Alívio eficaz da dor pós-operatória após colecistectomia laparoscópica com TENS
Alívio eficaz da dor pós-operatória após colecistectomia laparoscópica com tratamento TENS (estimulação elétrica nervosa transcutânea) para primeira linha de tratamento em comparação com o tratamento convencional com opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória costuma ser um problema após a colecistectomia laparoscópica. O tratamento convencional com opioides intravenosos (iv) geralmente oferece alívio satisfatório da dor. No entanto, os opioides têm efeitos colaterais negativos, como sedação, náusea e depressão respiratória. Alguns desses efeitos colaterais requerem monitoramento do paciente, resultando em maior tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a cirurgia. A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) tem sido usada para fornecer alívio da dor em várias condições de dor pós-operatória. Estudos anteriores do centro do investigador indicam que o tratamento TENS para dor pós-operatória após cirurgia ginecológica resulta em menor tempo na SRPA.
Estudos anteriores indicam que pacientes que relatam intensidade de dor associada à canulação venosa para > 2 unidades VAS (escala visual analógica) têm maior risco de dor pós-operatória na SRPA. O objetivo do estudo é comparar o tempo gasto na SRPA e comparar o efeito de alívio da dor pós-operatória da TENS de alta frequência e alta intensidade como tratamento de primeira linha com o tratamento convencional com opioides iv em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica. Além disso, o estudo avalia se o consumo de opioides no pós-operatório pode ser reduzido com o uso da TENS como primeira linha de tratamento. Além disso, o estudo testa se a intensidade da dor associada à canulação venosa pode ser usada para prever a ocorrência de dor pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Västra Götalands Regionen
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Göteborg, Västra Götalands Regionen, Suécia, 421 44
- Frölunda Specialistsjukhus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes randomizados:
• Pacientes que relatam intensidade de dor pós-operatória ≥ 3 de acordo com a escala de classificação numérica durante a permanência na sala de recuperação pós-anestésica após colecistectomia laparoscópica.
Para controles:
• Pacientes que relatam intensidade de dor pós-operatória <3 de acordo com a escala de classificação numérica durante a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica após colecistectomia laparoscópica
Critério de exclusão:
(para todos os pacientes)
- Pacientes que não quiserem participar do estudo
- Pacientes menores de 18 anos
- Conhecimento inadequado da língua sueca
- Pacientes com marcapasso ou cardioversor desfibrilador interno
- Pacientes que relatam consumo contínuo de opioides no pré-operatório
- Pacientes com condições de dor crônica
- Pacientes com sensibilidade diminuída sobre os dermátomos a serem tratados com TENS
- Álcool ou abuso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TENS (estimulação elétrica nervosa transcutânea)
Tratamento TENS de alta frequência e alta intensidade.
Pacientes que relatam intensidade de dor pós-operatória de acordo com NRS (escala numérica) ≥ 3 durante o tempo de internação na sala de recuperação pós-anestésica.
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TENS como primeira linha de tratamento.
Se o alívio da dor for insuficiente, ou seja, intensidade da dor pós-operatória de acordo com a NRS (escala numérica) ≥ 3 após duas sessões de tratamento à 1 minuto, o paciente recebe tratamento convencional com opioides iv.
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Comparador Ativo: Tratamento convencional com opioide iv
Pacientes que relatam intensidade de dor pós-operatória de acordo com NRS (escala numérica) ≥ 3 durante o tempo de internação na sala de recuperação pós-anestésica.
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Tratamento convencional com opióide iv se a intensidade da dor pós-operatória de acordo com NRS (escala de classificação numérica) ≥ 3.
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Sem intervenção: Ao controle
Pacientes que relatam intensidade de dor pós-operatória de acordo com NRS (escala numérica) < 3 durante o tempo de internação na sala de recuperação pós-anestésica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo gasto na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Tempo gasto na sala de recuperação pós-anestésica em minutos após colecistectomia laparoscópica.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DOR NRS
Prazo: Avaliação contínua durante o tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica, até 24 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor de acordo com a escala numérica de classificação (escore de 0 a 10, onde 0 é descrito como "sem dor" e 10 como "pior dor imaginável") em relação à dor pós-operatória.
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Avaliação contínua durante o tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica, até 24 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de aliviar a dor
Prazo: Do início da dor ao alívio da dor, conforme definido acima, durante o tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica, até 24 horas após a cirurgia
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Tempo (em minutos) desde o início da intensidade da dor pós-operatória ≥ 3 de acordo com a escala de classificação numérica (escore de 0 a 10, onde 0 é descrito como "sem dor" e 10 como "pior dor imaginável") em relação à dor pós-operatória, para alívio da dor definido como a intensidade da dor de acordo com a escala de classificação numérica <3.
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Do início da dor ao alívio da dor, conforme definido acima, durante o tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica, até 24 horas após a cirurgia
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Consumo de analgésicos
Prazo: Avaliação durante o tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica, até 24 horas após a cirurgia
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Consumo de analgésicos durante o tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica
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Avaliação durante o tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica, até 24 horas após a cirurgia
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Satisfação com o tratamento do paciente de acordo com a NRS
Prazo: Avaliação no final da internação na sala de recuperação pós-anestésica, até 24 horas após a cirurgia
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Satisfação autorreferida com o tratamento em relação ao alívio da dor, quão aceitável o paciente considera o tratamento e os cuidados hospitalares.
Escala numérica de classificação (pontuação de 0 a 10, onde 0 é descrito como "nada satisfeito" e 10 como "muito satisfeito") e escala numérica de classificação (pontuação de 0 a 10, onde 0 é descrito como "nada aceitável " e 10 como "muito aceitável").
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Avaliação no final da internação na sala de recuperação pós-anestésica, até 24 horas após a cirurgia
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Satisfação com o tratamento do paciente de acordo com a NRS
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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Satisfação autorreferida com o tratamento em relação ao alívio da dor, quão aceitável o paciente considera o tratamento e os cuidados hospitalares.
Escala numérica de classificação (pontuação de 0 a 10, onde 0 é descrito como "nada satisfeito" e 10 como "muito satisfeito") e escala numérica de classificação (pontuação de 0 a 10, onde 0 é descrito como "nada aceitável " e 10 como "muito aceitável").
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1 dia após a cirurgia
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Satisfação com o tratamento do paciente de acordo com a NRS
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Satisfação autorreferida com o tratamento em relação ao alívio da dor, quão aceitável o paciente considera o tratamento e os cuidados hospitalares.
Escala numérica de classificação (pontuação de 0 a 10, onde 0 é descrito como "nada satisfeito" e 10 como "muito satisfeito") e escala numérica de classificação (pontuação de 0 a 10, onde 0 é descrito como "nada aceitável " e 10 como "muito aceitável").
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7 dias após a cirurgia
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Tempo passado no hospital
Prazo: Desde a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica até o final da internação, uma média de 1-2 dias
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Tempo gasto no hospital em horas em relação à realização de colecistectomia videolaparoscópica.
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Desde a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica até o final da internação, uma média de 1-2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulin Andréll, MD, PhD, Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGFOUREG-832941/ 249891
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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