Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectieve postoperatieve pijnverlichting na laparoscopische cholecystectomie met TENS

12 mei 2025 bijgewerkt door: Göteborg University

Effectieve postoperatieve pijnverlichting na laparoscopische cholecystectomie met TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) behandeling voor eerstelijnsbehandeling in vergelijking met conventionele behandeling met opioïden

De studie evalueert het effect van TENS-behandeling (transcutane elektrische zenuwstimulatie) voor eerstelijnsbehandeling in vergelijking met conventionele behandeling met opioïden op pijnverlichting en tijd doorgebracht in de post-anesthesie zorgafdeling na laparoscopische cholecystectomie. De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar TENS als eerstelijnsbehandeling en de tweede helft naar conventionele opioïdenbehandeling. Patiënten die geen postoperatieve pijn melden waarvoor behandeling nodig is, worden gebruikt als controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn is vaak een probleem na laparoscopische cholecystectomie. Conventionele behandeling met intraveneuze (iv) opioïden biedt vaak voldoende pijnverlichting. Opioïden hebben echter negatieve bijwerkingen, zoals sedatie, misselijkheid en ademhalingsdepressie. Sommige van deze bijwerkingen vereisen monitoring van de patiënt, wat resulteert in een langer verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) na de operatie. Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is gebruikt om pijnverlichting te bieden bij verschillende postoperatieve pijnaandoeningen. Eerdere studies van het onderzoekscentrum geven aan dat TENS-behandeling voor postoperatieve pijn na gynaecologische chirurgie resulteert in een kortere tijd in de PACU.

Eerdere studies geven aan dat patiënten die pijnintensiteit rapporteren geassocieerd met veneuze canulatie tot> 2 VAS-eenheden (visuele analoge schaal) een hoger risico hebben op postoperatieve pijn in de PACU. Het doel van de studie is om de tijd doorgebracht in de PACU te vergelijken en om het postoperatieve pijnstillende effect van hoogfrequente, hoge intensiteit TENS als eerstelijnsbehandeling te vergelijken met conventionele behandeling met iv opioïden bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan. Bovendien evalueert de studie of postoperatieve opioïdenconsumptie kan worden verminderd door TENS als eerstelijnsbehandeling te gebruiken. Bovendien test de studie of pijnintensiteit geassocieerd met veneuze canulatie kan worden gebruikt om het optreden van postoperatieve pijn te voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Västra Götalands Regionen
      • Göteborg, Västra Götalands Regionen, Zweden, 421 44
        • Frölunda Specialistsjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor gerandomiseerde patiënten:

• Patiënten die postoperatieve pijnintensiteit ≥ 3 rapporteren volgens de numerieke beoordelingsschaal tijdens het verblijf op de post-anesthesieafdeling na laparoscopische cholecystectomie.

Voor controles:

• Patiënten die een postoperatieve pijnintensiteit <3 rapporteren volgens een numerieke beoordelingsschaal tijdens het verblijf op de post-anesthesieafdeling na laparoscopische cholecystectomie

Uitsluitingscriteria:

(voor alle patiënten)

  • Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Onvoldoende kennis van de Zweedse taal
  • Patiënten met een pacemaker of interne cardioverter-defibrillator
  • Patiënten die preoperatief melding maken van continue opioïdenconsumptie
  • Patiënten met chronische pijnaandoeningen
  • Patiënten met verminderde gevoeligheid over de dermatomen die met TENS moeten worden behandeld
  • Alcohol- of middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TENS (transcutane elektrische zenuwstimulatie)
TENS-behandeling met hoge frequentie en hoge intensiteit. Patiënten die postoperatieve pijnintensiteit rapporteren volgens NRS (numerieke beoordelingsschaal) ≥ 3 gedurende de tijd doorgebracht in post-anesthesie zorgeenheid.
Apparaat: TENS (transcutane elektrische zenuwstimulatie)
TENS als eerstelijnsbehandeling. Bij onvoldoende pijnstilling, d.w.z. postoperatieve pijnintensiteit volgens NRS (numerieke beoordelingsschaal) ≥ 3 na twee behandelsessies à 1 minuut, krijgt de patiënt een conventionele behandeling met iv opioïden.
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling met iv opioïde
Patiënten die postoperatieve pijnintensiteit rapporteren volgens NRS (numerieke beoordelingsschaal) ≥ 3 gedurende de tijd doorgebracht in post-anesthesie zorgeenheid.
Geneesmiddel: iv opioïde
Conventionele behandeling met iv opioïde als postoperatieve pijnintensiteit volgens NRS (numerieke beoordelingsschaal) ≥ 3.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die postoperatieve pijnintensiteit rapporteren volgens NRS (numerieke beoordelingsschaal) < 3 gedurende de tijd doorgebracht in post-anesthesie zorgeenheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht in post-anesthesie zorgeenheid
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Tijd doorgebracht in post-anesthesie zorgeenheid in minuten na laparoscopische cholecystectomie.
Tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PIJN NRS
Tijdsspanne: Continue beoordeling gedurende de tijd doorgebracht in post-anesthesie zorgeenheid, tot 24 uur na de operatie
Pijnintensiteit volgens numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "geen pijn" en 10 als "ergst denkbare pijn") met betrekking tot postoperatieve pijn.
Continue beoordeling gedurende de tijd doorgebracht in post-anesthesie zorgeenheid, tot 24 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor pijnstilling
Tijdsspanne: Van het begin van pijn tot pijnverlichting, zoals hierboven gedefinieerd, gedurende de tijd doorgebracht in de post-anesthesie zorgafdeling, tot 24 uur na de operatie
Tijd (in minuten) vanaf het begin van postoperatieve pijnintensiteit ≥ 3 volgens numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "geen pijn" en 10 als "ergst denkbare pijn") met betrekking tot postoperatieve pijn, tot pijnverlichting gedefinieerd als pijnintensiteit volgens numerieke beoordelingsschaal <3.
Van het begin van pijn tot pijnverlichting, zoals hierboven gedefinieerd, gedurende de tijd doorgebracht in de post-anesthesie zorgafdeling, tot 24 uur na de operatie
Consumptie van analgetica
Tijdsspanne: Beoordeling tijdens de tijd doorgebracht in de post-anesthesie zorgeenheid, tot 24 uur na de operatie
Consumptie van analgetica tijdens de tijd doorgebracht in de post-anesthesie zorgeenheid
Beoordeling tijdens de tijd doorgebracht in de post-anesthesie zorgeenheid, tot 24 uur na de operatie
Tevredenheid over de behandeling van patiënten volgens NRS
Tijdsspanne: Beoordeling aan het einde van het verblijf op de zorgeenheid na anesthesie, tot 24 uur na de operatie
Zelfgerapporteerde behandelingstevredenheid met betrekking tot pijnverlichting, hoe acceptabel de patiënt de behandeling en ziekenhuiszorg vindt. Numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "helemaal niet tevreden" en 10 als "zeer tevreden") en numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "helemaal niet acceptabel) " en 10 als "zeer acceptabel").
Beoordeling aan het einde van het verblijf op de zorgeenheid na anesthesie, tot 24 uur na de operatie
Tevredenheid over de behandeling van patiënten volgens NRS
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Zelfgerapporteerde behandelingstevredenheid met betrekking tot pijnverlichting, hoe acceptabel de patiënt de behandeling en ziekenhuiszorg vindt. Numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "helemaal niet tevreden" en 10 als "zeer tevreden") en numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "helemaal niet acceptabel) " en 10 als "zeer acceptabel").
1 dag na de operatie
Tevredenheid over de behandeling van patiënten volgens NRS
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Zelfgerapporteerde behandelingstevredenheid met betrekking tot pijnverlichting, hoe acceptabel de patiënt de behandeling en ziekenhuiszorg vindt. Numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "helemaal niet tevreden" en 10 als "zeer tevreden") en numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "helemaal niet acceptabel) " en 10 als "zeer acceptabel").
7 dagen na de operatie
Tijd doorgebracht in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gemiddeld 1-2 dagen vanaf aankomst op de postanesthesieafdeling tot het einde van het ziekenhuisverblijf
Tijd doorgebracht in het ziekenhuis in uren in verband met het ondergaan van een laparoscopische cholecystectomie.
Gemiddeld 1-2 dagen vanaf aankomst op de postanesthesieafdeling tot het einde van het ziekenhuisverblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Göteborg University

Medewerkers

Vastra Gotaland Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulin Andréll, MD, PhD, Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGFOUREG-832941/ 249891

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren