Эффективное послеоперационное обезболивание после лапароскопической холецистэктомии с помощью ЧЭНС
Эффективное послеоперационное обезболивание после лапароскопической холецистэктомии с помощью ЧЭНС (чрескожной электрической стимуляции нервов) в качестве лечения первой линии по сравнению с традиционным лечением опиоидами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная боль часто является проблемой после лапароскопической холецистэктомии. Традиционное лечение внутривенными (в/в) опиоидами часто дает удовлетворительное облегчение боли. Однако опиоиды имеют негативные побочные эффекты, такие как седативный эффект, тошнота и угнетение дыхания. Некоторые из этих побочных эффектов требуют наблюдения за пациентом, что приводит к увеличению продолжительности пребывания в отделении послеоперационной анестезии (PACU). Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) используется для облегчения боли при различных послеоперационных болевых состояниях. Предыдущие исследования исследовательского центра показывают, что лечение ЧЭНС при послеоперационной боли после гинекологических операций приводит к сокращению времени пребывания в PACU.
Предыдущие исследования показывают, что пациенты, сообщающие об интенсивности боли, связанной с венозной катетеризацией, > 2 единиц ВАШ (визуально-аналоговая шкала), имеют более высокий риск послеоперационной боли в PACU. Целью исследования является сравнение времени, проведенного в PACU, и сравнение послеоперационного обезболивающего эффекта высокочастотной и интенсивной ЧЭНС в качестве первой линии лечения с традиционным лечением опиоидами внутривенно у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию. Кроме того, в исследовании оценивается, можно ли уменьшить послеоперационное потребление опиоидов с помощью ЧЭНС в качестве первой линии лечения. Кроме того, исследование проверяет, можно ли использовать интенсивность боли, связанную с венозной канюляцией, для прогнозирования возникновения послеоперационной боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Västra Götalands Regionen
-
Göteborg, Västra Götalands Regionen, Швеция, 421 44
- Frölunda Specialistsjukhus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для рандомизированных пациентов:
• Пациенты, которые сообщают об интенсивности послеоперационной боли ≥ 3 по числовой оценочной шкале во время пребывания в посленаркозном отделении после лапароскопической холецистэктомии.
Для элементов управления:
• Пациенты, которые сообщают об интенсивности послеоперационной боли <3 по числовой оценочной шкале во время пребывания в постанестезиологическом отделении после лапароскопической холецистэктомии.
Критерий исключения:
(для всех пациентов)
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
- Пациенты моложе 18 лет
- Недостаточное знание шведского языка
- Пациенты с кардиостимулятором или внутренним кардиовертер-дефибриллятором
- Пациенты, которые до операции сообщают о постоянном употреблении опиоидов
- Пациенты с хроническими болевыми состояниями
- Пациенты с нарушением чувствительности над дерматомами, которым предстоит лечение ЧЭНС.
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: TENS (чрескожная электрическая стимуляция нервов)
Высокочастотная, высокоинтенсивная терапия TENS.
Пациенты, которые сообщают об интенсивности послеоперационной боли по NRS (числовой оценочной шкале) ≥ 3 в течение времени, проведенного в отделении послеанестезии.
|
ЧЭНС как первая линия лечения.
При недостаточном обезболивании, т.е. интенсивности послеоперационной боли по NRS (числовой оценочной шкале) ≥ 3 после двух сеансов лечения по 1 минуте, пациенту назначают традиционное лечение опиоидами в/в.
|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение внутривенными опиоидами
Пациенты, которые сообщают об интенсивности послеоперационной боли по NRS (числовой оценочной шкале) ≥ 3 в течение времени, проведенного в отделении послеанестезии.
|
Традиционное лечение внутривенными опиоидами, если интенсивность послеоперационной боли по NRS (числовая оценочная шкала) ≥ 3.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, которые сообщают об интенсивности послеоперационной боли в соответствии с NRS (числовая оценочная шкала) < 3 в течение времени, проведенного в отделении послеанестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время пребывания в посленаркозном отделении
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Время пребывания в отделении посленаркозной помощи в минутах после лапароскопической холецистэктомии.
|
До 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БОЛЬ NRS
Временное ограничение: Непрерывная оценка в течение времени, проведенного в посленаркозном отделении, до 24 часов после операции
|
Интенсивность боли в соответствии с числовой оценочной шкалой (оценка от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно представить») в отношении послеоперационной боли.
|
Непрерывная оценка в течение времени, проведенного в посленаркозном отделении, до 24 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время избавления от боли
Временное ограничение: От появления боли до облегчения боли, как определено выше, в течение времени, проведенного в посленаркозном отделении, до 24 часов после операции.
|
Время (в минутах) от появления послеоперационной боли с интенсивностью ≥ 3 по числовой оценочной шкале (оценка от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно представить») относительно послеоперационной боли до облегчение боли, определяемое как интенсивность боли по числовой шкале оценки <3.
|
От появления боли до облегчения боли, как определено выше, в течение времени, проведенного в посленаркозном отделении, до 24 часов после операции.
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Оценка в течение времени, проведенного в посленаркозном отделении, до 24 часов после операции
|
Потребление анальгетиков во время пребывания в посленаркозном отделении
|
Оценка в течение времени, проведенного в посленаркозном отделении, до 24 часов после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением согласно NRS
Временное ограничение: Оценка в конце пребывания в посленаркозном отделении, до 24 часов после операции
|
Самооценка удовлетворенности лечением в отношении облегчения боли, приемлемости для пациента лечения и стационарного ухода.
Числовая оценочная шкала (баллы от 0 до 10, где 0 означает «совсем не удовлетворен», а 10 — «очень доволен») и числовая оценочная шкала (баллы от 0 до 10, где 0 означает «совсем неприемлемо»). "и 10 как "очень приемлемо").
|
Оценка в конце пребывания в посленаркозном отделении, до 24 часов после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением согласно NRS
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Самооценка удовлетворенности лечением в отношении облегчения боли, приемлемости для пациента лечения и стационарного ухода.
Числовая оценочная шкала (баллы от 0 до 10, где 0 означает «совсем не удовлетворен», а 10 — «очень доволен») и числовая оценочная шкала (баллы от 0 до 10, где 0 означает «совсем неприемлемо»). "и 10 как "очень приемлемо").
|
1 день после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением согласно NRS
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Самооценка удовлетворенности лечением в отношении облегчения боли, приемлемости для пациента лечения и стационарного ухода.
Числовая оценочная шкала (баллы от 0 до 10, где 0 означает «совсем не удовлетворен», а 10 — «очень доволен») и числовая оценочная шкала (баллы от 0 до 10, где 0 означает «совсем неприемлемо»). "и 10 как "очень приемлемо").
|
7 дней после операции
|
|
Время, проведенное в больнице
Временное ограничение: От поступления в отделение посленаркозной помощи до окончания пребывания в стационаре в среднем 1-2 дня.
|
Время пребывания в больнице в часах в связи с проведением лапароскопической холецистэктомии.
|
От поступления в отделение посленаркозной помощи до окончания пребывания в стационаре в среднем 1-2 дня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paulin Andréll, MD, PhD, Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VGFOUREG-832941/ 249891
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .