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Un programma di allenamento preoperatorio di sette giorni nelle persone con cancro addominale

28 giugno 2023 aggiornato da: Adriana Claudia Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo

Uno studio di fattibilità per una sperimentazione controllata randomizzata di un programma di allenamento preoperatorio di sette giorni nelle persone con cancro addominale

Contesto: i programmi di allenamento preoperatorio di lunga durata, che ritardano la resezione chirurgica dei tumori, potrebbero non essere fattibili nel trattamento della malattia maligna. Nelle persone con cancro ai polmoni, sono stati dimostrati miglioramenti nei risultati postoperatori con programmi di allenamento preoperatorio di breve durata (cioè fino a sette giorni). Tuttavia, la fattibilità di programmi di allenamento preoperatorio di breve durata nelle persone con cancro addominale non è stata studiata.

Obiettivo: nelle persone sottoposte a resezione chirurgica per cancro addominale, studiare gli effetti di un programma di allenamento preoperatorio di sette giorni sulla capacità di esercizio preoperatorio e sulla forza dei muscoli periferici, nonché sui tassi di aderenza, eventi avversi e percezione soggettiva di soddisfazione e disagio dei partecipanti a il trattamento preoperatorio.

Progettazione: uno studio di fattibilità. Ambito: i partecipanti saranno reclutati dal reparto chirurgico di un ospedale pubblico a San Paolo, in Brasile.

Partecipanti: 22 pazienti ricoverati di età superiore ai 18 anni, in attesa di resezione chirurgica per cancro colorettale, esofageo, gastrico, epatico o pancreatico.

Intervento: i partecipanti saranno sottoposti a un programma di allenamento preoperatorio ospedaliero di sette giorni che include esercizi aerobici e di resistenza.

Misurazioni: capacità di esercizio preoperatorio, forza muscolare periferica, tassi di aderenza (tassi di consenso, tassi di reclutamento, tassi di completamento e aderenza), eventi avversi, motivi di ineleggibilità e motivi del calo della partecipazione e percezione soggettiva di soddisfazione e disagio dei partecipanti a il trattamento preoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno identificati i pazienti del reparto di Chirurgia Generale dell'Istituto di Assistenza Medica agli Impiegati di São Paulo, Brasile. Ai potenziali partecipanti verrà fornito un foglio informativo del partecipante e, per coloro che desiderano partecipare allo studio, sarà ottenuto un consenso informato scritto. Verranno registrati i motivi di ineleggibilità ei motivi di rinuncia alla partecipazione. Sia prima che dopo il periodo di intervento, i partecipanti completeranno le valutazioni in un solo giorno. Verranno raccolte misure di: dati antropometrici e clinici, capacità di esercizio preoperatoria e forza muscolare periferica. Dopo il completamento del periodo di intervento, verranno registrati anche i tassi di adesione (tassi di consenso, tassi di reclutamento, tassi di completamento e aderenza), gli eventi avversi e la percezione soggettiva di soddisfazione e disagio dei partecipanti al trattamento preoperatorio. Il programma di allenamento preoperatorio sarà supervisionato da un fisioterapista e comprenderà esercizi aerobici su tapis roulant ed esercizi di rafforzamento per gli arti superiori e inferiori. Il protocollo includerà 7 sessioni giornaliere di 60 minuti di durata. La prima sessione si svolgerà il giorno successivo alle valutazioni iniziali. L'esercizio su tapis roulant inizierà con un riscaldamento di 5 minuti e proseguirà fino a 30 minuti di esercizio con una velocità corrispondente al 70% della velocità massima raggiunta nel test di camminata incrementale della navetta. Terminerà con un periodo di defaticamento di 5 minuti. L'obiettivo di intensità per l'esercizio su tapis roulant sarà quello di generare un tasso di sforzo percepito (sulla scala della dispnea che varia tra 6 e 20) tra 12 e 16. Intensità dell'esercizio (es. velocità di deambulazione) sarà progressivamente aumentata se il partecipante è in grado di camminare per 30 minuti riportando continuamente sintomi tollerabili (dispnea <12 punti). I partecipanti eseguiranno inoltre tre esercizi di potenziamento per gli arti inferiori (flessione dell'anca, flessione ed estensione del ginocchio) e tre per gli arti superiori (flessione della spalla, flessione ed estensione del gomito). L'intensità iniziale degli esercizi di potenziamento sarà fissata al 60% di 1 Ripetizione Massima e sarà progressivamente aumentata. I pazienti eseguiranno 3 serie da 8 a 12 ripetizioni per ogni esercizio. L'incremento dell'intensità dell'esercizio si verificherà quando il partecipante sarà in grado di eseguire almeno 2 serie da 15 ripetizioni riportando sintomi tollerabili (es. dispnea <12 punti).

La frequenza cardiaca, la saturazione periferica di ossigeno, la dispnea e la pressione arteriosa saranno misurate prima, durante (se necessario; cioè se vengono segnalati sintomi) e dopo ogni sessione di allenamento. La sessione può essere interrotta in qualsiasi momento se il paziente presenta sintomi importanti di vertigini, nausea o dispnea/affaticamento intollerabili. Dopo l'intervento chirurgico, tutti i partecipanti riceveranno cure fisioterapiche di routine dal team di fisioterapia dell'Istituto di assistenza medica ai dipendenti di San Paolo

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04039-901
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno più di 18 anni;
  • Diagnosi di cancro colorettale, esofageo, gastrico, epatico o pancreatico;
  • Ricovero presso l'Istituto di Assistenza Medica agli Impiegati di San Paolo, in attesa di resezione addominale maggiore (es. ≥ 180 minuti di durata) con intento curativo;
  • Essere programmato per essere ricoverato per almeno 11 giorni prima della resezione chirurgica;
  • Senza precedente trattamento per la loro malignità.

Criteri di esclusione:

  • condizioni muscoloscheletriche o compromissione cognitiva che interferiscono con le valutazioni e gli interventi proposti;
  • malattie gravi come cardiopatie (stenosi aortica polmonare da moderata a grave, insufficienza cardiaca scompensata, aritmie cardiache avanzate, miocardite, insufficienza coronarica instabile, per esempio), malattie polmonari (pneumopatia ostruttiva e/o asma scompensato, per esempio), diabete scompensato e ipertensione arteriosa sistemica scompensata
  • partecipazione a riabilitazione polmonare o impegno in attività fisica regolare nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di allenamento preoperatorio di sette giorni
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un programma di allenamento preoperatorio di sette giorni che include esercizi aerobici e di resistenza
Altro: Programma di allenamento preoperatorio di sette giorni
Il programma di allenamento preoperatorio sarà supervisionato da un fisioterapista e comprenderà esercizi aerobici su tapis roulant ed esercizi di rafforzamento per gli arti superiori e inferiori. Il protocollo includerà 7 sessioni giornaliere di 60 minuti di durata. L'esercizio su tapis roulant inizierà con un riscaldamento di 5 minuti e proseguirà fino a 30 minuti di esercizio con una velocità corrispondente al 70% della velocità massima raggiunta nel test di camminata incrementale della navetta. Terminerà con un periodo di defaticamento di 5 minuti. I partecipanti eseguiranno inoltre tre esercizi di potenziamento per gli arti inferiori (flessione dell'anca, flessione ed estensione del ginocchio) e tre per gli arti superiori (flessione della spalla, flessione ed estensione del gomito). L'intensità iniziale degli esercizi di rafforzamento sarà fissata al 60% dell'1RM e sarà progressivamente aumentata. I pazienti eseguiranno 3 serie da 8 a 12 ripetizioni per ogni esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio preoperatorio
Lasso di tempo: Un giorno prima e un giorno dopo il programma di allenamento preoperatorio di sette giorni
La capacità di esercizio preoperatoria sarà valutata tramite il test incrementale del cammino navetta. La prova consiste nel camminare su un percorso di 10 m, attorno a due coni posizionati a 9 m l'uno dall'altro e 0,5 m prima di ciascuna estremità. La velocità è dettata da segnali audio registrati su un cellulare e aumenta progressivamente ogni minuto. I partecipanti saranno istruiti a seguire la velocità dettata dai segnali audio fino a quando non saranno più in grado di tenere il passo con la velocità. Il test verrà interrotto dal partecipante, a causa di sintomi che rendono impossibile mantenere la velocità richiesta, o dal valutatore, se il partecipante non riesce a completare due navette nel tempo assegnato o se il valutatore giudica il partecipante impossibilitato a continuare (per esempio. saturazione periferica di ossigeno inferiore all'80%).
Un giorno prima e un giorno dopo il programma di allenamento preoperatorio di sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Un giorno prima e un giorno dopo il programma di allenamento preoperatorio di sette giorni
La forza dei muscoli periferici sarà valutata mediante un test di massima ripetizione (1RM). Innanzitutto, il partecipante eseguirà 3-5 minuti di attività leggere che coinvolgono i gruppi muscolari da testare (flessori dell'anca, flessori ed estensori del ginocchio, flessori ed estensori del gomito). Dopo un minuto di leggero stretching, il paziente eseguirà un riscaldamento che comprende otto ripetizioni al 50% dell'1RM percepito, seguite da tre ripetizioni al 70% dell'1RM percepito. Il test 1RM sarà condotto dopo un intervallo di 5 minuti. Ulteriori pesi verranno aggiunti secondo necessità e verranno eseguiti da tre a cinque tentativi. Verrà registrato il peso massimo sollevato in un singolo movimento.
Un giorno prima e un giorno dopo il programma di allenamento preoperatorio di sette giorni
Tassi di adesione
Lasso di tempo: Durante 7 giorni di intervento
I tassi di adesione saranno valutati da: tassi di consenso (percentuale di pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio rispetto a quelli che sono stati selezionati); tassi di reclutamento (percentuale di partecipanti reclutati rispetto a coloro che erano ammissibili), tassi di completamento (percentuale di partecipanti assegnati che hanno completato l'intervento) e aderenza (percentuale di sessioni di allenamento completate). I motivi di ineleggibilità saranno registrati. Verranno registrati anche i motivi del rifiuto della partecipazione per ogni paziente che rifiuta di partecipare allo studio.
Durante 7 giorni di intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante 7 giorni di intervento
Eventi avversi (es. vertigini, nausea, cadute, affaticamento) saranno sistematicamente registrati durante tutto il periodo di intervento.
Durante 7 giorni di intervento
Percezione soggettiva di soddisfazione e disagio dei partecipanti al trattamento preoperatorio.
Lasso di tempo: Il giorno successivo alla conclusione dell'intervento (8° giorno del protocollo)
La percezione soggettiva di soddisfazione e disagio dei partecipanti al trattamento preoperatorio sarà valutata, tramite 2 domande, al termine del periodo di intervento. I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione e disagio su una scala compresa tra 0 e 10. Per la domanda sulla soddisfazione del trattamento, 0 indicherà "totale insoddisfazione" e 10 "massima soddisfazione". Nella domanda relativa al disagio del trattamento, 0 indicherà "nessun disagio" e 10 "massimo disagio".
Il giorno successivo alla conclusione dell'intervento (8° giorno del protocollo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNICID/ 13004319.0.3001.5463

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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