Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinná pooperační úleva od bolesti po laparoskopické cholecystektomii s TENS

12. května 2025 aktualizováno: Göteborg University

Účinná pooperační úleva od bolesti po laparoskopické cholecystektomii s TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace) léčba první linie léčby ve srovnání s konvenční léčbou opioidy

Studie hodnotí účinek léčby TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace) v první linii léčby ve srovnání s konvenční léčbou opioidy na úlevu od bolesti a čas strávený na jednotce poanesteziologické péče po laparoskopické cholecystektomii. Polovina pacientů je randomizována k TENS jako první linii léčby a druhá polovina je randomizována ke konvenční léčbě opioidy. Pacienti, kteří neuvádějí pooperační bolest vyžadující léčbu, jsou používáni jako kontrola.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest je často problémem po laparoskopické cholecystektomii. Konvenční léčba intravenózními (iv) opioidy často nabízí uspokojivou úlevu od bolesti. Opioidy však mají negativní vedlejší účinky, jako je sedace, nevolnost a deprese dýchání. Některé z těchto nežádoucích účinků vyžadují sledování pacienta, což má za následek delší dobu pobytu na jednotce postanesteziologické péče (PACU) po operaci. Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) se používá k poskytnutí úlevy od bolesti u různých pooperačních bolestivých stavů. Předchozí studie z centra výzkumníků naznačují, že léčba TENS pro pooperační bolest po gynekologické operaci má za následek kratší dobu v PACU.

Předchozí studie naznačují, že pacienti uvádějící intenzitu bolesti spojenou s venózní kanylací na > 2 VAS (vizuální analogová škála) mají vyšší riziko pooperační bolesti v PACU. Cílem studie je porovnat dobu strávenou na PACU a porovnat pooperační účinek na úlevu od bolesti vysokofrekvenční, vysoce intenzivní TENS jako první linie léčby s konvenční léčbou iv opioidy u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii. Kromě toho studie hodnotí, zda lze pooperační spotřebu opioidů snížit použitím TENS jako první linie léčby. Kromě toho studie testuje, zda lze intenzitu bolesti spojenou s žilní kanylou použít k predikci výskytu pooperační bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Västra Götalands Regionen
      • Göteborg, Västra Götalands Regionen, Švédsko, 421 44
        • Frölunda Specialistsjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro randomizované pacienty:

• Pacienti, kteří po laparoskopické cholecystektomii uvádějí intenzitu pooperační bolesti ≥ 3 dle numerické hodnotící škály během pobytu na jednotce poanesteziologické péče.

Pro ovládání:

• Pacienti, kteří během pobytu na jednotce poanesteziologické péče po laparoskopické cholecystektomii uvádějí intenzitu pooperační bolesti <3 dle číselné hodnotící škály

Kritéria vyloučení:

(pro všechny pacienty)

  • Pacienti, kteří se studie nechtějí zúčastnit
  • Pacienti mladší 18 let
  • Nedostatečná znalost švédského jazyka
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo interním kardioverterem defibrilátorem
  • Pacienti, kteří předoperačně uvádějí nepřetržitou spotřebu opioidů
  • Pacienti s chronickými bolestivými stavy
  • Pacienti se sníženou citlivostí na dermatomy, které mají být léčeny TENS
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace)
Vysokofrekvenční, vysoce intenzivní ošetření TENS. Pacienti, kteří uvádějí intenzitu pooperační bolesti podle NRS (numerická hodnotící škála) ≥ 3 během doby strávené na jednotce poanesteziologické péče.
Přístroj: TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace)
TENS jako první linie léčby. Při nedostatečné úlevě od bolesti, tj. pooperační intenzitě bolesti podle NRS (numerická hodnotící stupnice) ≥ 3 po dvou léčebných sezeních à 1 minuta, pacient dostává konvenční léčbu iv opioidy.
Aktivní komparátor: Konvenční léčba iv opioidy
Pacienti, kteří uvádějí intenzitu pooperační bolesti podle NRS (numerická hodnotící škála) ≥ 3 během doby strávené na jednotce poanesteziologické péče.
Lék: iv opioid
Konvenční léčba iv opioidy, pokud intenzita pooperační bolesti podle NRS (numerická hodnotící stupnice) ≥ 3.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti, kteří uvádějí intenzitu pooperační bolesti podle NRS (numerická hodnotící škála) < 3 během doby strávené na jednotce poanesteziologické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Doba strávená na jednotce poanesteziologické péče v minutách po laparoskopické cholecystektomii.
Až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BOLEST NRS
Časové okno: Průběžné hodnocení během doby strávené na jednotce poanesteziologické péče, až 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti podle číselné hodnotící škály (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako "žádná bolest" a 10 jako "nejhorší bolest, kterou si lze představit") s ohledem na pooperační bolest.
Průběžné hodnocení během doby strávené na jednotce poanesteziologické péče, až 24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úlevu od bolesti
Časové okno: Od nástupu bolesti k úlevě od bolesti, jak je definováno výše, během doby strávené na jednotce péče po anestezii, až 24 hodin po operaci
Čas (v minutách) od nástupu intenzity pooperační bolesti ≥ 3 podle numerické hodnotící škály (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsáno jako „žádná bolest“ a 10 jako „nejhorší bolest, kterou si lze představit“) s ohledem na pooperační bolest, úleva od bolesti definovaná jako intenzita bolesti podle číselné hodnotící stupnice <3.
Od nástupu bolesti k úlevě od bolesti, jak je definováno výše, během doby strávené na jednotce péče po anestezii, až 24 hodin po operaci
Spotřeba analgetik
Časové okno: Vyšetření během doby strávené na jednotce poanesteziologické péče, do 24 hodin po operaci
Spotřeba analgetik během doby strávené na jednotce poanesteziologické péče
Vyšetření během doby strávené na jednotce poanesteziologické péče, do 24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů s léčbou dle NRS
Časové okno: Vyšetření na konci pobytu na jednotce po anestezii, do 24 hodin po operaci
Vlastní spokojenost s léčbou, pokud jde o úlevu od bolesti, jak přijatelná je pro pacienta léčba a nemocniční péče. Číselná hodnotící stupnice (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nespokojen“ a 10 jako „velmi spokojený“) a numerická hodnotící škála (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nepřijatelné“ “ a 10 jako „velmi přijatelné“).
Vyšetření na konci pobytu na jednotce po anestezii, do 24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů s léčbou dle NRS
Časové okno: 1 den po operaci
Vlastní spokojenost s léčbou, pokud jde o úlevu od bolesti, jak přijatelná je pro pacienta léčba a nemocniční péče. Číselná hodnotící stupnice (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nespokojen“ a 10 jako „velmi spokojený“) a numerická hodnotící škála (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nepřijatelné“ “ a 10 jako „velmi přijatelné“).
1 den po operaci
Spokojenost pacientů s léčbou dle NRS
Časové okno: 7 dní po operaci
Vlastní spokojenost s léčbou, pokud jde o úlevu od bolesti, jak přijatelná je pro pacienta léčba a nemocniční péče. Číselná hodnotící stupnice (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nespokojen“ a 10 jako „velmi spokojený“) a numerická hodnotící škála (skóre od 0 do 10, kde 0 je popsána jako „vůbec nepřijatelné“ “ a 10 jako „velmi přijatelné“).
7 dní po operaci
Čas strávený v nemocnici
Časové okno: Od příjezdu na oddělení poanesteziologické péče do konce hospitalizace v průměru 1-2 dny
Doba strávená v nemocnici v hodinách ve vztahu k podstoupení laparoskopické cholecystektomie.
Od příjezdu na oddělení poanesteziologické péče do konce hospitalizace v průměru 1-2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Spolupracovníci

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulin Andréll, MD, PhD, Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGFOUREG-832941/ 249891

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit