Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiv postoperativ smertelindring etter laparoskopisk kolecystektomi med TENS

12. mai 2025 oppdatert av: Göteborg University

Effektiv postoperativ smertelindring etter laparoskopisk kolecystektomi med TENS (transkutan elektrisk nervestimulering) behandling for første behandlingslinje sammenlignet med konvensjonell behandling med opioider

Studien evaluerer effekten av TENS-behandling (transkutan elektrisk nervestimulering) for førstelinjebehandling sammenlignet med konvensjonell behandling med opioider på smertelindring og tidsbruk i post-anestesiavdelingen etter laparoskopisk kolecystektomi. Halvparten av pasientene randomiseres til TENS som første behandlingslinje og andre halvdel randomiseres til konvensjonell opioidbehandling. Pasienter som ikke rapporterer postoperativ smerte som krever behandling brukes som kontroller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperative smerter er ofte et problem etter laparoskopisk kolecystektomi. Konvensjonell behandling med intravenøse (iv) opioider gir ofte tilfredsstillende smertelindring. Imidlertid har opioider negative bivirkninger, som sedasjon, kvalme og respirasjonsdepresjon. Noen av disse bivirkningene krever overvåking av pasienten, noe som resulterer i lengre oppholdstid i post-anestesiavdelingen (PACU) etter operasjonen. Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) har blitt brukt for å gi smertelindring ved ulike postoperative smertetilstander. Tidligere studier fra etterforskersenteret indikerer at TENS-behandling for postoperativ smerte etter gynekologisk kirurgi gir kortere tid i PACU.

Tidligere studier indikerer at pasienter som rapporterer smerteintensitet assosiert med venøs kanylering til > 2 VAS-enheter (visuell analog skala) har høyere risiko for postoperativ smerte i PACU. Målet med studien er å sammenligne tid brukt i PACU og å sammenligne den postoperative smertelindrende effekten av høyfrekvent, høy intensitet TENS som første behandlingslinje med konvensjonell behandling med iv opioider hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi. Videre vurderer studien om postoperativt opioidforbruk kan reduseres ved å bruke TENS som første behandlingslinje. I tillegg tester studien om smerteintensitet forbundet med venøs kanylering kan brukes til å forutsi forekomst av postoperativ smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Västra Götalands Regionen
      • Göteborg, Västra Götalands Regionen, Sverige, 421 44
        • Frölunda Specialistsjukhus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For randomiserte pasienter:

• Pasienter som rapporterer postoperativ smerteintensitet ≥ 3 i henhold til numerisk vurderingsskala under oppholdet i postanestesiavdelingen etter laparoskopisk kolecystektomi.

For kontroller:

• Pasienter som rapporterer postoperativ smerteintensitet <3 i henhold til numerisk vurderingsskala under oppholdet i post-anestesiavdelingen etter laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

(for alle pasienter)

  • Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Utilstrekkelig kunnskap om det svenske språket
  • Pasienter med pacemaker eller intern cardioverter defibrillator
  • Pasienter som preoperativt rapporterer kontinuerlig opioidforbruk
  • Pasienter med kroniske smertetilstander
  • Pasienter med nedsatt sensibilitet over dermatomene som skal behandles med TENS
  • Alkohol- eller rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TENS (transkutan elektrisk nervestimulering)
Høyfrekvent TENS-behandling med høy intensitet. Pasienter som rapporterer postoperativ smerteintensitet i henhold til NRS (numerisk vurderingsskala) ≥ 3 i løpet av tiden tilbrakt i post-anestesiavdelingen.
TENS som første behandlingslinje. Ved utilstrekkelig smertelindring, dvs. postoperativ smerteintensitet i henhold til NRS (numerisk vurderingsskala) ≥ 3 etter to behandlingssesjoner à 1 minutt, får pasienten konvensjonell behandling med iv opioider.
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling med iv opioid
Pasienter som rapporterer postoperativ smerteintensitet i henhold til NRS (numerisk vurderingsskala) ≥ 3 i løpet av tiden tilbrakt i post-anestesiavdelingen.
Konvensjonell behandling med iv opioid ved postoperativ smerteintensitet i henhold til NRS (numerisk vurderingsskala) ≥ 3.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som rapporterer postoperativ smerteintensitet i henhold til NRS (numerisk vurderingsskala) < 3 i løpet av tiden i post-anestesiavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt på post-anestesiavdeling
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Tid brukt i post-anestesiavdeling i minutter etter laparoskopisk kolecystektomi.
Inntil 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SMERTE NRS
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering i løpet av tiden tilbrakt i post-anestesiavdelingen, opptil 24 timer etter operasjonen
Smerteintensitet i henhold til numerisk vurderingsskala (skåre fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som «ingen smerte» og 10 som «verst tenkelig smerte») med tanke på postoperativ smerte.
Kontinuerlig vurdering i løpet av tiden tilbrakt i post-anestesiavdelingen, opptil 24 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for smertelindring
Tidsramme: Fra debut av smerte til smertelindring, som definert ovenfor, i løpet av tiden tilbrakt i post-anestesiavdelingen, opptil 24 timer etter operasjonen
Tid (i minutter) fra debut av postoperativ smerteintensitet ≥ 3 i henhold til numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ingen smerte" og 10 som "verst tenkelig smerte") med hensyn til postoperativ smerte, til smertelindring definert som smerteintensitet i henhold til numerisk vurderingsskala <3.
Fra debut av smerte til smertelindring, som definert ovenfor, i løpet av tiden tilbrakt i post-anestesiavdelingen, opptil 24 timer etter operasjonen
Forbruk av smertestillende midler
Tidsramme: Vurdering i løpet av tiden tilbrakt i post-anestesiavdelingen, inntil 24 timer etter operasjonen
Inntak av smertestillende midler i løpet av tiden tilbrakt i post-anestesiavdelingen
Vurdering i løpet av tiden tilbrakt i post-anestesiavdelingen, inntil 24 timer etter operasjonen
Pasientbehandlingstilfredshet i henhold til NRS
Tidsramme: Vurdering ved slutten av oppholdet i postanestesiavdelingen, inntil 24 timer etter operasjonen
Egenrapportert behandlingstilfredshet med hensyn til smertelindring, hvor akseptabel pasienten finner behandlingen og sykehusbehandling. Numerisk vurderingsskala (poengsum fra 0 til 10, der 0 beskrives som "ikke fornøyd i det hele tatt" og 10 som "veldig fornøyd") og numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ikke akseptabelt i det hele tatt" " og 10 som "veldig akseptabelt").
Vurdering ved slutten av oppholdet i postanestesiavdelingen, inntil 24 timer etter operasjonen
Pasientbehandlingstilfredshet i henhold til NRS
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Egenrapportert behandlingstilfredshet med hensyn til smertelindring, hvor akseptabel pasienten finner behandlingen og sykehusbehandling. Numerisk vurderingsskala (poengsum fra 0 til 10, der 0 beskrives som "ikke fornøyd i det hele tatt" og 10 som "veldig fornøyd") og numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ikke akseptabelt i det hele tatt" " og 10 som "veldig akseptabelt").
1 dag etter operasjonen
Pasientbehandlingstilfredshet i henhold til NRS
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Egenrapportert behandlingstilfredshet med hensyn til smertelindring, hvor akseptabel pasienten finner behandlingen og sykehusbehandling. Numerisk vurderingsskala (poengsum fra 0 til 10, der 0 beskrives som "ikke fornøyd i det hele tatt" og 10 som "veldig fornøyd") og numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ikke akseptabelt i det hele tatt" " og 10 som "veldig akseptabelt").
7 dager etter operasjonen
Tid tilbrakt på sykehus
Tidsramme: Fra ankomst postanestesiavdeling til slutt på sykehusopphold, i gjennomsnitt 1-2 dager
Tid brukt på sykehus i timer i forhold til å gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi.
Fra ankomst postanestesiavdeling til slutt på sykehusopphold, i gjennomsnitt 1-2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulin Andréll, MD, PhD, Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere