- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04114149
TENS를 이용한 복강경 담낭절제술 후 효과적인 수술 후 통증 완화
TENS(경피 전기 신경 자극) 치료를 통한 복강경 담낭절제술 후 1차 치료에서 아편유사제를 사용한 기존 치료와 비교하여 효과적인 수술 후 통증 완화
연구 개요
상세 설명
수술 후 통증은 종종 복강경 담낭절제술 후 문제가 됩니다. 정맥 주사(iv) 오피오이드를 사용한 기존 치료는 종종 만족스러운 통증 완화를 제공합니다. 그러나 오피오이드는 진정, 메스꺼움, 호흡 억제와 같은 부정적인 부작용이 있습니다. 이러한 부작용 중 일부는 환자를 모니터링해야 하므로 수술 후 마취 후 치료실(PACU)에 머무는 시간이 길어집니다. 경피 전기 신경 자극(TENS)은 다양한 수술 후 통증 상태에서 통증 완화를 제공하는 데 사용되었습니다. 연구자 센터의 이전 연구에 따르면 부인과 수술 후 수술 후 통증에 대한 TENS 치료는 PACU에서 더 짧은 시간을 가져옵니다.
이전 연구에서는 정맥 캐뉼라 삽입과 관련된 통증 강도를 > 2 VAS(visual analog scale) 단위로 보고하는 환자는 PACU에서 수술 후 통증의 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다. 이 연구의 목적은 PACU에서 보낸 시간을 비교하고 복강경 담낭절제술을 받는 환자의 iv 오피오이드를 사용한 기존 치료와 1차 치료로서 고주파, 고강도 TENS의 수술 후 통증 완화 효과를 비교하는 것입니다. 또한 이 연구는 TENS를 1차 치료로 사용하여 수술 후 오피오이드 소비를 줄일 수 있는지 평가합니다. 또한, 이 연구는 정맥 캐뉼라와 관련된 통증 강도가 수술 후 통증의 발생을 예측하는 데 사용될 수 있는지 테스트합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Västra Götalands Regionen
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Göteborg, Västra Götalands Regionen, 스웨덴, 421 44
- Frölunda Specialistsjukhus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
무작위 환자의 경우:
• 복강경 담낭절제술 후 마취 후 치료실에 머무는 동안 숫자 등급 척도에 따라 수술 후 통증 강도가 3 이상이라고 보고한 환자.
컨트롤의 경우:
• 복강경 담낭절제술 후 마취 후 치료실에 머무는 동안 숫자 등급 척도에 따라 수술 후 통증 강도 <3을 보고하는 환자
제외 기준:
(모든 환자에게)
- 연구 참여를 원하지 않는 환자
- 18세 미만 환자
- 스웨덴어에 대한 지식 부족
- 심박 조율기 또는 심장 제세동기를 사용하는 환자
- 수술 전 지속적인 오피오이드 소비를 보고한 환자
- 만성 통증 상태를 가진 환자
- TENS로 치료해야 하는 피부분절에 대한 감각 장애가 있는 환자
- 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TENS(경피 전기 신경 자극)
고주파, 고강도 TENS 치료.
마취 후 치료실에서 보낸 시간 동안 NRS(숫자 등급 척도) ≥ 3에 따라 수술 후 통증 강도를 보고한 환자.
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TENS를 1차 치료로 사용합니다.
통증 완화가 불충분한 경우, 즉 NRS(숫자 등급 척도)에 따른 수술 후 통증 강도가 1분 간격으로 2회 치료 후 3 이상인 경우, 환자는 iv 오피오이드를 사용한 기존 치료를 받습니다.
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활성 비교기: Iv 오피오이드를 사용한 기존 치료
마취 후 치료실에서 보낸 시간 동안 NRS(숫자 등급 척도) ≥ 3에 따라 수술 후 통증 강도를 보고한 환자.
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NRS(숫자 등급 척도)에 따른 수술 후 통증 강도가 3 이상인 경우 iv 오피오이드를 사용한 기존 치료.
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간섭 없음: 제어
마취 후 치료실에서 보낸 시간 동안 NRS(숫자 등급 척도) < 3에 따라 수술 후 통증 강도를 보고한 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 후 치료실에서 보낸 시간
기간: 수술 후 최대 24시간
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복강경 담낭절제술 후 몇 분 만에 마취 후 치료실에서 보낸 시간.
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수술 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통 NRS
기간: 수술 후 최대 24시간 동안 마취 후 치료실에서 보낸 시간 동안 지속적인 평가
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수술 후 통증과 관련하여 숫자 등급 척도(0에서 10까지의 점수, 여기서 0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증")에 따른 통증 강도.
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수술 후 최대 24시간 동안 마취 후 치료실에서 보낸 시간 동안 지속적인 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화 시간
기간: 수술 후 최대 24시간 동안 마취 후 치료실에서 보낸 시간 동안 위에 정의된 바와 같이 통증 시작부터 통증 완화까지
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수술 후 통증과 관련하여 숫자 등급 척도(0에서 10까지의 점수, 여기서 0은 "통증 없음"으로, 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 설명됨)에 따라 수술 후 통증 강도 ≥ 3의 시작부터 시간(분), 숫자 등급 척도 <3에 따른 통증 강도로 정의되는 통증 완화.
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수술 후 최대 24시간 동안 마취 후 치료실에서 보낸 시간 동안 위에 정의된 바와 같이 통증 시작부터 통증 완화까지
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진통제의 소비
기간: 수술 후 최대 24시간 동안 마취 후 치료실에서 보낸 시간 동안 평가
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마취 후 치료실에서 보내는 시간 동안 진통제 복용
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수술 후 최대 24시간 동안 마취 후 치료실에서 보낸 시간 동안 평가
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NRS에 따른 환자 치료 만족도
기간: 수술 후 최대 24시간 동안 마취 후 치료실 체류 종료 시 평가
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통증 완화와 관련하여 자가 보고된 치료 만족도, 환자가 치료 및 병원 치료를 얼마나 받아들일 수 있는지.
숫자 평가 척도(0~10점, 0은 "전혀 만족하지 않음", 10은 "매우 만족") 및 숫자 평가 척도(0~10점, 0은 "전혀 만족하지 않음") ", 10점은 "매우 수용 가능").
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수술 후 최대 24시간 동안 마취 후 치료실 체류 종료 시 평가
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NRS에 따른 환자 치료 만족도
기간: 수술 후 1일
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통증 완화와 관련하여 자가 보고된 치료 만족도, 환자가 치료 및 병원 치료를 얼마나 받아들일 수 있는지.
숫자 평가 척도(0~10점, 0은 "전혀 만족하지 않음", 10은 "매우 만족") 및 숫자 평가 척도(0~10점, 0은 "전혀 만족하지 않음") ", 10점은 "매우 수용 가능").
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수술 후 1일
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NRS에 따른 환자 치료 만족도
기간: 수술 후 7일
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통증 완화와 관련하여 자가 보고된 치료 만족도, 환자가 치료 및 병원 치료를 얼마나 받아들일 수 있는지.
숫자 평가 척도(0~10점, 0은 "전혀 만족하지 않음", 10은 "매우 만족") 및 숫자 평가 척도(0~10점, 0은 "전혀 만족하지 않음") ", 10점은 "매우 수용 가능").
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수술 후 7일
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병원에서 보낸 시간
기간: 마취 후 치료실 도착부터 입원 종료까지 평균 1~2일
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복강경 담낭절제술과 관련하여 병원에서 보낸 시간(시간).
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마취 후 치료실 도착부터 입원 종료까지 평균 1~2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paulin Andréll, MD, PhD, Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VGFOUREG-832941/ 249891
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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