Et syv-dagers preoperativ treningsprogram for personer med magekreft
En mulighetsstudie for en randomisert kontrollert utprøving av et syv-dagers preoperativ treningsprogram hos personer med abdominal kreft
Bakgrunn: Preoperative treningstreningsprogrammer av lang varighet, som forsinker kirurgisk reseksjon av svulster, er kanskje ikke gjennomførbare i behandlingen av ondartet sykdom. Hos personer med lungekreft er det vist forbedringer i postoperative utfall med kort varighet (dvs. opptil syv dager) preoperative treningstreningsprogrammer. Gjennomførbarheten av kortvarige preoperative treningstreningsprogrammer hos personer med magekreft er imidlertid ikke undersøkt.
Mål: Hos personer som gjennomgår kirurgisk reseksjon for magekreft, å undersøke effekten av et syv-dagers preoperativ treningsprogram på preoperativ treningskapasitet og perifer muskelstyrke, samt adherensrater, uønskede hendelser og subjektiv oppfatning av tilfredshet og ubehag hos deltakerne til den preoperative behandlingen.
Design: En mulighetsstudie. Innstilling: Deltakerne vil bli rekruttert fra den kirurgiske avdelingen på et offentlig sykehus i São Paulo, Brasil.
Deltakere: 22 inneliggende pasienter over 18 år som venter på kirurgisk reseksjon for tykktarms-, spiserørs-, mage-, lever- eller bukspyttkjertelkreft.
Intervensjon: Deltakerne vil gjennomgå et syv-dagers, stasjonært preoperativ treningsprogram som inkluderer aerobic- og motstandsøvelser.
Målinger: preoperativ treningskapasitet, perifer muskelstyrke, overholdelsesrater (samtykkefrekvens, rekrutteringsprosent, gjennomføringsgrad og overholdelse), uønskede hendelser, årsakene til manglende valgbarhet og årsakene til nedgang i deltakelse og den subjektive oppfatningen av tilfredshet og ubehag hos deltakerne til den preoperative behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter fra den generelle kirurgiske avdelingen ved Institute of Medical Assistance to Employed i São Paulo, Brasil, vil bli identifisert. Potensielle deltakere vil bli gitt et deltakerinformasjonsark, og for de som er villige til å delta i studien, vil et skriftlig informert samtykke innhentes. Årsakene til manglende valgbarhet og årsakene til å avslå deltakelse vil bli registrert. Både før og etter intervensjonsperioden vil deltakerne gjennomføre vurderinger over en enkelt dag. Det vil bli samlet inn mål på: antropometriske og kliniske data, preoperativ treningskapasitet og perifer muskelstyrke. Etter at intervensjonsperioden er fullført, vil også etterlevelsesrater (samtykkeprosent, rekrutteringsprosent, gjennomføringsgrad og etterlevelse), uønskede hendelser og den subjektive oppfatningen av tilfredshet og ubehag hos deltakerne til den preoperative behandlingen bli registrert. Det preoperative treningsopplegget vil bli overvåket av en fysioterapeut og vil omfatte aerob trening på tredemølle samt styrkeøvelser for øvre og nedre lemmer. Protokollen vil inkludere 7 daglige økter på 60 minutter. Den første økten vil finne sted dagen etter de første vurderingene. Tredemølleøvelsen starter med en 5-minutters oppvarming og går videre til 30 minutters trening med en hastighet som tilsvarer 70 % av den maksimale hastigheten som nås i den inkrementelle skyttelgangtesten. Den avsluttes med en 5-minutters nedkjølingsperiode. Intensitetsmålet for tredemølleøvelsen vil være å generere en oppfattet anstrengelse (på dyspnéskalaen som varierer mellom 6 og 20) mellom 12 og 16. Treningsintensitet (dvs. ganghastighet) økes gradvis dersom deltakeren er i stand til å gå i 30 minutter kontinuerlig og rapporterer tolerable symptomer (dyspné <12 poeng). Deltakerne skal også utføre tre styrkeøvelser for underekstremitetene (hoftefleksjon, knefleksjon og ekstensjon) og tre for overekstensjon (skulderfleksjon, albuefleksjon og ekstensjon). Den innledende styrkeøvelsens intensitet vil bli satt til 60 % av 1 maksimal repetisjon og økes gradvis. Pasientene vil utføre 3 sett med 8 til 12 repetisjoner for hver øvelse. Økningen i treningsintensitet vil skje når deltakeren er i stand til å utføre minst 2 sett med 15 repetisjoner som rapporterer tolerable symptomer (dvs. dyspné <12 poeng).
Hjertefrekvens, perifer oksygenmetning, dyspné og blodtrykk vil bli målt før, under (om nødvendig, dvs. hvis symptomer rapporteres) og etter hver treningsøkt. Økten kan avbrytes når som helst dersom pasienten viser store symptomer på svimmelhet, kvalme eller utålelig dyspné/tretthet. Etter operasjonen vil alle deltakere motta rutinemessig fysioterapi fra fysioterapiteamet ved Institute of Medical Assistance to Employed of São Paulo
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04039-901
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er over 18 år;
- Diagnose av kolorektal, esophageal, gastrisk, hepatisk eller bukspyttkjertelkreft;
- Sykehusinnleggelse ved Institute of Medical Assistance to Employed i São Paulo, i påvente av større abdominal reseksjon (dvs. ≥ 180 minutter i varighet) med en kurativ hensikt;
- Planlagt sykehusinnleggelse i minst 11 dager før kirurgisk reseksjon;
- Uten tidligere behandling for deres malignitet.
Ekskluderingskriterier:
- muskel- og skjelettlidelser eller kognitiv svikt som forstyrrer de foreslåtte vurderingene og intervensjonen;
- alvorlige sykdommer som hjertesykdom (moderat til alvorlig pulmonal aortastenose, dekompensert hjertesvikt, avanserte hjertearytmier, myokarditt, ustabil koronar insuffisiens, for eksempel), lungesykdom (obstruktiv lungesykdom og/eller dekompensert astma, for eksempel), dekompensert diabetes og dekompensert systemisk arteriell hypertensjon
- deltakelse i lungerehabilitering eller engasjement i regelmessig fysisk aktivitet de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Syv dagers preoperativ treningsprogram
Alle pasienter vil gjennomgå et syv-dagers preoperativ treningsprogram som inkluderer aerobic og motstandsøvelser
|
Det preoperative treningsopplegget vil bli overvåket av en fysioterapeut og vil omfatte aerob trening på tredemølle samt styrkeøvelser for øvre og nedre lemmer.
Protokollen vil inkludere 7 daglige økter på 60 minutter.
Tredemølleøvelsen starter med en 5-minutters oppvarming og går videre til 30 minutters trening med en hastighet som tilsvarer 70 % av den maksimale hastigheten som nås i den inkrementelle skyttelgangtesten.
Den avsluttes med en 5-minutters nedkjølingsperiode.
Deltakerne skal også utføre tre styrkeøvelser for underekstremitetene (hoftefleksjon, knefleksjon og ekstensjon) og tre for overekstensjon (skulderfleksjon, albuefleksjon og ekstensjon).
Den innledende styrkeøvelsens intensitet vil bli satt til 60 % av 1RM og økes gradvis.
Pasientene vil utføre 3 sett med 8 til 12 repetisjoner for hver øvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ treningskapasitet
Tidsramme: Én dag før og én dag etter syv dagers preoperativ treningsprogram
|
Preoperativ treningskapasitet vil bli vurdert via den inkrementelle skyttelgangtesten.
Testen består av å gå på en 10 m bane rundt to kjegler plassert 9 m fra hverandre og 0,5 m før hver ende.
Hastigheten er diktert av lydsignaler tatt opp på en mobiltelefon og øker gradvis hvert minutt.
Deltakerne vil bli bedt om å følge hastigheten diktert av lydsignalene til de ikke lenger klarer å holde tritt med hastigheten.
Testen vil bli avsluttet av enten deltakeren, på grunn av symptomer som gjør det umulig å opprettholde den nødvendige hastigheten, eller assessoren, hvis deltakeren ikke klarer å gjennomføre to shuttler i løpet av den gitte tiden eller hvis assessoren vurderer at deltakeren ikke er i stand til å fortsette (f.eks.
perifer oksygenmetning under 80 %).
|
Én dag før og én dag etter syv dagers preoperativ treningsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Én dag før og én dag etter syv dagers preoperativ treningsprogram
|
Perifer muskelstyrke vil bli vurdert ved en maksimal repetisjonstest (1RM).
Først vil deltakeren utføre 3-5 minutter med lette aktiviteter som involverer muskelgruppene som skal testes (hoftebøyere, knebøyere og -ekstensorer, albuebøyere og -ekstensorer).
Etter ett minutt med lett tøying vil pasienten utføre en oppvarming som inkluderer åtte repetisjoner ved 50 % av 1RM oppfattet, etterfulgt av tre repetisjoner ved 70 % av 1RM oppfattet.
1RM-testen vil bli utført etter et intervall på 5 minutter.
Ytterligere vekter vil bli lagt til etter behov, og tre til fem forsøk vil bli utført.
Maksimal vekt som løftes i en enkelt bevegelse vil bli registrert.
|
Én dag før og én dag etter syv dagers preoperativ treningsprogram
|
|
Overholdelsesrater
Tidsramme: I løpet av 7 intervensjonsdager
|
Overholdelsesrater vil bli vurdert etter: samtykkerater (andel av pasienter som godtok å delta i studien i forhold til de som ble valgt); rekrutteringsprosent (andel av deltakere som ble rekruttert i forhold til de som var kvalifisert), gjennomføringsprosent (andel av deltakere tildelt som fullførte intervensjonen) og etterlevelse (andel fullførte treningsøkter).
Årsakene til manglende valgbarhet vil bli registrert.
Årsaker til avvisende deltakelse vil også bli registrert for hver pasient som nekter å delta i studien.
|
I løpet av 7 intervensjonsdager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 7 intervensjonsdager
|
Bivirkninger (f.eks.
svimmelhet, kvalme, fall, tretthet) vil bli systematisk registrert gjennom intervensjonsperioden.
|
I løpet av 7 intervensjonsdager
|
|
Subjektiv oppfatning av tilfredshet og ubehag hos deltakerne til den preoperative behandlingen.
Tidsramme: Dagen etter avsluttet intervensjon (8. dag i protokollen)
|
Subjektiv oppfatning av tilfredshet og ubehag hos deltakerne til den preoperative behandlingen vil bli vurdert, via 2 spørsmål, etter endt intervensjonsperiode.
Deltakerne vil vurdere sin tilfredshet og ubehag på en skala fra 0 til 10.
For spørsmålet om behandlingstilfredshet vil 0 indikere «total misnøye» og 10 «maksimal tilfredshet».
I spørsmålet handler om ubehag ved behandling vil 0 indikere "ingen ubehag" og 10 "maksimalt ubehag".
|
Dagen etter avsluttet intervensjon (8. dag i protokollen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNICID/ 13004319.0.3001.5463
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .