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Efficace sollievo dal dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica con TENS

12 maggio 2025 aggiornato da: Göteborg University

Efficace sollievo dal dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica con trattamento TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea) per la prima linea di trattamento rispetto al trattamento convenzionale con oppioidi

Lo studio valuta l'effetto del trattamento TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea) per la prima linea di trattamento rispetto al trattamento convenzionale con oppioidi sul sollievo dal dolore e sul tempo trascorso nell'unità di cura post-anestesia dopo colecistectomia laparoscopica. La metà dei pazienti viene randomizzata alla TENS come prima linea di trattamento e la seconda metà viene randomizzata al trattamento convenzionale con oppioidi. I pazienti che non riferiscono dolore postoperatorio che richiede trattamento vengono utilizzati come controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio è spesso un problema dopo la colecistectomia laparoscopica. Il trattamento convenzionale con oppioidi per via endovenosa (iv) offre spesso un soddisfacente sollievo dal dolore. Tuttavia, gli oppioidi hanno effetti collaterali negativi, come sedazione, nausea e depressione respiratoria. Alcuni di questi effetti collaterali richiedono il monitoraggio del paziente, con conseguente maggiore durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è stata utilizzata per fornire sollievo dal dolore in varie condizioni di dolore postoperatorio. Precedenti studi del centro del ricercatore indicano che il trattamento TENS per il dolore postoperatorio dopo la chirurgia ginecologica si traduce in un tempo più breve nel PACU.

Precedenti studi indicano che i pazienti che riportano un'intensità del dolore associata all'incannulamento venoso > 2 unità VAS (scala analogica visiva) hanno un rischio più elevato di dolore postoperatorio nella PACU. Lo scopo dello studio è confrontare il tempo trascorso nel PACU e confrontare l'effetto antidolorifico postoperatorio della TENS ad alta frequenza e ad alta intensità come prima linea di trattamento con il trattamento convenzionale con oppioidi iv in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. Inoltre, lo studio valuta se il consumo postoperatorio di oppioidi può essere ridotto utilizzando la TENS come prima linea di trattamento. Inoltre, lo studio verifica se l'intensità del dolore associata alla cannulazione venosa può essere utilizzata per prevedere l'insorgenza del dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Västra Götalands Regionen
      • Göteborg, Västra Götalands Regionen, Svezia, 421 44
        • Frölunda Specialistsjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti randomizzati:

• Pazienti che riferiscono intensità del dolore postoperatorio ≥ 3 secondo la scala di valutazione numerica durante la degenza nell'unità di cura post-anestesia dopo colecistectomia laparoscopica.

Per i controlli:

• Pazienti che riferiscono un'intensità del dolore postoperatorio <3 secondo la scala di valutazione numerica durante la degenza nell'unità di cura post-anestesia dopo colecistectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

(per tutti i pazienti)

  • Pazienti che non vogliono partecipare allo studio
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Conoscenza inadeguata della lingua svedese
  • Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatore cardioverter interno
  • Pazienti che prima dell'intervento riferiscono un consumo continuo di oppioidi
  • Pazienti con condizioni di dolore cronico
  • Pazienti con ridotta sensibilità ai dermatomi da trattare con TENS
  • Abuso di alcol o sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea)
Trattamento TENS ad alta frequenza e ad alta intensità. Pazienti che riferiscono intensità del dolore postoperatorio secondo NRS (scala di valutazione numerica) ≥ 3 durante il tempo trascorso in unità di cura post-anestesia.
Dispositivo: TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea)
TENS come prima linea di trattamento. Se il sollievo dal dolore è insufficiente, cioè l'intensità del dolore postoperatorio secondo NRS (scala di valutazione numerica) ≥ 3 dopo due sessioni di trattamento da 1 minuto, il paziente riceve un trattamento convenzionale con oppioidi iv.
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale con oppioidi iv
Pazienti che riferiscono intensità del dolore postoperatorio secondo NRS (scala di valutazione numerica) ≥ 3 durante il tempo trascorso in unità di cura post-anestesia.
Droga: oppioidi ev
Trattamento convenzionale con oppioidi iv se intensità del dolore postoperatorio secondo NRS (scala di valutazione numerica) ≥ 3.
Nessun intervento: Controllo
Pazienti che riferiscono intensità del dolore postoperatorio secondo NRS (scala di valutazione numerica) < 3 durante il tempo trascorso in unità di cura post-anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso in unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Tempo trascorso in unità di cura post-anestesia in minuti dopo colecistectomia laparoscopica.
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOLORE N
Lasso di tempo: Valutazione continua durante il tempo trascorso in unità di cura post-anestesia, fino a 24 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore secondo la scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "nessun dolore" e 10 come "peggior dolore immaginabile") per quanto riguarda il dolore postoperatorio.
Valutazione continua durante il tempo trascorso in unità di cura post-anestesia, fino a 24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di alleviare il dolore
Lasso di tempo: Dall'esordio del dolore al sollievo dal dolore, come sopra definito, durante il tempo trascorso in unità di cura post-anestesia, fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo (in minuti) dal debutto dell'intensità del dolore postoperatorio ≥ 3 secondo la scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "nessun dolore" e 10 come "peggior dolore immaginabile") per quanto riguarda il dolore postoperatorio, a sollievo dal dolore definito come intensità del dolore secondo la scala di valutazione numerica <3.
Dall'esordio del dolore al sollievo dal dolore, come sopra definito, durante il tempo trascorso in unità di cura post-anestesia, fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Valutazione durante il tempo trascorso in unità di cura post-anestesia, fino a 24 ore dopo l'intervento
Consumo di analgesici durante il tempo trascorso in unità di cura post-anestesia
Valutazione durante il tempo trascorso in unità di cura post-anestesia, fino a 24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del trattamento del paziente secondo NRS
Lasso di tempo: Valutazione al termine della degenza in unità di cura post-anestesia, fino a 24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione terapeutica autodichiarata per quanto riguarda il sollievo dal dolore, quanto accettabile il paziente trova il trattamento e le cure ospedaliere. Scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "per niente soddisfatto" e 10 come "molto soddisfatto") e scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "per niente accettabile " e 10 come "molto accettabile").
Valutazione al termine della degenza in unità di cura post-anestesia, fino a 24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del trattamento del paziente secondo NRS
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Soddisfazione terapeutica autodichiarata per quanto riguarda il sollievo dal dolore, quanto accettabile il paziente trova il trattamento e le cure ospedaliere. Scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "per niente soddisfatto" e 10 come "molto soddisfatto") e scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "per niente accettabile " e 10 come "molto accettabile").
1 giorno dopo l'intervento
Soddisfazione del trattamento del paziente secondo NRS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione terapeutica autodichiarata per quanto riguarda il sollievo dal dolore, quanto accettabile il paziente trova il trattamento e le cure ospedaliere. Scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "per niente soddisfatto" e 10 come "molto soddisfatto") e scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "per niente accettabile " e 10 come "molto accettabile").
7 giorni dopo l'intervento
Tempo trascorso in ospedale
Lasso di tempo: Dall'arrivo all'unità di cura post-anestesia alla fine della degenza ospedaliera, in media 1-2 giorni
Tempo trascorso in ospedale in ore in relazione alla colecistectomia laparoscopica.
Dall'arrivo all'unità di cura post-anestesia alla fine della degenza ospedaliera, in media 1-2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Collaboratori

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulin Andréll, MD, PhD, Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGFOUREG-832941/ 249891

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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