Sedmidenní předoperační cvičební program u lidí s rakovinou břicha
Studie proveditelnosti pro randomizovanou kontrolovanou zkoušku sedmidenního předoperačního cvičebního programu u lidí s rakovinou břicha
Východiska: Dlouhotrvající předoperační cvičební programy, které oddalují chirurgickou resekci nádorů, nemusí být v léčbě maligního onemocnění proveditelné. U lidí s rakovinou plic bylo prokázáno zlepšení pooperačních výsledků díky krátkým (tj. až sedmi dnům) předoperačním tréninkovým programům cvičení. Proveditelnost krátkodobých předoperačních cvičebních programů u lidí s rakovinou břicha však nebyla zkoumána.
Cíl: U lidí podstupujících chirurgickou resekci pro karcinom břicha prozkoumat účinky sedmidenního předoperačního cvičebního programu na předoperační cvičební kapacitu a sílu periferních svalů, stejně jako míru adherence, nežádoucích příhod a subjektivní vnímání spokojenosti a nepohodlí účastníků. předoperační léčba.
Design: Studie proveditelnosti. Prostředí: Účastníci budou rekrutováni z chirurgického oddělení veřejné nemocnice v São Paulu v Brazílii.
Účastníci: 22 hospitalizovaných pacientů starších 18 let, kteří čekají na chirurgickou resekci pro kolorektální, jícnový, žaludeční, jaterní nebo pankreatický karcinom.
Intervence: Účastníci absolvují sedmidenní předoperační cvičební program, který zahrnuje aerobní a odporová cvičení.
Měření: předoperační cvičební kapacita, síla periferních svalů, míra adherence (míra souhlasu, míra náboru, míra dokončení a adherence), nežádoucí příhody, důvody nezpůsobilosti a důvody klesající účasti a subjektivní vnímání spokojenosti a nepohodlí účastníků k předoperační léčba.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou identifikováni pacienti z oddělení všeobecné chirurgie Institutu lékařské pomoci zaměstnaným v São Paulu v Brazílii. Potenciálním účastníkům bude poskytnut informační list pro účastníky a pro ty, kteří se chtějí studie zúčastnit, bude získán písemný informovaný souhlas. Důvody nezpůsobilosti a důvody odmítnutí účasti budou zaznamenány. Před i po intervenčním období účastníci dokončí hodnocení během jednoho dne. Měří se: antropometrická a klinická data, předoperační zátěžová kapacita a síla periferních svalů. Po ukončení období intervence budou rovněž zaznamenávány míry adherence (míra souhlasu, míra náboru, míra dokončení a adherence), nežádoucí příhody a subjektivní vnímání spokojenosti a nepohodlí účastníků předoperační léčby. Předoperační cvičební program bude řízen fyzioterapeutem a bude zahrnovat aerobní cvičení na rotopedu a posilování horních a dolních končetin. Protokol bude zahrnovat 7 denních relací po 60 minutách. První sezení proběhne den po úvodním hodnocení. Cvičení na běžícím pásu začne 5minutovým zahřátím a postoupí na 30 minut cvičení s rychlostí odpovídající 70 % maximální rychlosti dosažené v inkrementálním testu kyvadlové chůze. Skončí se 5minutovým ochlazením. Cílem intenzity cvičení na běžeckém pásu bude vygenerovat míru vnímané námahy (na stupnici dušnosti, která se pohybuje mezi 6 a 20) mezi 12 a 16. Intenzita cvičení (tj. rychlost chůze) se bude progresivně zvyšovat, pokud je účastník schopen chodit po dobu 30 minut nepřetržitě a hlásit tolerovatelné příznaky (dušnost <12 bodů). Účastníci dále provedou tři posilovací cviky na dolní končetiny (flexe v kyčli, flexe a extenze v kolenou) a tři na horní končetiny (flexe v ramenou, flexe a extenze v loktech). Počáteční intenzita posilovacích cviků bude nastavena na 60 % z 1 maximálního opakování a bude se postupně zvyšovat. Pacienti provedou 3 sady po 8 až 12 opakováních pro každé cvičení. Ke zvýšení intenzity cvičení dojde, když je účastník schopen provést alespoň 2 sady po 15 opakováních vykazujících tolerovatelné příznaky (tj. dušnost <12 bodů).
Srdeční frekvence, periferní saturace kyslíkem, dušnost a krevní tlak budou měřeny před, během (v případě potřeby; tj. pokud jsou hlášeny příznaky) a po každém cvičení. Sezení může být kdykoli přerušeno, pokud se u pacienta objeví závažné příznaky závratě, nevolnosti nebo nesnesitelné dušnosti/únavy. Po operaci bude všem účastníkům poskytnuta běžná fyzioterapeutická péče od fyzioterapeutického týmu Institutu lékařské pomoci zaměstnaným ze São Paula
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04039-901
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou starší 18 let;
- Diagnostika kolorektálního karcinomu, rakoviny jícnu, žaludku, jater nebo slinivky břišní;
- Hospitalizace v Institutu lékařské pomoci zaměstnaným v São Paulu, čeká se na velkou resekci břicha (tj. ≥ 180 minut v trvání) s léčebným záměrem;
- Plánovaná hospitalizace po dobu nejméně 11 dnů před chirurgickou resekcí;
- Bez předchozí léčby jejich malignity.
Kritéria vyloučení:
- muskuloskeletální stavy nebo kognitivní poruchy, které narušují navrhovaná hodnocení a intervence;
- závažná onemocnění, jako je srdeční onemocnění (středně těžká až těžká stenóza plicní aorty, dekompenzované srdeční selhání, pokročilé srdeční arytmie, myokarditida, nestabilní koronární insuficience, například), onemocnění plic (například obstrukční plicní nemoc a/nebo dekompenzované astma), dekompenzovaný diabetes a dekompenzovaná systémová arteriální hypertenze
- účast na plicní rehabilitaci nebo zapojení do pravidelné fyzické aktivity v předchozích 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sedmidenní předoperační cvičební program
Všichni pacienti podstoupí sedmidenní předoperační cvičební program, který zahrnuje aerobní a odporová cvičení
|
Předoperační cvičební program bude řízen fyzioterapeutem a bude zahrnovat aerobní cvičení na rotopedu a posilování horních a dolních končetin.
Protokol bude zahrnovat 7 denních relací po 60 minutách.
Cvičení na běžícím pásu začne 5minutovým zahřátím a postoupí na 30 minut cvičení s rychlostí odpovídající 70 % maximální rychlosti dosažené v inkrementálním testu kyvadlové chůze.
Skončí se 5minutovým ochlazením.
Účastníci dále provedou tři posilovací cviky na dolní končetiny (flexe v kyčli, flexe a extenze v kolenou) a tři na horní končetiny (flexe v ramenou, flexe a extenze v loktech).
Počáteční intenzita posilovacích cviků bude nastavena na 60 % 1RM a bude se postupně zvyšovat.
Pacienti provedou 3 sady po 8 až 12 opakováních pro každé cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační zátěžová kapacita
Časové okno: Jeden den před a jeden den po sedmidenním předoperačním tréninkovém programu
|
Předoperační cvičební kapacita bude hodnocena pomocí inkrementálního testu kyvadlové chůze.
Test se skládá z chůze na 10 m trati kolem dvou kuželů umístěných 9 m od sebe a 0,5 m před každým koncem.
Rychlost je diktována zvukovými signály zaznamenanými na mobilním telefonu a každou minutu se progresivně zvyšuje.
Účastníci budou instruováni, aby dodržovali rychlost diktovanou zvukovými signály, dokud již nebudou schopni držet krok s rychlostí.
Zkoušku ukončí buď účastník z důvodu příznaků, které znemožňují udržení požadované rychlosti, nebo hodnotitel, pokud účastník nedokončí dva raketoplány v daném čase nebo pokud hodnotitel usoudí, že účastník není schopen pokračovat. (např.
periferní saturace kyslíkem pod 80 %).
|
Jeden den před a jeden den po sedmidenním předoperačním tréninkovém programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla periferních svalů
Časové okno: Jeden den před a jeden den po sedmidenním předoperačním tréninkovém programu
|
Síla periferních svalů bude hodnocena maximálním opakovacím testem (1RM).
Nejprve bude účastník provádět 3-5 minut lehkých aktivit zahrnujících svalové skupiny, které mají být testovány (flexory kyčle, flexory a extenzory kolen, flexory a extenzory loktů).
Po jedné minutě lehkého protahování pacient provede zahřátí, které zahrnuje osm opakování při 50 % vnímaného 1RM, následované třemi opakováními při 70 % vnímaného 1RM.
Test 1RM bude proveden v intervalu 5 minut.
Podle potřeby se přidají další závaží a provede se tři až pět pokusů.
Zaznamená se maximální váha zvednutá jedním pohybem.
|
Jeden den před a jeden den po sedmidenním předoperačním tréninkovém programu
|
|
Míra dodržování
Časové okno: Během 7 zásahových dnů
|
Míra dodržování bude hodnocena podle: míry souhlasu (poměr pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii, vzhledem k těm, kteří byli vybráni); míry náboru (podíl přijatých účastníků vzhledem k těm, kteří byli způsobilí), míry dokončení (podíl přidělených účastníků, kteří dokončili intervenci) a adherence (podíl dokončených cvičení).
Důvody nezpůsobilosti budou zaznamenány.
Důvody odmítnutí účasti budou také zaznamenány u každého pacienta, který se studie odmítne.
|
Během 7 zásahových dnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Během 7 zásahových dnů
|
Nežádoucí účinky (např.
závratě, nevolnost, pády, únava) budou systematicky zaznamenávány po celou dobu intervence.
|
Během 7 zásahových dnů
|
|
Subjektivní vnímání spokojenosti a nepohodlí účastníků předoperační léčby.
Časové okno: Den po ukončení zákroku (8. den protokolu)
|
Subjektivní vnímání spokojenosti a nepohodlí účastníků předoperační léčby bude posouzeno prostřednictvím 2 otázek po ukončení období intervence.
Účastníci budou hodnotit svou spokojenost a nepohodlí na stupnici od 0 do 10.
U otázky o spokojenosti s léčbou bude 0 znamenat „celkovou nespokojenost“ a 10 „maximální spokojenost“.
V otázce se týká nepohodlí léčby, 0 bude znamenat "žádné nepohodlí" a 10 "maximální nepohodlí".
|
Den po ukončení zákroku (8. den protokolu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNICID/ 13004319.0.3001.5463
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .