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腹部がん患者に対する7日間の術前運動トレーニングプログラム

2023年6月28日 更新者:Adriana Claudia Lunardi、Universidade Cidade de Sao Paulo

腹部癌患者を対象とした7日間の術前運動トレーニングプログラムのランダム化比較試験の実現可能性研究

背景: 腫瘍の外科的切除を遅らせる長期間の術前運動トレーニングプログラムは、悪性疾患の治療では実現できない可能性があります。 肺がん患者では、短期間(つまり最長 7 日間)の術前運動トレーニング プログラムによって術後の転帰が改善することが実証されています。 しかし、腹部がん患者に対する短期間の術前運動トレーニングプログラムの実現可能性は調査されていない。

目的:腹部癌の外科的切除を受ける人々を対象に、術前運動能力と末梢筋力、遵守率、有害事象、参加者の満足感と不快感の主観的認識に及ぼす、7日間の術前運動トレーニングプログラムの効果を調査する。術前治療。

設計: 実現可能性の検討。 設定: 参加者は、ブラジルのサンパウロにある公立病院の外科病棟から募集されます。

参加者:結腸直腸がん、食道がん、胃がん、肝臓がん、膵臓がんの外科的切除を待つ18歳以上の入院患者22名。

介入: 参加者は、有酸素運動と抵抗運動を含む 7 日間の入院術前運動トレーニング プログラムを受けます。

測定値:術前運動能力、末梢筋力、遵守率(同意率、採用率、完了率および遵守率)、有害事象、不適格の理由および参加辞退の理由、および参加者の主観的な満足感と不快感。術前治療。

調査の概要

詳細な説明

ブラジル、サンパウロの雇用医療支援研究所の一般外科病棟の患者が特定されます。 潜在的な参加者には参加者情報シートが提供され、研究への参加を希望する人には書面によるインフォームドコンセントが得られます。 参加資格がない理由と参加辞退の理由が記録されます。 介入期間の前後に、参加者は 1 日かけて評価を完了します。 身体測定データと臨床データ、術前の運動能力、末梢筋力の測定値が収集されます。 介入期間の完了後、アドヒアランス率(同意率、採用率、完了率、アドヒアランス)、有害事象、および術前治療に対する参加者の主観的な満足感と不快感も記録されます。 術前運動トレーニングプログラムは理学療法士の監督のもと、トレッドミルでの有酸素運動や上肢・下肢の強化運動などから構成されます。 このプロトコルには、60 分間の 1 日 7 回のセッションが含まれます。 最初のセッションは、最初の評価の翌日に行われます。 トレッドミル運動は 5 分間のウォームアップで始まり、インクリメンタル シャトル ウォーク テストで到達した最大速度の 70% に相当する速度で 30 分間の運動に進みます。 5分間のクールダウン期間を経て終了します。 トレッドミル運動の強度目標は、(6 ~ 20 の範囲の呼吸困難スケールで) 12 ~ 16 の知覚労作率を生成することです。 運動強度(すなわち、 参加者が耐えられる症状(呼吸困難<12ポイント)を報告し続けて30分間歩くことができる場合、歩行速度)は徐々に増加します。 参加者はまた、下肢の強化エクササイズを 3 つ(股関節の屈曲、膝の屈曲と伸展)、上肢の強化エクササイズを 3 つ(肩の屈曲、肘の屈曲と伸展)行います。 最初の強化エクササイズの強度は 1 回の最大繰り返しの 60% に設定され、徐々に増加していきます。 患者は、各運動を 8 ~ 12 回繰り返す 3 セットを実行します。 運動強度の増加は、参加者が耐えられる症状(つまり、耐えられる症状)を報告する 15 回繰り返しを少なくとも 2 セット実行できる場合に発生します。 呼吸困難<12ポイント)。

心拍数、末梢酸素飽和度、呼吸困難および血圧は、各運動トレーニングセッションの前、最中(必要な場合、つまり症状が報告された場合)および後に測定されます。 患者がめまい、吐き気、または耐えられない呼吸困難/疲労などの主要な症状を示した場合、セッションはいつでも中断できます。 手術後、参加者全員はサンパウロ雇用医療支援研究所の理学療法チームによる定期的な理学療法ケアを受けることになります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、04039-901
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上である。
  • 結腸直腸がん、食道がん、胃がん、肝臓がん、膵臓がんの診断。
  • サンパウロ雇用医療支援研究所に入院し、腹部大切除術(つまり、 持続時間 180 分以上)治療を目的としたもの。
  • 外科的切除の前に少なくとも11日間の入院が予定されている。
  • 悪性腫瘍に対する事前の治療を受けていない。

除外基準:

  • 提案された評価と介入を妨げる筋骨格系の状態または認知障害。
  • 心臓病(中等度から重度の肺大動脈狭窄症、非代償性心不全、進行性不整脈、心筋炎、不安定冠不全など)、肺疾患(閉塞性肺疾患および/または非代償性喘息など)、非代償性糖尿病などの重篤な疾患および非代償性全身性動脈性高血圧症
  • 過去6か月以内の呼吸リハビリテーションへの参加または定期的な身体活動への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:7日間の術前運動トレーニングプログラム
すべての患者は、有酸素運動と抵抗運動を含む7日間の術前運動トレーニングプログラムを受けます。
術前運動トレーニングプログラムは理学療法士の監督のもと、トレッドミルでの有酸素運動や上肢・下肢の強化運動などから構成されます。 このプロトコルには、60 分間の 1 日 7 回のセッションが含まれます。 トレッドミル運動は 5 分間のウォームアップで始まり、インクリメンタル シャトル ウォーク テストで到達した最大速度の 70% に相当する速度で 30 分間の運動に進みます。 5分間のクールダウン期間を経て終了します。 参加者はまた、下肢の強化エクササイズを 3 つ(股関節の屈曲、膝の屈曲と伸展)、上肢の強化エクササイズを 3 つ(肩の屈曲、肘の屈曲と伸展)行います。 最初の強化エクササイズの強度は 1RM の 60% に設定され、段階的に増加します。 患者は、各運動を 8 ~ 12 回繰り返す 3 セットを実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の運動能力
時間枠:7日間の術前運動訓練プログラムの前後1日
術前の運動能力は、増分シャトル歩行テストによって評価されます。 テストは、10 メートルのコース上を、互いに 9 メートル離れて両端の 0.5 メートル前に配置された 2 つのコーンの周りを歩くことから構成されます。 速度は携帯電話に録音された音声信号によって決まり、1分ごとに徐々に増加します。 参加者は、速度についていけなくなるまで、音声信号によって指示される速度に従うように指示されます。 必要な速度を維持できない症状により参加者が終了するか、参加者が時間内に 2 つのシャトルを完了できなかった場合、または評価者が参加者が続行できないと判断した場合、テストは参加者によって終了されます。 (例えば。 末梢酸素飽和度が 80% 未満)。
7日間の術前運動訓練プログラムの前後1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢筋力
時間枠:7日間の術前運動訓練プログラムの前後1日
末梢筋力は最大反復テスト (1RM) によって評価されます。 まず、参加者はテスト対象の筋肉群 (股関節屈筋、膝屈筋と伸筋、肘屈筋と伸筋) を含む軽いアクティビティを 3 ~ 5 分間実行します。 1分間の軽いストレッチの後、患者はウォームアップを行います。ウォームアップには、知覚される1RMの50%で8回の繰り返し、続いて知覚される1RMの70%で3回の繰り返しが含まれます。 1RM テストは 5 分間隔で実施されます。 必要に応じてウェイトが追加され、3 ~ 5 回の試行が実行されます。 1 回の動作で持ち上げられる最大重量が記録されます。
7日間の術前運動訓練プログラムの前後1日
遵守率
時間枠:7 介入日間
アドヒアランス率は以下によって評価されます。 同意率(選択された患者に対する研究参加に同意した患者の割合)。採用率(資格のある参加者に対する募集された参加者の割合)、完了率(介入を完了した割り当てられた参加者の割合)および遵守(完了した運動トレーニングセッションの割合)。 不適格の理由が記録されます。 研究への参加を拒否した患者ごとに、参加を拒否した理由も記録されます。
7 介入日間
有害事象
時間枠:7 介入日間
有害事象(例: めまい、吐き気、転倒、疲労)は、介入期間全体を通じて体系的に記録されます。
7 介入日間
術前治療に対する参加者の満足感と不快感の主観的認識。
時間枠:介入終了翌日(プロトコール8日目)
参加者の術前治療に対する満足感と不快感の主観的認識は、介入期間の終了時に 2 つの質問によって評価されます。 参加者は満足度と不快感を 0 から 10 の範囲で評価します。 治療の満足度に関する質問では、0 が「完全な不満」、10 が「最大の満足」を示します。 質問は治療の不快感に関するもので、0 は「不快感なし」、10 は「最大の不快感」を示します。
介入終了翌日(プロトコール8日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Adriana Lunardi, PhD、Universidade Cidade de Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月10日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月1日

最初の投稿 (実際)

2019年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月28日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UNICID/ 13004319.0.3001.5463

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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