskopisk kolecystektomi.
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SMÄRTA NRS
Tidsram: Kontinuerlig bedömning under den tid som vistas på post-anestesiavdelningen, upp till 24 timmar efter operationen
|
Smärtintensitet enligt numerisk betygsskala (poäng från 0 till 10, där 0 beskrivs som "ingen smärta" och 10 som "värsta smärta man kan tänka sig") med avseende på postoperativ smärta.
|
Kontinuerlig bedömning under den tid som vistas på post-anestesiavdelningen, upp till 24 timmar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för smärtlindring
Tidsram: Från debut av smärta till smärtlindring, enligt definitionen ovan, under den tid som tillbringas på vårdavdelningen efter anestesi, upp till 24 timmar efter operationen
|
Tid (i minuter) från debut av postoperativ smärtintensitet ≥ 3 enligt numerisk betygsskala (poäng från 0 till 10, där 0 beskrivs som "ingen smärta" och 10 som "värsta tänkbara smärta") med avseende på postoperativ smärta, till smärtlindring definierad som smärtintensitet enligt numerisk betygsskala <3.
|
Från debut av smärta till smärtlindring, enligt definitionen ovan, under den tid som tillbringas på vårdavdelningen efter anestesi, upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Konsumtion av analgetika
Tidsram: Bedömning under tiden som vistats på post-anestesi vårdavdelning, upp till 24 timmar efter operationen
|
Konsumtion av analgetika under den tid som vistas på vårdavdelningen efter anestesi
|
Bedömning under tiden som vistats på post-anestesi vårdavdelning, upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Patientbemötandenöjdhet enligt NRS
Tidsram: Bedömning vid slutet av vårdavdelningen efter anestesi, upp till 24 timmar efter operationen
|
Självrapporterad behandlingstillfredsställelse med avseende på smärtlindring, hur acceptabel patienten finner behandlingen och sjukhusvård.
Numerisk betygsskala (poäng från 0 till 10, där 0 beskrivs som "inte alls nöjd" och 10 som "mycket nöjd") och numerisk betygsskala (poäng från 0 till 10, där 0 beskrivs som "inte acceptabelt alls" " och 10 som "mycket acceptabelt").
|
Bedömning vid slutet av vårdavdelningen efter anestesi, upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Patientbemötandenöjdhet enligt NRS
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Självrapporterad behandlingstillfredsställelse med avseende på smärtlindring, hur acceptabel patienten finner behandlingen och sjukhusvård.
Numerisk betygsskala (poäng från 0 till 10, där 0 beskrivs som "inte alls nöjd" och 10 som "mycket nöjd") och numerisk betygsskala (poäng från 0 till 10, där 0 beskrivs som "inte acceptabelt alls" " och 10 som "mycket acceptabelt").
|
1 dag efter operationen
|
|
Patientbemötandenöjdhet enligt NRS
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Självrapporterad behandlingstillfredsställelse med avseende på smärtlindring, hur acceptabel patienten finner behandlingen och sjukhusvård.
Numerisk betygsskala (poäng från 0 till 10, där 0 beskrivs som "inte alls nöjd" och 10 som "mycket nöjd") och numerisk betygsskala (poäng från 0 till 10, där 0 beskrivs som "inte acceptabelt alls" " och 10 som "mycket acceptabelt").
|
7 dagar efter operationen
|
|
Tid tillbringad på sjukhus
Tidsram: Från ankomst till post-anestesiavdelningen till slutet av sjukhusvistelsen, i genomsnitt 1-2 dagar
|
Tid tillbringad på sjukhus i timmar i förhållande till att genomgå laparoskopisk kolecystektomi.
|
Från ankomst till post-anestesiavdelningen till slutet av sjukhusvistelsen, i genomsnitt 1-2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paulin Andréll, MD, PhD, Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VGFOUREG-832941/ 249891
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .