TENS 腹腔镜胆囊切除术后有效的术后疼痛缓解
2025年5月12日 更新者：Göteborg University
与使用阿片类药物的常规治疗相比，腹腔镜胆囊切除术后使用 TENS（经皮神经电刺激）治疗可有效缓解术后疼痛
该研究评估了一线治疗的 TENS（经皮神经电刺激）治疗与阿片类药物的常规治疗对腹腔镜胆囊切除术后疼痛缓解和麻醉后监护室停留时间的影响。
一半的患者被随机分配到 TENS 作为一线治疗，另一半被随机分配到传统的阿片类药物治疗。
未报告需要治疗的术后疼痛的患者用作对照。
研究概览
详细说明
术后疼痛通常是腹腔镜胆囊切除术后的一个问题。 静脉内 (iv) 阿片类药物的常规治疗通常可提供令人满意的镇痛效果。 然而，阿片类药物有副作用，例如镇静、恶心和呼吸抑制。 其中一些副作用需要对患者进行监测，从而导致手术后在麻醉后监护室 (PACU) 停留的时间更长。 经皮神经电刺激 (TENS) 已用于在各种术后疼痛情况下缓解疼痛。 研究中心之前的研究表明，TENS 治疗妇科手术后的术后疼痛可缩短 PACU 的时间。
先前的研究表明，报告与静脉插管相关的疼痛强度 > 2 VAS（视觉模拟量表）单位的患者在 PACU 中发生术后疼痛的风险更高。 该研究的目的是比较在 PACU 中花费的时间，并比较高频、高强度 TENS 作为一线治疗与静脉注射阿片类药物的常规治疗对腹腔镜胆囊切除术患者的术后镇痛效果。 此外，该研究还评估了使用 TENS 作为一线治疗是否可以减少术后阿片类药物的消耗。 此外，该研究还测试了与静脉插管相关的疼痛强度是否可用于预测术后疼痛的发生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Västra Götalands Regionen
-
Göteborg、Västra Götalands Regionen、瑞典、421 44
- Frölunda Specialistsjukhus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
对于随机分组的患者：
• 腹腔镜胆囊切除术后在麻醉后监护病房逗留期间根据数字评定量表报告术后疼痛强度≥ 3 的患者。
对于控件：
• 腹腔镜胆囊切除术后在麻醉后监护病房住院期间根据数字评定量表报告术后疼痛强度 <3 的患者
排除标准：
（适用于所有患者）
- 不想参加研究的患者
- 18岁以下的患者
- 瑞典语知识不足
- 装有起搏器或体内心脏复律除颤器的患者
- 术前报告持续使用阿片类药物的患者
- 慢性疼痛患者
- 对要接受 TENS 治疗的皮刀敏感性受损的患者
- 酗酒或滥用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：TENS（经皮神经电刺激）
高频、高强度 TENS 治疗。
根据 NRS（数字评定量表）报告在麻醉后监护室度过的术后疼痛强度≥ 3 的患者。
|
TENS 作为一线治疗。
如果疼痛缓解不充分，即根据 NRS（数字评定量表）的术后疼痛强度在两次治疗 à 1 分钟后≥ 3，则患者接受静脉注射阿片类药物的常规治疗。
|
|
有源比较器：静脉注射阿片类药物的常规治疗
根据 NRS（数字评定量表）报告在麻醉后监护室度过的术后疼痛强度≥ 3 的患者。
|
如果术后疼痛强度根据 NRS（数字评定量表）≥ 3，则使用静脉注射阿片类药物进行常规治疗。
|
|
无干预：控制
根据 NRS（数字评定量表）报告术后疼痛强度 < 3 的患者在麻醉后监护室度过的时间。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在麻醉后监护室度过的时间
大体时间：手术后最多 24 小时
|
腹腔镜胆囊切除术后在麻醉后监护室花费的时间（以分钟计）。
|
手术后最多 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛NRS
大体时间：在麻醉后监护室中持续评估，直至手术后 24 小时
|
根据关于术后疼痛的数字评分量表（分数从 0 到 10，其中 0 被描述为“无疼痛”，10 被描述为“可想象的最严重的疼痛”）的疼痛强度。
|
在麻醉后监护室中持续评估，直至手术后 24 小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缓解疼痛的时间
大体时间：如上所述，从出现疼痛到疼痛缓解，在麻醉后监护室度过的时间，直至手术后 24 小时
|
根据数字评定量表（分数从 0 到 10，其中 0 被描述为“无痛”，10 被描述为“可想象的最严重的疼痛”），术后疼痛强度首次出现的时间（以分钟为单位）≥ 3 关于术后疼痛，至疼痛缓解定义为根据数字评定量表 <3 的疼痛强度。
|
如上所述，从出现疼痛到疼痛缓解，在麻醉后监护室度过的时间，直至手术后 24 小时
|
|
服用止痛药
大体时间：评估在麻醉后监护室度过的时间，直至手术后 24 小时
|
在麻醉后监护病房期间镇痛药的使用情况
|
评估在麻醉后监护室度过的时间，直至手术后 24 小时
|
|
根据 NRS 的患者治疗满意度
大体时间：在麻醉后监护室停留结束时进行评估，直至手术后 24 小时
|
自我报告的关于缓解疼痛的治疗满意度，患者对治疗和医院护理的接受程度。
数字评级量表（0 到 10 分，其中 0 表示“完全不满意”，10 分表示“非常满意”）和数字评级量表（0 到 10 分，其中 0 表示“完全不可接受” ”，10 分为“非常可接受”）。
|
在麻醉后监护室停留结束时进行评估，直至手术后 24 小时
|
|
根据 NRS 的患者治疗满意度
大体时间：手术后1天
|
自我报告的关于缓解疼痛的治疗满意度，患者对治疗和医院护理的接受程度。
数字评级量表（0 到 10 分，其中 0 表示“完全不满意”，10 分表示“非常满意”）和数字评级量表（0 到 10 分，其中 0 表示“完全不可接受” ”，10 分为“非常可接受”）。
|
手术后1天
|
|
根据 NRS 的患者治疗满意度
大体时间：术后7天
|
自我报告的关于缓解疼痛的治疗满意度，患者对治疗和医院护理的接受程度。
数字评级量表（0 到 10 分，其中 0 表示“完全不满意”，10 分表示“非常满意”）和数字评级量表（0 到 10 分，其中 0 表示“完全不可接受” ”，10 分为“非常可接受”）。
|
术后7天
|
|
在医院度过的时间
大体时间：从到达麻醉后监护室到住院结束，平均1-2天
|
与接受腹腔镜胆囊切除术相关的住院时间（以小时计）。
|
从到达麻醉后监护室到住院结束，平均1-2天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paulin Andréll, MD, PhD、Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月19日
初级完成 (实际的)
2023年1月23日
研究完成 (实际的)
2023年1月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月2日
首次发布 (实际的)
2019年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.