Un programa de entrenamiento de ejercicio preoperatorio de siete días en personas con cáncer abdominal
Un estudio de factibilidad para un ensayo controlado aleatorizado de un programa de entrenamiento de ejercicios preoperatorios de siete días en personas con cáncer abdominal
Antecedentes: Los programas de entrenamiento físico preoperatorio de larga duración, que retrasan la resección quirúrgica de los tumores, pueden no ser factibles en el tratamiento de enfermedades malignas. En personas con cáncer de pulmón, se han demostrado mejoras en los resultados posoperatorios con programas de entrenamiento de ejercicios preoperatorios de corta duración (es decir, hasta siete días). Sin embargo, no se ha investigado la viabilidad de los programas de entrenamiento con ejercicios preoperatorios de corta duración en pacientes con cáncer abdominal.
Objetivo: En personas sometidas a resección quirúrgica por cáncer abdominal, investigar los efectos de un programa de entrenamiento con ejercicios preoperatorios de siete días sobre la capacidad de ejercicio preoperatorio y la fuerza de los músculos periféricos, así como las tasas de cumplimiento, los eventos adversos y la percepción subjetiva de satisfacción e incomodidad de los participantes para el tratamiento preoperatorio.
Diseño: Un estudio de factibilidad. Lugar: Los participantes serán reclutados de la sala de cirugía de un hospital público en São Paulo, Brasil.
Participantes: 22 pacientes hospitalizados mayores de 18 años en espera de resección quirúrgica por cáncer colorrectal, esofágico, gástrico, hepático o pancreático.
Intervención: Los participantes se someterán a un programa de entrenamiento de ejercicio preoperatorio para pacientes hospitalizados de siete días que incluye ejercicios aeróbicos y de resistencia.
Mediciones: capacidad de ejercicio preoperatorio, fuerza muscular periférica, tasas de adherencia (tasas de consentimiento, tasas de reclutamiento, tasas de finalización y adherencia), eventos adversos, las razones de la no elegibilidad y las razones de la disminución de la participación y la percepción subjetiva de satisfacción e incomodidad de los participantes para el tratamiento preoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Serán identificados los pacientes del servicio de Cirugía General del Instituto de Asistencia Médica al Empleado de São Paulo, Brasil. A los participantes potenciales se les proporcionará una hoja de información del participante y, para aquellos que deseen participar en el estudio, se obtendrá un consentimiento informado por escrito. Se registrarán las razones de la no elegibilidad y las razones de la declinación de la participación. Tanto antes como después del período de intervención, los participantes completarán las evaluaciones en un solo día. Se recogerán medidas de: datos antropométricos y clínicos, capacidad de ejercicio preoperatorio y fuerza muscular periférica. Tras la finalización del periodo de intervención, también se registrarán las tasas de adherencia (tasas de consentimiento, tasas de reclutamiento, tasas de finalización y adherencia), los eventos adversos y la percepción subjetiva de satisfacción y malestar de los participantes con el tratamiento preoperatorio. El programa de entrenamiento físico preoperatorio será supervisado por un fisioterapeuta y comprenderá ejercicios aeróbicos en cinta rodante y ejercicios de fortalecimiento de las extremidades superiores e inferiores. El protocolo constará de 7 sesiones diarias de 60 minutos de duración. La primera sesión tendrá lugar al día siguiente de las evaluaciones iniciales. El ejercicio en cinta rodante comenzará con un calentamiento de 5 minutos y progresará a 30 minutos de ejercicio con una velocidad correspondiente al 70% de la velocidad máxima alcanzada en la prueba de marcha incremental de ida y vuelta. Terminará con un período de enfriamiento de 5 minutos. El objetivo de intensidad para el ejercicio en cinta rodante será generar una tasa de esfuerzo percibido (en la escala de disnea que oscila entre 6 y 20) entre 12 y 16. Intensidad del ejercicio (es decir, la velocidad de la marcha) se incrementará progresivamente si el participante es capaz de caminar durante 30 minutos de forma continua y presenta síntomas tolerables (disnea < 12 puntos). Los participantes también realizarán tres ejercicios de fortalecimiento de los miembros inferiores (flexión de cadera, flexión y extensión de rodilla) y tres de los miembros superiores (flexión de hombro, flexión y extensión de codo). La intensidad inicial de los ejercicios de fortalecimiento se establecerá al 60% de 1 Repetición Máxima y se incrementará progresivamente. Los pacientes realizarán 3 series de 8 a 12 repeticiones para cada ejercicio. El incremento en la intensidad del ejercicio ocurrirá cuando el participante pueda realizar al menos 2 series de 15 repeticiones y presente síntomas tolerables (es decir, disnea < 12 puntos).
La frecuencia cardíaca, la saturación periférica de oxígeno, la disnea y la presión arterial se medirán antes, durante (si es necesario; es decir, si se informan síntomas) y después de cada sesión de entrenamiento físico. La sesión puede interrumpirse en cualquier momento si el paciente presenta síntomas importantes de mareo, náuseas o disnea/fatiga intolerable. Después de la cirugía, todos los participantes recibirán atención de fisioterapia de rutina por parte del equipo de Fisioterapia del Instituto de Asistencia Médica al Empleado de São Paulo
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04039-901
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son mayores de 18 años;
- Diagnóstico de cáncer colorrectal, esofágico, gástrico, hepático o pancreático;
- Hospitalización en el Instituto de Asistencia Médica a los Empleados de São Paulo, en espera de una resección abdominal mayor (es decir, ≥ 180 minutos de duración) con intención curativa;
- Estar programado para ser hospitalizado durante al menos 11 días antes de la resección quirúrgica;
- Sin tratamiento previo para su malignidad.
Criterio de exclusión:
- afecciones musculoesqueléticas o deterioro cognitivo que interfiere con las evaluaciones e intervenciones propuestas;
- enfermedades graves como cardiopatías (estenosis aórtica pulmonar de moderada a grave, insuficiencia cardíaca descompensada, arritmias cardíacas avanzadas, miocarditis, insuficiencia coronaria inestable, por ejemplo), enfermedades pulmonares (enfermedad pulmonar obstructiva y/o asma descompensada, por ejemplo), diabetes descompensada e hipertensión arterial sistémica descompensada
- participación en rehabilitación pulmonar o participación en actividad física regular en los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de entrenamiento de ejercicio preoperatorio de siete días
Todos los pacientes se someterán a un programa de entrenamiento de ejercicio preoperatorio de siete días que incluye ejercicios aeróbicos y de resistencia.
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El programa de entrenamiento físico preoperatorio será supervisado por un fisioterapeuta y comprenderá ejercicios aeróbicos en cinta rodante y ejercicios de fortalecimiento de las extremidades superiores e inferiores.
El protocolo constará de 7 sesiones diarias de 60 minutos de duración.
El ejercicio en cinta rodante comenzará con un calentamiento de 5 minutos y progresará a 30 minutos de ejercicio con una velocidad correspondiente al 70% de la velocidad máxima alcanzada en la prueba de marcha incremental de ida y vuelta.
Terminará con un período de enfriamiento de 5 minutos.
Los participantes también realizarán tres ejercicios de fortalecimiento de los miembros inferiores (flexión de cadera, flexión y extensión de rodilla) y tres de los miembros superiores (flexión de hombro, flexión y extensión de codo).
La intensidad inicial de los ejercicios de fortalecimiento se fijará al 60% de 1RM y se incrementará progresivamente.
Los pacientes realizarán 3 series de 8 a 12 repeticiones para cada ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio preoperatorio
Periodo de tiempo: Un día antes y un día después del programa de entrenamiento de ejercicio preoperatorio de siete días
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La capacidad de ejercicio preoperatorio se evaluará a través de la prueba incremental de caminata de ida y vuelta.
La prueba consiste en caminar sobre un recorrido de 10 m, alrededor de dos conos colocados a 9 m uno del otro y 0,5 m antes de cada extremo.
La velocidad está dictada por señales de audio grabadas en un teléfono celular y aumenta progresivamente cada minuto.
Se indicará a los participantes que sigan la velocidad dictada por las señales de audio hasta que ya no puedan mantener la velocidad.
La prueba será terminada por el participante, debido a síntomas que hacen que sea imposible mantener la velocidad requerida, o por el evaluador, si el participante no completa dos vueltas en el tiempo indicado o si el evaluador juzga que el participante no puede continuar. (p.ej.
saturación periférica de oxígeno por debajo del 80%).
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Un día antes y un día después del programa de entrenamiento de ejercicio preoperatorio de siete días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: Un día antes y un día después del programa de entrenamiento de ejercicio preoperatorio de siete días
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La fuerza de los músculos periféricos se evaluará mediante un test de repetición máxima (1RM).
Primero, el participante realizará de 3 a 5 minutos de actividades livianas que involucren los grupos musculares a evaluar (flexores de la cadera, flexores y extensores de la rodilla, flexores y extensores del codo).
Después de un minuto de estiramiento ligero, el paciente realizará una entrada en calor que incluye ocho repeticiones al 50 % de 1RM percibido, seguido de tres repeticiones al 70 % de 1RM percibido.
El test de 1RM se realizará siguiendo un intervalo de 5 minutos.
Se agregarán pesos adicionales según sea necesario y se realizarán de tres a cinco intentos.
Se registrará el peso máximo levantado en un solo movimiento.
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Un día antes y un día después del programa de entrenamiento de ejercicio preoperatorio de siete días
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Tasas de adherencia
Periodo de tiempo: Durante 7 días de intervención
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Las tasas de cumplimiento se evaluarán mediante: tasas de consentimiento (proporción de pacientes que aceptaron participar en el estudio en relación con los que fueron seleccionados); tasas de reclutamiento (proporción de participantes reclutados en relación con los que eran elegibles), tasas de finalización (proporción de participantes asignados que completaron la intervención) y cumplimiento (proporción de sesiones de entrenamiento físico completadas).
Se registrarán las razones de la inhabilitación.
También se registrarán los motivos de la declinación de la participación para cada paciente que se niegue a participar en el estudio.
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Durante 7 días de intervención
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante 7 días de intervención
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Eventos adversos (por ej.
mareos, náuseas, caídas, fatiga) se registrarán sistemáticamente durante todo el período de intervención.
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Durante 7 días de intervención
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Percepción subjetiva de satisfacción y malestar de los participantes al tratamiento preoperatorio.
Periodo de tiempo: Al día siguiente de finalizar la intervención (día 8 del protocolo)
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La percepción subjetiva de satisfacción y malestar de los participantes al tratamiento preoperatorio se evaluará, a través de 2 preguntas, al finalizar el período de intervención.
Los participantes calificarán su satisfacción e incomodidad en una escala que oscila entre 0 y 10.
Para la pregunta sobre satisfacción con el tratamiento, 0 indicará "insatisfacción total" y 10 "satisfacción máxima".
En la pregunta sobre molestias del tratamiento, 0 indicará "sin molestias" y 10 "máxima molestia".
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Al día siguiente de finalizar la intervención (día 8 del protocolo)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNICID/ 13004319.0.3001.5463
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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