- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04114422
Ett sju dagars preoperativ träningsprogram för personer med bukcancer
En genomförbarhetsstudie för en randomiserad kontrollerad studie av ett sjudagars preoperativt träningsprogram hos personer med bukcancer
Bakgrund: Preoperativa träningsprogram av lång varaktighet, som fördröjer kirurgisk resektion av tumörer, kanske inte är genomförbara vid behandling av malign sjukdom. Hos personer med lungcancer har förbättringar av postoperativa resultat visats med kortvariga (d.v.s. upp till sju dagar) preoperativa träningsprogram. Men genomförbarheten av kortvariga preoperativa träningsprogram för personer med bukcancer har inte undersökts.
Syfte: Hos personer som genomgår kirurgisk resektion för bukcancer, att undersöka effekterna av ett sju dagar långt preoperativt träningsprogram på preoperativ träningskapacitet och perifer muskelstyrka samt vidhäftningsfrekvenser, biverkningar och subjektiv uppfattning om deltagarnas tillfredsställelse och obehag för att den preoperativa behandlingen.
Design: En förstudie. Inställning: Deltagare kommer att rekryteras från kirurgiska avdelningen på ett offentligt sjukhus i São Paulo, Brasilien.
Deltagare: 22 slutenvårdspatienter över 18 år, som väntar på kirurgisk resektion för kolorektal-, matstrups-, mag-, lever- eller pankreascancer.
Intervention: Deltagarna kommer att genomgå ett sju dagar långt, slutent preoperativt träningsprogram som inkluderar aerobic och motståndsövningar.
Mätningar: preoperativ träningskapacitet, perifer muskelstyrka, följsamhetsgrad (samtyckesfrekvens, rekryteringsgrad, fullbordandegrad och följsamhet), negativa händelser, skälen till olämplighet och orsakerna till minskat deltagande och den subjektiva uppfattningen av deltagarnas tillfredsställelse och obehag för att den preoperativa behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter från General Surgery-avdelningen vid Institute of Medical Assistance to Employed i São Paulo, Brasilien, kommer att identifieras. Potentiella deltagare kommer att förses med ett deltagarinformationsblad och för de som är villiga att delta i studien kommer ett skriftligt informerat samtycke att erhållas. Orsakerna till att de inte är berättigade och skälen till att man avböjt deltagande kommer att registreras. Både före och efter interventionsperioden kommer deltagarna att göra bedömningar under en enda dag. Mått kommer att samlas in av: antropometriska och kliniska data, preoperativ träningskapacitet och perifer muskelstyrka. Efter avslutad interventionsperiod kommer följsamhetsfrekvenser (samtyckesfrekvenser, rekryteringsfrekvenser, fullföljandefrekvenser och följsamhet), biverkningar och den subjektiva uppfattningen av deltagarnas tillfredsställelse och obehag för den preoperativa behandlingen också att registreras. Det preoperativa träningsprogrammet kommer att övervakas av en sjukgymnast och kommer att omfatta aerob träning på löpband samt stärkande övningar för de övre och nedre extremiteterna. Protokollet kommer att innehålla 7 dagliga sessioner på 60 minuter. Den första sessionen äger rum dagen efter de första bedömningarna. Löpbandsövningen börjar med en 5 minuters uppvärmning och fortsätter till 30 minuters träning med en hastighet som motsvarar 70 % av den maximala hastigheten som uppnåddes i det inkrementella skyttelgångstestet. Det avslutas med en nedkylningsperiod på 5 minuter. Intensitetsmålet för löpbandsträningen kommer att vara att generera en upplevd ansträngning (på dyspnéskalan som sträcker sig mellan 6 och 20) mellan 12 och 16. Träningsintensitet (dvs. gånghastighet) kommer att ökas progressivt om deltagaren kan gå i 30 minuter kontinuerligt och rapportera tolererbara symtom (dyspné <12 poäng). Deltagarna kommer också att utföra tre stärkande övningar för de nedre extremiteterna (höftböjning, knäflexion och extension) och tre för de övre extremiteterna (axelböjning, armbågsflexion och extension). Den initiala förstärkningsövningens intensitet kommer att ställas in på 60 % av 1 maximal repetition och kommer att ökas successivt. Patienterna kommer att utföra 3 set med 8 till 12 repetitioner för varje övning. Ökningen i träningsintensitet kommer att inträffa när deltagaren kan utföra minst 2 uppsättningar med 15 repetitioner som rapporterar tolererbara symtom (dvs. dyspné <12 poäng).
Puls, perifer syremättnad, andnöd och blodtryck kommer att mätas före, under (om det behövs; d.v.s. om symtom rapporteras) och efter varje träningspass. Sessionen kan avbrytas när som helst om patienten uppvisar stora symtom på yrsel, illamående eller outhärdlig dyspné/trötthet. Efter operationen kommer alla deltagare att få rutinmässig sjukgymnastik från sjukgymnastikteamet vid Institute of Medical Assistance to Employed i São Paulo
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04039-901
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna är över 18 år;
- Diagnos av kolorektal, matstrups-, mag-, lever- eller pankreascancer;
- Sjukhusvård vid Institute of Medical Assistance to Employed i São Paulo, i väntan på större bukresektion (dvs. ≥ 180 minuter lång) med en botande avsikt;
- Att vara inlagd på sjukhus i minst 11 dagar före kirurgisk resektion;
- Utan tidigare behandling för deras malignitet.
Exklusions kriterier:
- muskuloskeletala tillstånd eller kognitiv funktionsnedsättning som stör de föreslagna bedömningarna och interventionerna;
- allvarliga sjukdomar som hjärtsjukdomar (måttlig till svår pulmonell aortastenos, dekompenserad hjärtsvikt, avancerade hjärtarytmier, myokardit, instabil kranskärlssvikt, till exempel), lungsjukdom (obstruktiv lungsjukdom och/eller dekompenserad astma, till exempel), dekompenserad diabetes och dekompenserad systemisk arteriell hypertoni
- deltagande i lungrehabilitering eller deltagande i regelbunden fysisk aktivitet under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sju dagars preoperativ träningsprogram
Alla patienter kommer att genomgå ett sju dagar långt preoperativ träningsprogram som inkluderar aerobic och motståndsövningar
|
Det preoperativa träningsprogrammet kommer att övervakas av en sjukgymnast och kommer att omfatta aerob träning på löpband samt stärkande övningar för de övre och nedre extremiteterna.
Protokollet kommer att innehålla 7 dagliga sessioner på 60 minuter.
Löpbandsövningen börjar med en 5 minuters uppvärmning och fortsätter till 30 minuters träning med en hastighet som motsvarar 70 % av den maximala hastigheten som uppnåddes i det inkrementella skyttelgångstestet.
Det avslutas med en nedkylningsperiod på 5 minuter.
Deltagarna kommer också att utföra tre stärkande övningar för de nedre extremiteterna (höftböjning, knäflexion och extension) och tre för de övre extremiteterna (axelböjning, armbågsflexion och extension).
Den initiala styrkande träningens intensitet kommer att ställas in på 60 % av 1RM och kommer att ökas successivt.
Patienterna kommer att utföra 3 set med 8 till 12 repetitioner för varje övning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ träningskapacitet
Tidsram: En dag före och en dag efter sju dagars preoperativ träningsprogram
|
Preoperativ träningskapacitet kommer att bedömas via det inkrementella skyttelgångstestet.
Testet består av att gå på en 10 m bana, runt två koner placerade 9 m från varandra och 0,5 m före varje ände.
Hastigheten styrs av ljudsignaler inspelade på en mobiltelefon och ökar successivt för varje minut.
Deltagarna kommer att instrueras att följa den hastighet som dikteras av ljudsignalerna tills de inte längre kan hålla jämna steg med hastigheten.
Testet kommer att avslutas av antingen deltagaren, på grund av symtom som gör det omöjligt att hålla den erforderliga hastigheten, eller bedömaren, om deltagaren misslyckas med att genomföra två skyttlar under den angivna tiden eller om bedömaren bedömer att deltagaren inte kan fortsätta (t.ex.
perifer syremättnad under 80 %).
|
En dag före och en dag efter sju dagars preoperativ träningsprogram
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifer muskelstyrka
Tidsram: En dag före och en dag efter sju dagars preoperativ träningsprogram
|
Perifer muskelstyrka kommer att bedömas genom ett maximalt repetitionstest (1RM).
Först kommer deltagaren att utföra 3-5 minuters lätta aktiviteter som involverar muskelgrupperna som ska testas (höftböjare, knäböjare och -sträckare, armbågsböjare och -sträckare).
Efter en minuts lätt stretching kommer patienten att utföra en uppvärmning som inkluderar åtta repetitioner vid 50 % av 1RM uppfattad, följt av tre repetitioner vid 70 % av 1RM uppfattad.
1RM-testet kommer att genomföras efter ett intervall på 5 minuter.
Ytterligare vikter kommer att läggas till vid behov, och tre till fem försök kommer att utföras.
Den maximala vikten som lyfts i en enda rörelse kommer att registreras.
|
En dag före och en dag efter sju dagars preoperativ träningsprogram
|
|
Följande priser
Tidsram: Under 7 interventionsdagar
|
Graden av efterlevnad kommer att bedömas av: samtyckesfrekvens (andel av patienter som gick med på att delta i studien i förhållande till de som valdes ut); rekryteringsfrekvens (andel rekryterade deltagare i förhållande till de som var berättigade), slutförandefrekvens (andel tilldelade deltagare som slutförde interventionen) och följsamhet (andel genomförda träningspass).
Orsakerna till att de inte är berättigade kommer att registreras.
Orsaker till att deltagandet avstår kommer också att registreras för varje patient som vägrar att delta i studien.
|
Under 7 interventionsdagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: Under 7 interventionsdagar
|
Biverkningar (t.ex.
yrsel, illamående, fall, trötthet) kommer att registreras systematiskt under hela interventionsperioden.
|
Under 7 interventionsdagar
|
|
Subjektiv uppfattning om tillfredsställelse och obehag hos deltagarna i den preoperativa behandlingen.
Tidsram: Dagen efter avslutad intervention (8:e dagen i protokollet)
|
Subjektiv uppfattning om tillfredsställelse och obehag hos deltagarna i den preoperativa behandlingen kommer att bedömas, via 2 frågor, efter avslutad interventionsperiod.
Deltagarna kommer att bedöma sin tillfredsställelse och obehag på en skala mellan 0 och 10.
För frågan om behandlingsnöjdhet kommer 0 att indikera "totalt missnöje" och 10 "maximal tillfredsställelse".
I frågan handlar om obehag av behandling kommer 0 att indikera "inget obehag" och 10 "maximalt obehag".
|
Dagen efter avslutad intervention (8:e dagen i protokollet)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNICID/ 13004319.0.3001.5463
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .