Een zevendaags preoperatief trainingsprogramma voor mensen met buikkanker
Een haalbaarheidsstudie voor een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een zevendaags pre-operatief oefenprogramma bij mensen met buikkanker
Achtergrond: Preoperatieve oefenprogramma's van lange duur, die chirurgische resectie van tumoren vertragen, zijn mogelijk niet haalbaar bij de behandeling van kwaadaardige ziekten. Bij mensen met longkanker zijn verbeteringen in postoperatieve resultaten aangetoond met kortdurende (d.w.z. tot zeven dagen) preoperatieve oefenprogramma's. De haalbaarheid van kortdurende preoperatieve oefenprogramma's bij mensen met buikkanker is echter niet onderzocht.
Doelstelling: Bij mensen die chirurgische resectie ondergaan voor buikkanker, om de effecten te onderzoeken van een zevendaags preoperatief oefentrainingsprogramma op preoperatieve inspanningscapaciteit en perifere spierkracht, evenals therapietrouw, bijwerkingen en subjectieve perceptie van tevredenheid en ongemak van deelnemers aan de preoperatieve behandeling.
Ontwerp: een haalbaarheidsstudie. Omgeving: Deelnemers worden geworven op de chirurgische afdeling van een openbaar ziekenhuis in São Paulo, Brazilië.
Deelnemers: 22 opgenomen patiënten ouder dan 18 jaar, in afwachting van chirurgische resectie voor colorectale, slokdarm-, maag-, lever- of alvleesklierkanker.
Interventie: De deelnemers ondergaan een zevendaags, intramuraal preoperatief oefenprogramma met aerobe oefeningen en weerstandsoefeningen.
Metingen: preoperatieve inspanningscapaciteit, perifere spierkracht, therapietrouw (toestemmingspercentages, wervingspercentages, voltooiingspercentages en therapietrouw), bijwerkingen, de redenen voor uitsluiting en de redenen voor het weigeren van deelname en de subjectieve perceptie van tevredenheid en ongemak van de deelnemers aan de preoperatieve behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten van de afdeling Algemene Chirurgie van het Instituut voor Medische Hulp aan Werknemers in São Paulo, Brazilië, zullen worden geïdentificeerd. Potentiële deelnemers zullen worden voorzien van een deelnemersinformatieblad en, voor degenen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. De reden van uitsluiting en de reden van weigering van deelname worden geregistreerd. Zowel voor als na de interventieperiode zullen deelnemers gedurende één dag assessments afleggen. Er zullen metingen worden verzameld van: antropometrische en klinische gegevens, preoperatieve inspanningscapaciteit en perifere spierkracht. Na voltooiing van de interventieperiode worden ook de therapietrouw (toestemmingspercentages, wervingspercentages, voltooiingspercentages en therapietrouw), bijwerkingen en de subjectieve perceptie van tevredenheid en ongemak van de deelnemers aan de preoperatieve behandeling geregistreerd. Het pre-operatieve oefenprogramma wordt begeleid door een fysiotherapeut en omvat zowel aerobe oefeningen op een loopband als spierversterkende oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen. Het protocol omvat 7 dagelijkse sessies van 60 minuten. De eerste sessie vindt plaats op de dag na de eerste beoordelingen. De loopbandoefening begint met een warming-up van 5 minuten en gaat door tot 30 minuten trainen met een snelheid die overeenkomt met 70% van de maximale snelheid die wordt bereikt in de incrementele shuttle-looptest. Het zal eindigen met een afkoelperiode van 5 minuten. Het doel van de intensiteit van de loopbandoefening is het genereren van een snelheid van waargenomen inspanning (op de schaal van kortademigheid die varieert tussen 6 en 20) tussen 12 en 16. Trainingsintensiteit (d.w.z. loopsnelheid) zal progressief worden verhoogd als de deelnemer 30 minuten kan lopen terwijl hij aanvaardbare symptomen vertoont (kortademigheid <12 punten). De deelnemers zullen ook drie versterkende oefeningen doen voor de onderste ledematen (heupflexie, knieflexie en extensie) en drie voor de bovenste ledematen (schouderflexie, elleboogflexie en extensie). De intensiteit van de initiële versterkingsoefeningen wordt ingesteld op 60% van 1 maximale herhaling en wordt geleidelijk verhoogd. Patiënten voeren voor elke oefening 3 sets van 8 tot 12 herhalingen uit. De verhoging van de trainingsintensiteit vindt plaats wanneer de deelnemer in staat is om ten minste 2 sets van 15 herhalingen uit te voeren waarbij aanvaardbare symptomen worden gemeld (d.w.z. kortademigheid <12 punten).
Hartslag, perifere zuurstofverzadiging, kortademigheid en bloeddruk worden gemeten voor, tijdens (indien nodig; d.w.z. als er symptomen worden gemeld) en na elke trainingssessie. De sessie kan op elk moment worden onderbroken als de patiënt ernstige symptomen van duizeligheid, misselijkheid of ondraaglijke kortademigheid/vermoeidheid vertoont. Na de operatie krijgen alle deelnemers routinematige fysiotherapie door het fysiotherapieteam van het Institute of Medical Assistance to Employed in São Paulo
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04039-901
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn ouder dan 18 jaar;
- Diagnose van colorectale, slokdarm-, maag-, lever- of alvleesklierkanker;
- Ziekenhuisopname bij het Instituut voor Medische Hulp aan Werknemers van São Paulo, in afwachting van een grote buikresectie (d.w.z. ≥ 180 minuten) met een curatieve intentie;
- Gepland zijn om ten minste 11 dagen vóór chirurgische resectie in het ziekenhuis te worden opgenomen;
- Zonder eerdere behandeling voor hun maligniteit.
Uitsluitingscriteria:
- musculoskeletale aandoeningen of cognitieve stoornissen die de voorgestelde beoordelingen en interventie verstoren;
- ernstige ziekten zoals hartaandoeningen (matige tot ernstige pulmonale aortastenose, gedecompenseerd hartfalen, gevorderde hartritmestoornissen, myocarditis, onstabiele coronaire insufficiëntie, bijvoorbeeld), longziekte (bijvoorbeeld obstructieve longziekte en/of gedecompenseerde astma), gedecompenseerde diabetes en gedecompenseerde systemische arteriële hypertensie
- deelname aan longrevalidatie of deelname aan regelmatige lichaamsbeweging in de voorgaande 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zevendaags preoperatief oefenprogramma
Alle patiënten ondergaan een zevendaags preoperatief trainingsprogramma met aerobe oefeningen en weerstandsoefeningen
|
Het pre-operatieve oefenprogramma wordt begeleid door een fysiotherapeut en omvat zowel aerobe oefeningen op een loopband als spierversterkende oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen.
Het protocol omvat 7 dagelijkse sessies van 60 minuten.
De loopbandoefening begint met een warming-up van 5 minuten en gaat door tot 30 minuten trainen met een snelheid die overeenkomt met 70% van de maximale snelheid die wordt bereikt in de incrementele shuttle-looptest.
Het zal eindigen met een afkoelperiode van 5 minuten.
De deelnemers zullen ook drie versterkende oefeningen doen voor de onderste ledematen (heupflexie, knieflexie en extensie) en drie voor de bovenste ledematen (schouderflexie, elleboogflexie en extensie).
De intensiteit van de initiële versterkingsoefeningen wordt vastgesteld op 60% van 1RM en wordt geleidelijk verhoogd.
Patiënten voeren voor elke oefening 3 sets van 8 tot 12 herhalingen uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Een dag voor en een dag na een zevendaags preoperatief trainingsprogramma
|
De preoperatieve inspanningscapaciteit wordt beoordeeld via de incrementele shuttle-looptest.
De test bestaat uit het lopen op een parcours van 10 m, rond twee kegels die 9 m van elkaar en 0,5 m voor elk uiteinde zijn geplaatst.
De snelheid wordt bepaald door audiosignalen die op een mobiele telefoon zijn opgenomen en neemt elke minuut progressief toe.
Deelnemers worden geïnstrueerd om de snelheid te volgen die wordt bepaald door de audiosignalen totdat ze de snelheid niet meer kunnen bijhouden.
De test wordt beëindigd door ofwel de deelnemer, vanwege symptomen die het onmogelijk maken om de vereiste snelheid aan te houden, ofwel de beoordelaar, als de deelnemer er niet in slaagt om twee shuttles binnen de gegeven tijd af te ronden of als de beoordelaar oordeelt dat de deelnemer niet verder kan (bijv.
perifere zuurstofverzadiging onder 80%).
|
Een dag voor en een dag na een zevendaags preoperatief trainingsprogramma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Een dag voor en een dag na een zevendaags preoperatief trainingsprogramma
|
Perifere spierkracht wordt beoordeeld door middel van een maximale herhalingstest (1RM).
Eerst voert de deelnemer 3-5 minuten lichte activiteiten uit waarbij de te testen spiergroepen betrokken zijn (heupbuigers, kniebuigers en -strekkers, elleboogbuigers en -strekspieren).
Na een minuut licht strekken, voert de patiënt een warming-up uit met acht herhalingen op 50% van de waargenomen 1RM, gevolgd door drie herhalingen op 70% van de waargenomen 1RM.
De 1RM-test wordt uitgevoerd na een interval van 5 minuten.
Indien nodig worden extra gewichten toegevoegd en worden er drie tot vijf pogingen uitgevoerd.
Het maximale gewicht dat in één beweging wordt getild, wordt geregistreerd.
|
Een dag voor en een dag na een zevendaags preoperatief trainingsprogramma
|
|
Nalevingspercentages
Tijdsspanne: Gedurende 7 interventiedagen
|
Percentages therapietrouw zullen worden beoordeeld aan de hand van: toestemmingspercentages (percentage patiënten dat ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek in verhouding tot degenen die werden geselecteerd); rekruteringspercentages (aandeel geworven deelnemers ten opzichte van degenen die in aanmerking kwamen), voltooiingspercentages (aandeel toegewezen deelnemers dat de interventie voltooide) en therapietrouw (aandeel voltooide trainingssessies).
De redenen voor het niet in aanmerking komen worden geregistreerd.
Redenen voor weigering van deelname zullen ook worden geregistreerd voor elke patiënt die weigert deel te nemen aan het onderzoek.
|
Gedurende 7 interventiedagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 7 interventiedagen
|
Bijwerkingen (bijv.
duizeligheid, misselijkheid, vallen, vermoeidheid) worden tijdens de interventieperiode systematisch geregistreerd.
|
Gedurende 7 interventiedagen
|
|
Subjectieve perceptie van tevredenheid en ongemak van deelnemers aan de preoperatieve behandeling.
Tijdsspanne: Op de dag na beëindiging van de ingreep (8e dag van het protocol)
|
De subjectieve perceptie van tevredenheid en ongemak van deelnemers aan de preoperatieve behandeling zal worden beoordeeld, via 2 vragen, na voltooiing van de interventieperiode.
Deelnemers beoordelen hun tevredenheid en ongemak op een schaal van 0 tot 10.
Bij de vraag naar tevredenheid over de behandeling staat 0 voor "totale ontevredenheid" en 10 voor "maximale tevredenheid".
In de vraag gaat het om ongemak van de behandeling, 0 betekent "geen ongemak" en 10 "maximaal ongemak".
|
Op de dag na beëindiging van de ingreep (8e dag van het protocol)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNICID/ 13004319.0.3001.5463
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .