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Soulagement efficace de la douleur postopératoire après une cholécystectomie laparoscopique avec TENS

5 octobre 2020 mis à jour par: Göteborg University

Soulagement efficace de la douleur postopératoire après cholécystectomie laparoscopique avec traitement TENS (stimulation nerveuse électrique transcutanée) pour le traitement de première ligne par rapport au traitement conventionnel avec des opioïdes

L'étude évalue l'effet d'un traitement TENS (stimulation nerveuse électrique transcutanée) en première ligne de traitement par rapport à un traitement conventionnel avec des opioïdes sur le soulagement de la douleur et le temps passé dans l'unité de soins post-anesthésie après une cholécystectomie laparoscopique. La moitié des patients est randomisée pour recevoir le TENS en première ligne de traitement et la seconde moitié est randomisée pour recevoir un traitement opioïde conventionnel. Les patients qui ne signalent pas de douleur postopératoire nécessitant un traitement sont utilisés comme témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur postopératoire est souvent un problème après une cholécystectomie laparoscopique. Le traitement conventionnel avec des opioïdes intraveineux (iv) offre souvent un soulagement satisfaisant de la douleur. Cependant, les opioïdes ont des effets secondaires négatifs, tels que la sédation, les nausées et la dépression respiratoire. Certains de ces effets secondaires nécessitent une surveillance du patient, ce qui entraîne une durée de séjour plus longue dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) après la chirurgie. La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) a été utilisée pour soulager la douleur dans diverses conditions de douleur postopératoire. Des études antérieures du centre de l'investigateur indiquent que le traitement TENS pour la douleur postopératoire après une chirurgie gynécologique entraîne une réduction du temps passé en salle de réveil.

Des études antérieures indiquent que les patients signalant une intensité de douleur associée à une canulation veineuse à > 2 unités EVA (échelle visuelle analogique) ont un risque plus élevé de douleur postopératoire en salle de réveil. L'objectif de l'étude est de comparer le temps passé en salle de réveil et de comparer l'effet analgésique postopératoire de la TENS à haute fréquence et à haute intensité en première ligne de traitement avec un traitement conventionnel avec des opioïdes iv chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique. De plus, l'étude évalue si la consommation postopératoire d'opioïdes peut être réduite en utilisant la TENS comme première ligne de traitement. De plus, l'étude teste si l'intensité de la douleur associée à la canulation veineuse peut être utilisée pour prédire l'apparition de la douleur postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Västra Götalands Regionen
      • Göteborg, Västra Götalands Regionen, Suède, 421 44
        • Recrutement
        • Frölunda Specialistsjukhus
        • Contact:
          • Paulin Andréll, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +46-31-38259

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les patients randomisés :

• Les patients qui rapportent une intensité de douleur postopératoire ≥ 3 selon l'échelle d'évaluation numérique pendant le séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques après une cholécystectomie laparoscopique.

Pour les contrôles :

• Patients rapportant une intensité de douleur postopératoire < 3 selon l'échelle d'évaluation numérique pendant le séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques après une cholécystectomie laparoscopique

Critère d'exclusion:

(pour tous les patients)

  • Les patients qui ne veulent pas participer à l'étude
  • Patients de moins de 18 ans
  • Connaissance insuffisante de la langue suédoise
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique interne
  • Patients qui déclarent avant l'opération une consommation continue d'opioïdes
  • Patients souffrant de douleurs chroniques
  • Patients présentant une altération de la sensibilité aux dermatomes qui doivent être traités par TENS
  • Abus d'alcool ou de substances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TENS (stimulation nerveuse électrique transcutanée)
Traitement TENS haute fréquence et haute intensité. Patients qui déclarent une intensité de la douleur postopératoire selon l'échelle NRS (échelle d'évaluation numérique) ≥ 3 pendant le temps passé dans l'unité de soins post-anesthésiques.
Dispositif: TENS (stimulation nerveuse électrique transcutanée)
TENS en première ligne de traitement. En cas de soulagement insuffisant de la douleur, c'est-à-dire d'intensité de la douleur postopératoire selon l'ENR (échelle d'évaluation numérique) ≥ 3 après deux séances de traitement à 1 minute, le patient reçoit un traitement conventionnel avec des opioïdes iv.
Comparateur actif: Traitement conventionnel avec des opioïdes iv
Patients qui déclarent une intensité de la douleur postopératoire selon l'échelle NRS (échelle d'évaluation numérique) ≥ 3 pendant le temps passé dans l'unité de soins post-anesthésiques.
Médicament: i.v. opioïde
Traitement conventionnel par opioïdes iv si intensité de la douleur postopératoire selon l'échelle NRS (échelle d'évaluation numérique) ≥ 3.
Aucune intervention: Contrôle
Patients qui déclarent une intensité de la douleur postopératoire selon l'échelle NRS (échelle d'évaluation numérique) < 3 pendant le temps passé dans l'unité de soins post-anesthésiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé en unité de soins post-anesthésiques
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Temps passé en unité de soins post-anesthésiques en minutes après cholécystectomie laparoscopique.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NRS DOULEUR
Délai: Évaluation continue pendant le temps passé en unité de soins post-anesthésiques, jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Intensité de la douleur selon une échelle d'évaluation numérique (score de 0 à 10, où 0 est décrit comme "pas de douleur" et 10 comme "la pire douleur imaginable") en ce qui concerne la douleur postopératoire.
Évaluation continue pendant le temps passé en unité de soins post-anesthésiques, jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de soulager la douleur
Délai: Du début de la douleur au soulagement de la douleur, tel que défini ci-dessus, pendant le temps passé en unité de soins post-anesthésiques, jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Temps (en minutes) depuis le début de l'intensité de la douleur postopératoire ≥ 3 selon l'échelle d'évaluation numérique (score de 0 à 10, où 0 est décrit comme "pas de douleur" et 10 comme "la pire douleur imaginable") en ce qui concerne la douleur postopératoire, pour soulagement de la douleur défini comme l'intensité de la douleur selon l'échelle d'évaluation numérique <3.
Du début de la douleur au soulagement de la douleur, tel que défini ci-dessus, pendant le temps passé en unité de soins post-anesthésiques, jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Consommation d'analgésiques
Délai: Évaluation pendant le temps passé en unité de soins post-anesthésiques, jusqu'à 24 heures après l'intervention
Consommation d'analgésiques pendant le temps passé en unité de soins post-anesthésiques
Évaluation pendant le temps passé en unité de soins post-anesthésiques, jusqu'à 24 heures après l'intervention
Satisfaction du traitement des patients selon le NRS
Délai: Bilan de fin de séjour en unité de soins post-anesthésiques, jusqu'à 24 heures après l'intervention
Satisfaction autodéclarée concernant le soulagement de la douleur, l'acceptabilité du traitement par le patient et les soins hospitaliers. Échelle d'évaluation numérique (note de 0 à 10, où 0 est décrit comme "pas du tout satisfait" et 10 comme "très satisfait") et échelle d'évaluation numérique (note de 0 à 10, où 0 est décrit comme "pas du tout acceptable " et 10 comme "très acceptable").
Bilan de fin de séjour en unité de soins post-anesthésiques, jusqu'à 24 heures après l'intervention
Satisfaction du traitement des patients selon le NRS
Délai: 1 jour après la chirurgie
Satisfaction autodéclarée concernant le soulagement de la douleur, l'acceptabilité du traitement par le patient et les soins hospitaliers. Échelle d'évaluation numérique (note de 0 à 10, où 0 est décrit comme "pas du tout satisfait" et 10 comme "très satisfait") et échelle d'évaluation numérique (note de 0 à 10, où 0 est décrit comme "pas du tout acceptable " et 10 comme "très acceptable").
1 jour après la chirurgie
Satisfaction du traitement des patients selon le NRS
Délai: 7 jours après la chirurgie
Satisfaction autodéclarée concernant le soulagement de la douleur, l'acceptabilité du traitement par le patient et les soins hospitaliers. Échelle d'évaluation numérique (note de 0 à 10, où 0 est décrit comme "pas du tout satisfait" et 10 comme "très satisfait") et échelle d'évaluation numérique (note de 0 à 10, où 0 est décrit comme "pas du tout acceptable " et 10 comme "très acceptable").
7 jours après la chirurgie
Temps passé à l'hôpital
Délai: De l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques à la fin du séjour hospitalier, en moyenne 1 à 2 jours
Temps passé à l'hôpital en heures par rapport à une cholécystectomie laparoscopique.
De l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques à la fin du séjour hospitalier, en moyenne 1 à 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göteborg University

Collaborateurs

Vastra Gotaland Region

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paulin Andréll, MD, PhD, Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Première publication (Réel)

3 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGFOUREG-832941/ 249891

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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