- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04114149
Effektiv postoperativ smertelindring etter laparoskopisk kolecystektomi med TENS
Effektiv postoperativ smertelindring etter laparoskopisk kolecystektomi med TENS (transkutan elektrisk nervestimulering) behandling for første behandlingslinje sammenlignet med konvensjonell behandling med opioider
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative smerter er ofte et problem etter laparoskopisk kolecystektomi. Konvensjonell behandling med intravenøse (iv) opioider gir ofte tilfredsstillende smertelindring. Imidlertid har opioider negative bivirkninger, som sedasjon, kvalme og respirasjonsdepresjon. Noen av disse bivirkningene krever overvåking av pasienten, noe som resulterer i lengre oppholdstid i post-anestesiavdelingen (PACU) etter operasjonen. Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) har blitt brukt for å gi smertelindring ved ulike postoperative smertetilstander. Tidligere studier fra etterforskersenteret indikerer at TENS-behandling for postoperativ smerte etter gynekologisk kirurgi gir kortere tid i PACU.
Tidligere studier indikerer at pasienter som rapporterer smerteintensitet assosiert med venøs kanylering til > 2 VAS-enheter (visuell analog skala) har høyere risiko for postoperativ smerte i PACU. Målet med studien er å sammenligne tid brukt i PACU og å sammenligne den postoperative smertelindrende effekten av høyfrekvent, høy intensitet TENS som første behandlingslinje med konvensjonell behandling med iv opioider hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi. Videre vurderer studien om postoperativt opioidforbruk kan reduseres ved å bruke TENS som første behandlingslinje. I tillegg tester studien om smerteintensitet forbundet med venøs kanylering kan brukes til å forutsi forekomst av postoperativ smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Västra Götalands Regionen
-
Göteborg, Västra Götalands Regionen, Sverige, 421 44
- Frölunda Specialistsjukhus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For randomiserte pasienter:
• Pasienter som rapporterer postoperativ smerteintensitet ≥ 3 i henhold til numerisk vurderingsskala under oppholdet i postanestesiavdelingen etter laparoskopisk kolecystektomi.
For kontroller:
• Pasienter som rapporterer postoperativ smerteintensitet <3 i henhold til numerisk vurderingsskala under oppholdet i post-anestesiavdelingen etter laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
(for alle pasienter)
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
- Pasienter yngre enn 18 år
- Utilstrekkelig kunnskap om det svenske språket
- Pasienter med pacemaker eller intern cardioverter defibrillator
- Pasienter som preoperativt rapporterer kontinuerlig opioidforbruk
- Pasienter med kroniske smertetilstander
- Pasienter med nedsatt sensibilitet over dermatomene som skal behandles med TENS
- Alkohol- eller rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TENS (transkutan elektrisk nervestimulering)
Høyfrekvent TENS-behandling med høy intensitet.
Pasienter som rapporterer postoperativ smerteintensitet i henhold til NRS (numerisk vurderingsskala) ≥ 3 i løpet av tiden tilbrakt i post-anestesiavdelingen.
|
TENS som første behandlingslinje.
Ved utilstrekkelig smertelindring, dvs. postoperativ smerteintensitet i henhold til NRS (numerisk vurderingsskala) ≥ 3 etter to behandlingssesjoner à 1 minutt, får pasienten konvensjonell behandling med iv opioider.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling med iv opioid
Pasienter som rapporterer postoperativ smerteintensitet i henhold til NRS (numerisk vurderingsskala) ≥ 3 i løpet av tiden tilbrakt i post-anestesiavdelingen.
|
Konvensjonell behandling med iv opioid ved postoperativ smerteintensitet i henhold til NRS (numerisk vurderingsskala) ≥ 3.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som rapporterer postoperativ smerteintensitet i henhold til NRS (numerisk vurderingsskala) < 3 i løpet av tiden i post-anestesiavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt på post-anestesiavdeling
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Tid brukt i post-anestesiavdeling i minutter etter laparoskopisk kolecystektomi.
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SMERTE NRS
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering i løpet av tiden tilbrakt i post-anestesiavdelingen, opptil 24 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet i henhold til numerisk vurderingsskala (skåre fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som «ingen smerte» og 10 som «verst tenkelig smerte») med tanke på postoperativ smerte.
|
Kontinuerlig vurdering i løpet av tiden tilbrakt i post-anestesiavdelingen, opptil 24 timer etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for smertelindring
Tidsramme: Fra debut av smerte til smertelindring, som definert ovenfor, i løpet av tiden tilbrakt i post-anestesiavdelingen, opptil 24 timer etter operasjonen
|
Tid (i minutter) fra debut av postoperativ smerteintensitet ≥ 3 i henhold til numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ingen smerte" og 10 som "verst tenkelig smerte") med hensyn til postoperativ smerte, til smertelindring definert som smerteintensitet i henhold til numerisk vurderingsskala <3.
|
Fra debut av smerte til smertelindring, som definert ovenfor, i løpet av tiden tilbrakt i post-anestesiavdelingen, opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Forbruk av smertestillende midler
Tidsramme: Vurdering i løpet av tiden tilbrakt i post-anestesiavdelingen, inntil 24 timer etter operasjonen
|
Inntak av smertestillende midler i løpet av tiden tilbrakt i post-anestesiavdelingen
|
Vurdering i løpet av tiden tilbrakt i post-anestesiavdelingen, inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Pasientbehandlingstilfredshet i henhold til NRS
Tidsramme: Vurdering ved slutten av oppholdet i postanestesiavdelingen, inntil 24 timer etter operasjonen
|
Egenrapportert behandlingstilfredshet med hensyn til smertelindring, hvor akseptabel pasienten finner behandlingen og sykehusbehandling.
Numerisk vurderingsskala (poengsum fra 0 til 10, der 0 beskrives som "ikke fornøyd i det hele tatt" og 10 som "veldig fornøyd") og numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ikke akseptabelt i det hele tatt" " og 10 som "veldig akseptabelt").
|
Vurdering ved slutten av oppholdet i postanestesiavdelingen, inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Pasientbehandlingstilfredshet i henhold til NRS
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Egenrapportert behandlingstilfredshet med hensyn til smertelindring, hvor akseptabel pasienten finner behandlingen og sykehusbehandling.
Numerisk vurderingsskala (poengsum fra 0 til 10, der 0 beskrives som "ikke fornøyd i det hele tatt" og 10 som "veldig fornøyd") og numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ikke akseptabelt i det hele tatt" " og 10 som "veldig akseptabelt").
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Pasientbehandlingstilfredshet i henhold til NRS
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Egenrapportert behandlingstilfredshet med hensyn til smertelindring, hvor akseptabel pasienten finner behandlingen og sykehusbehandling.
Numerisk vurderingsskala (poengsum fra 0 til 10, der 0 beskrives som "ikke fornøyd i det hele tatt" og 10 som "veldig fornøyd") og numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ikke akseptabelt i det hele tatt" " og 10 som "veldig akseptabelt").
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Tid tilbrakt på sykehus
Tidsramme: Fra ankomst postanestesiavdeling til slutt på sykehusopphold, i gjennomsnitt 1-2 dager
|
Tid brukt på sykehus i timer i forhold til å gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi.
|
Fra ankomst postanestesiavdeling til slutt på sykehusopphold, i gjennomsnitt 1-2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulin Andréll, MD, PhD, Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VGFOUREG-832941/ 249891
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .