Alivio efectivo del dolor postoperatorio después de la colecistectomía laparoscópica con TENS
12 de mayo de 2025 actualizado por: Göteborg University
Alivio efectivo del dolor posoperatorio después de la colecistectomía laparoscópica con tratamiento de primera línea de estimulación eléctrica transcutánea del nervio (TENS) en comparación con el tratamiento convencional con opioides
El estudio evalúa el efecto del tratamiento con TENS (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea) como primera línea de tratamiento en comparación con el tratamiento convencional con opioides en el alivio del dolor y el tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos después de la colecistectomía laparoscópica.
La mitad de los pacientes se asignan al azar a TENS como primera línea de tratamiento y la segunda mitad se asigna al azar al tratamiento con opioides convencionales.
Los pacientes que no refieren dolor postoperatorio que requiera tratamiento se utilizan como controles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posoperatorio suele ser un problema después de la colecistectomía laparoscópica. El tratamiento convencional con opiáceos intravenosos (iv) a menudo ofrece un alivio satisfactorio del dolor. Sin embargo, los opioides tienen efectos secundarios negativos, como sedación, náuseas y depresión respiratoria. Algunos de estos efectos secundarios requieren el control del paciente, lo que resulta en una estancia más prolongada en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) después de la cirugía. La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) se ha utilizado para proporcionar alivio del dolor en diversas condiciones de dolor posoperatorio. Estudios previos del centro del investigador indican que el tratamiento con TENS para el dolor posoperatorio después de una cirugía ginecológica da como resultado un tiempo más corto en la PACU.
Estudios previos indican que los pacientes que reportan una intensidad del dolor asociada con la canalización venosa > 2 unidades VAS (escala analógica visual) tienen un mayor riesgo de dolor posoperatorio en la URPA. El objetivo del estudio es comparar el tiempo pasado en la PACU y comparar el efecto de alivio del dolor postoperatorio de TENS de alta frecuencia e intensidad como primera línea de tratamiento con el tratamiento convencional con opioides iv en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica. Además, el estudio evalúa si se puede reducir el consumo de opioides posoperatorios utilizando TENS como primera línea de tratamiento. Además, el estudio prueba si la intensidad del dolor asociada con la canulación venosa se puede utilizar para predecir la aparición de dolor posoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Västra Götalands Regionen
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Göteborg, Västra Götalands Regionen, Suecia, 421 44
- Frölunda Specialistsjukhus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes aleatorizados:
• Pacientes que reportan intensidad de dolor postoperatorio ≥ 3 según escala de calificación numérica durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos tras colecistectomía laparoscópica.
Para controles:
• Pacientes que reportan intensidad de dolor postoperatorio <3 según escala de calificación numérica durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos después de colecistectomía laparoscópica
Criterio de exclusión:
(para todos los pacientes)
- Pacientes que no deseen participar en el estudio
- Pacientes menores de 18 años
- Conocimiento inadecuado del idioma sueco.
- Pacientes con marcapasos o desfibrilador cardioversor interno
- Pacientes que reportan consumo continuo de opioides en el preoperatorio
- Pacientes con condiciones de dolor crónico.
- Pacientes con alteración de la sensibilidad sobre los dermatomas que se van a tratar con TENS
- Abuso de alcohol o sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TENS (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea)
Tratamiento TENS de alta frecuencia y alta intensidad.
Pacientes que refieren intensidad del dolor postoperatorio según NRS (numeric rating scale) ≥ 3 durante el tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos.
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TENS como primera línea de tratamiento.
Si el alivio del dolor es insuficiente, es decir, la intensidad del dolor posoperatorio según NRS (escala de calificación numérica) ≥ 3 después de dos sesiones de tratamiento de 1 minuto, el paciente recibe tratamiento convencional con opioides intravenosos.
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Comparador activo: Tratamiento convencional con opioide iv
Pacientes que refieren intensidad del dolor postoperatorio según NRS (numeric rating scale) ≥ 3 durante el tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos.
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Tratamiento convencional con opioides iv si la intensidad del dolor postoperatorio según NRS (escala de calificación numérica) ≥ 3.
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Sin intervención: Control
Pacientes que reportan una intensidad del dolor postoperatorio según NRS (numeric rating scale) < 3 durante el tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos en minutos después de la colecistectomía laparoscópica.
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NRS DEL DOLOR
Periodo de tiempo: Evaluación continua durante el tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos, hasta 24 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor según escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "sin dolor" y 10 como "el peor dolor imaginable") con respecto al dolor posoperatorio.
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Evaluación continua durante el tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos, hasta 24 horas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de aliviar el dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio del dolor hasta el alivio del dolor, tal como se define anteriormente, durante el tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos, hasta 24 horas después de la cirugía
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Tiempo (en minutos) desde el inicio de la intensidad del dolor postoperatorio ≥ 3 según escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "sin dolor" y 10 como "el peor dolor imaginable") con respecto al dolor postoperatorio, hasta alivio del dolor definido como la intensidad del dolor según una escala de calificación numérica <3.
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Desde el inicio del dolor hasta el alivio del dolor, tal como se define anteriormente, durante el tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos, hasta 24 horas después de la cirugía
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Valoración durante el tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos, hasta 24 horas después de la cirugía
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Consumo de analgésicos durante el tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos
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Valoración durante el tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos, hasta 24 horas después de la cirugía
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Satisfacción del tratamiento del paciente según NRS
Periodo de tiempo: Valoración al final de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, hasta 24 horas después de la cirugía
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Satisfacción autoinformada con el tratamiento con respecto al alivio del dolor, cuán aceptable el paciente encuentra el tratamiento y la atención hospitalaria.
Escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "nada satisfecho" y 10 como "muy satisfecho") y escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "nada aceptable " y 10 como "muy aceptable").
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Valoración al final de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, hasta 24 horas después de la cirugía
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Satisfacción del tratamiento del paciente según NRS
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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Satisfacción autoinformada con el tratamiento con respecto al alivio del dolor, cuán aceptable el paciente encuentra el tratamiento y la atención hospitalaria.
Escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "nada satisfecho" y 10 como "muy satisfecho") y escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "nada aceptable " y 10 como "muy aceptable").
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1 día después de la cirugía
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Satisfacción del tratamiento del paciente según NRS
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Satisfacción autoinformada con el tratamiento con respecto al alivio del dolor, cuán aceptable el paciente encuentra el tratamiento y la atención hospitalaria.
Escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "nada satisfecho" y 10 como "muy satisfecho") y escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "nada aceptable " y 10 como "muy aceptable").
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7 días después de la cirugía
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Tiempo pasado en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el final de la estancia hospitalaria, una media de 1-2 días
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Tiempo de estancia hospitalaria en horas en relación con la realización de colecistectomía laparoscópica.
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Desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el final de la estancia hospitalaria, una media de 1-2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulin Andréll, MD, PhD, Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- VGFOUREG-832941/ 249891
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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