- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04114422
Ein siebentägiges präoperatives Trainingsprogramm für Menschen mit Bauchkrebs
Eine Machbarkeitsstudie für eine randomisierte kontrollierte Studie eines siebentägigen präoperativen Trainingsprogramms bei Menschen mit Bauchkrebs
Hintergrund: Präoperative Trainingsprogramme von langer Dauer, die die chirurgische Resektion von Tumoren verzögern, sind bei der Behandlung bösartiger Erkrankungen möglicherweise nicht durchführbar. Bei Menschen mit Lungenkrebs wurden Verbesserungen der postoperativen Ergebnisse durch kurzzeitige (d. h. bis zu sieben Tage) präoperative Trainingsprogramme nachgewiesen. Die Machbarkeit kurzzeitiger präoperativer Trainingsprogramme bei Menschen mit Bauchkrebs wurde jedoch nicht untersucht.
Ziel: Bei Menschen, die sich einer chirurgischen Resektion wegen Bauchkrebs unterziehen, sollten die Auswirkungen eines siebentägigen präoperativen Trainingsprogramms auf die präoperative Trainingskapazität und die periphere Muskelkraft sowie die Einhaltungsraten, unerwünschte Ereignisse und die subjektive Wahrnehmung von Zufriedenheit und Unbehagen der Teilnehmer untersucht werden die präoperative Behandlung.
Design: Eine Machbarkeitsstudie. Setting: Die Teilnehmer werden aus der chirurgischen Abteilung eines öffentlichen Krankenhauses in São Paulo, Brasilien, rekrutiert.
Teilnehmer: 22 stationäre Patienten über 18 Jahre, die auf eine chirurgische Resektion wegen Darm-, Speiseröhren-, Magen-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs warten.
Intervention: Die Teilnehmer absolvieren ein siebentägiges, stationäres präoperatives Trainingsprogramm, das Aerobic- und Widerstandsübungen umfasst.
Messungen: präoperative Trainingskapazität, periphere Muskelkraft, Adhärenzraten (Zustimmungsraten, Rekrutierungsraten, Abschlussraten und Adhärenz), unerwünschte Ereignisse, die Gründe für die Nichtzulassung und die Gründe für die Ablehnung der Teilnahme sowie die subjektive Wahrnehmung von Zufriedenheit und Unbehagen der Teilnehmer die präoperative Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden Patienten aus der Abteilung für Allgemeinchirurgie des Instituts für medizinische Hilfe für Arbeitnehmer in São Paulo, Brasilien, identifiziert. Potenzielle Teilnehmer erhalten ein Teilnehmerinformationsblatt und für diejenigen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Gründe für die Nichtteilnahme und die Gründe für die Ablehnung der Teilnahme werden protokolliert. Sowohl vor als auch nach dem Interventionszeitraum führen die Teilnehmer an einem einzigen Tag Beurteilungen durch. Es werden folgende Maßnahmen erfasst: anthropometrische und klinische Daten, präoperative Trainingskapazität und periphere Muskelkraft. Nach Abschluss des Interventionszeitraums werden auch die Adhärenzraten (Zustimmungsraten, Rekrutierungsraten, Abschlussraten und Adhärenz), unerwünschte Ereignisse und die subjektive Wahrnehmung von Zufriedenheit und Unbehagen der Teilnehmer an der präoperativen Behandlung erfasst. Das präoperative Trainingsprogramm wird von einem Physiotherapeuten betreut und umfasst Aerobic-Übungen auf dem Laufband sowie Kräftigungsübungen für die oberen und unteren Gliedmaßen. Das Protokoll umfasst 7 tägliche Sitzungen mit einer Dauer von 60 Minuten. Die erste Sitzung findet am Tag nach den ersten Beurteilungen statt. Die Laufbandübung beginnt mit einem 5-minütigen Aufwärmen und wird zu einem 30-minütigen Training mit einer Geschwindigkeit fortgesetzt, die 70 % der im inkrementellen Shuttle-Walk-Test erreichten Höchstgeschwindigkeit entspricht. Der Vorgang endet mit einer 5-minütigen Abkühlphase. Das Intensitätsziel für die Laufbandübung besteht darin, eine wahrgenommene Anstrengungsrate (auf der Dyspnoe-Skala, die zwischen 6 und 20 liegt) zwischen 12 und 16 zu erzeugen. Trainingsintensität (d. h. Gehgeschwindigkeit) wird schrittweise erhöht, wenn der Teilnehmer 30 Minuten lang laufen kann und dabei kontinuierlich erträgliche Symptome meldet (Dyspnoe <12 Punkte). Die Teilnehmer führen außerdem drei Kräftigungsübungen für die unteren Gliedmaßen (Hüftbeugung, Kniebeugung und -streckung) und drei für die oberen Gliedmaßen (Schulterbeugung, Ellenbogenbeugung und -streckung) durch. Die anfängliche Intensität der Kräftigungsübungen wird auf 60 % einer maximalen Wiederholung eingestellt und schrittweise erhöht. Die Patienten führen für jede Übung 3 Sätze mit 8 bis 12 Wiederholungen durch. Die Steigerung der Trainingsintensität erfolgt, wenn der Teilnehmer in der Lage ist, mindestens 2 Sätze mit 15 Wiederholungen durchzuführen und dabei erträgliche Symptome zu melden (d. h. Dyspnoe<12 Punkte).
Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung, Atemnot und Blutdruck werden vor, während (falls erforderlich, d. h. wenn Symptome gemeldet werden) und nach jeder Trainingseinheit gemessen. Die Sitzung kann jederzeit unterbrochen werden, wenn der Patient starke Symptome wie Schwindel, Übelkeit oder unerträgliche Atemnot/Müdigkeit aufweist. Nach der Operation erhalten alle Teilnehmer routinemäßige physiotherapeutische Betreuung durch das Physiotherapieteam des Instituts für medizinische Hilfe für Arbeitnehmer in São Paulo
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04039-901
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind über 18 Jahre alt;
- Diagnose von Darm-, Speiseröhren-, Magen-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs;
- Krankenhausaufenthalt im Institut für medizinische Hilfe für Arbeitnehmer in São Paulo, wo auf eine größere Bauchresektion (d. h. ≥ 180 Minuten Dauer) mit heilender Absicht;
- Ein geplanter Krankenhausaufenthalt von mindestens 11 Tagen vor der chirurgischen Resektion;
- Ohne vorherige Behandlung ihrer bösartigen Erkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen des Bewegungsapparates oder kognitive Beeinträchtigungen, die die vorgeschlagenen Beurteilungen und Interventionen beeinträchtigen;
- schwere Erkrankungen wie Herzerkrankungen (z. B. mittelschwere bis schwere Lungenaortenstenose, dekompensierte Herzinsuffizienz, fortgeschrittene Herzrhythmusstörungen, Myokarditis, instabile Koronarinsuffizienz), Lungenerkrankungen (z. B. obstruktive Lungenerkrankung und/oder dekompensiertes Asthma), dekompensierter Diabetes und dekompensierte systemische arterielle Hypertonie
- Teilnahme an Lungenrehabilitation oder Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Aktivität in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Siebentägiges präoperatives Trainingsprogramm
Alle Patienten absolvieren ein siebentägiges präoperatives Trainingsprogramm, das Aerobic- und Widerstandsübungen umfasst
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Das präoperative Trainingsprogramm wird von einem Physiotherapeuten betreut und umfasst Aerobic-Übungen auf dem Laufband sowie Kräftigungsübungen für die oberen und unteren Gliedmaßen.
Das Protokoll umfasst 7 tägliche Sitzungen mit einer Dauer von 60 Minuten.
Die Laufbandübung beginnt mit einem 5-minütigen Aufwärmen und wird zu einem 30-minütigen Training mit einer Geschwindigkeit fortgesetzt, die 70 % der im inkrementellen Shuttle-Walk-Test erreichten Höchstgeschwindigkeit entspricht.
Der Vorgang endet mit einer 5-minütigen Abkühlphase.
Die Teilnehmer führen außerdem drei Kräftigungsübungen für die unteren Gliedmaßen (Hüftbeugung, Kniebeugung und -streckung) und drei für die oberen Gliedmaßen (Schulterbeugung, Ellenbogenbeugung und -streckung) durch.
Die anfängliche Intensität der Kräftigungsübungen wird auf 60 % des 1RM eingestellt und schrittweise gesteigert.
Die Patienten führen für jede Übung 3 Sätze mit 8 bis 12 Wiederholungen durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präoperative Trainingskapazität
Zeitfenster: Einen Tag vor und einen Tag nach dem siebentägigen präoperativen Trainingsprogramm
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Die präoperative Trainingskapazität wird anhand des inkrementellen Shuttle-Walk-Tests beurteilt.
Der Test besteht aus dem Gehen auf einer 10 m langen Strecke um zwei Kegel herum, die 9 m voneinander entfernt und 0,5 m vor jedem Ende positioniert sind.
Die Geschwindigkeit wird durch auf einem Mobiltelefon aufgezeichnete Audiosignale bestimmt und erhöht sich jede Minute schrittweise.
Die Teilnehmer werden angewiesen, der durch die Audiosignale vorgegebenen Geschwindigkeit zu folgen, bis sie nicht mehr in der Lage sind, mit der Geschwindigkeit mitzuhalten.
Der Test wird entweder vom Teilnehmer aufgrund von Symptomen, die es ihm unmöglich machen, die erforderliche Geschwindigkeit aufrechtzuerhalten, oder vom Prüfer abgebrochen, wenn der Teilnehmer zwei Shuttles nicht in der vorgegebenen Zeit abschließt oder wenn der Prüfer feststellt, dass der Teilnehmer nicht in der Lage ist, weiterzumachen (z.B.
periphere Sauerstoffsättigung unter 80 %).
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Einen Tag vor und einen Tag nach dem siebentägigen präoperativen Trainingsprogramm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Einen Tag vor und einen Tag nach dem siebentägigen präoperativen Trainingsprogramm
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Die periphere Muskelkraft wird durch einen Maximalwiederholungstest (1RM) bewertet.
Zunächst führt der Teilnehmer 3–5 Minuten leichte Aktivitäten mit den zu testenden Muskelgruppen durch (Hüftbeuger, Kniebeuger und -strecker, Ellenbogenbeuger und -strecker).
Nach einer Minute leichtem Dehnen führt der Patient ein Aufwärmtraining durch, das acht Wiederholungen bei 50 % des wahrgenommenen 1RM umfasst, gefolgt von drei Wiederholungen bei 70 % des wahrgenommenen 1RM.
Der 1RM-Test wird nach einem 5-Minuten-Intervall durchgeführt.
Bei Bedarf werden zusätzliche Gewichte hinzugefügt und es werden drei bis fünf Versuche durchgeführt.
Das maximal in einer einzigen Bewegung gehobene Gewicht wird aufgezeichnet.
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Einen Tag vor und einen Tag nach dem siebentägigen präoperativen Trainingsprogramm
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Adhärenzraten
Zeitfenster: Während 7 Interventionstagen
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Die Adhärenzraten werden anhand folgender Kriterien bewertet: Zustimmungsraten (Anteil der Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, im Vergleich zu denen, die ausgewählt wurden); Rekrutierungsraten (Anteil der rekrutierten Teilnehmer im Verhältnis zu denen, die teilnahmeberechtigt waren), Abschlussquoten (Anteil der zugeteilten Teilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben) und Einhaltung (Anteil der abgeschlossenen Trainingseinheiten).
Die Gründe für die Sperre werden protokolliert.
Für jeden Patienten, der die Teilnahme an der Studie ablehnt, werden auch die Gründe für die Ablehnung der Teilnahme erfasst.
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Während 7 Interventionstagen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während 7 Interventionstagen
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Unerwünschte Ereignisse (z.B.
Schwindel, Übelkeit, Stürze, Müdigkeit) werden während des gesamten Interventionszeitraums systematisch erfasst.
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Während 7 Interventionstagen
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Subjektive Wahrnehmung von Zufriedenheit und Unbehagen der Teilnehmer der präoperativen Behandlung.
Zeitfenster: Am Tag nach Abschluss des Eingriffs (8. Tag des Protokolls)
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Die subjektive Wahrnehmung der Zufriedenheit und des Unbehagens der Teilnehmer an der präoperativen Behandlung wird nach Abschluss des Interventionszeitraums anhand von zwei Fragen bewertet.
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit und ihr Unbehagen auf einer Skala zwischen 0 und 10.
Bei der Frage nach der Behandlungszufriedenheit bedeutet 0 „völlige Unzufriedenheit“ und 10 „maximale Zufriedenheit“.
Bei der Frage nach den Unannehmlichkeiten der Behandlung bedeutet 0 „keine Unannehmlichkeiten“ und 10 „maximale Unannehmlichkeiten“.
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Am Tag nach Abschluss des Eingriffs (8. Tag des Protokolls)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNICID/ 13004319.0.3001.5463
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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