Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seitsemän päivän leikkausta edeltävä harjoitusohjelma ihmisille, joilla on vatsasyöpä

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Adriana Claudia Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo

Toteutettavuustutkimus satunnaistetusta kontrolloidusta kokeilusta seitsemän päivän leikkausta edeltävästä harjoitteluohjelmasta ihmisille, joilla on vatsasyöpä

Tausta: Pitkäkestoiset preoperatiiviset harjoitteluohjelmat, jotka viivästyttävät kasvainten kirurgista resektiota, eivät välttämättä ole mahdollisia pahanlaatuisten sairauksien hoidossa. Keuhkosyöpää sairastavilla henkilöillä on osoitettu parannuksia leikkauksen jälkeisissä tuloksissa lyhytkestoisilla (eli jopa seitsemän päivän) preoperatiivisilla harjoitteluohjelmilla. Lyhytkestoisten preoperatiivisten harjoitteluohjelmien toteutettavuutta vatsasyöpäpotilailla ei kuitenkaan ole tutkittu.

Tavoite: Ihmisillä, joille tehdään kirurginen resektio vatsasyövän vuoksi, tutkia seitsemän päivän leikkausta edeltävän harjoitusohjelman vaikutuksia preoperatiiviseen harjoituskykyyn ja perifeeriseen lihasvoimaan sekä sitoutumisasteeseen, haittatapahtumiin ja osallistujien subjektiiviseen tyytyväisyyteen ja epämukavuuteen. preoperatiivinen hoito.

Suunnittelu: Toteutettavuustutkimus. Asetus: Osallistujat rekrytoidaan Brasilian São Paulon julkisen sairaalan kirurgiselta osastolta.

Osallistujia: 22 yli 18-vuotiasta laitospotilasta, jotka odottavat leikkausta paksusuolen-, ruokatorven-, maha-, maksa- tai haimasyövän vuoksi.

Interventio: Osallistujat käyvät läpi seitsemän päivän laitoksen preoperatiivisen harjoitteluohjelman, joka sisältää aerobisia ja vastusharjoituksia.

Mittaukset: ennen leikkausta harjoituskapasiteetti, perifeerinen lihasvoima, sitoutumisasteet (suostumusluvut, rekrytointiprosentit, valmistumisasteet ja sitoutuminen), haittatapahtumat, kelpaamattomuuden syyt ja syyt osallistumisen kieltäytymiseen sekä osallistujien subjektiivinen käsitys tyytyväisyydestä ja epämukavuudesta preoperatiivinen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Brasilian São Paulon työllistyneiden lääketieteellisen avun instituutin yleiskirurgiaosaston potilaat tunnistetaan. Mahdollisille osallistujille toimitetaan osallistujatietolomake, ja niiltä, ​​jotka haluavat osallistua tutkimukseen, hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Kelpoisuuden syyt ja syyt osallistumisen kieltäytymiseen kirjataan. Sekä ennen interventiojaksoa että sen jälkeen osallistujat suorittavat arvioinnit yhden päivän aikana. Mittauksia kerätään seuraavista: antropometriset ja kliiniset tiedot, leikkausta edeltävä harjoituskapasiteetti ja perifeerinen lihasvoima. Interventiojakson päätyttyä kirjataan myös hoitoon sitoutumisprosentit (suostumusprosentit, rekrytointiprosentit, valmistumisasteet ja hoitoon sitoutuminen), haittatapahtumat ja subjektiivinen käsitys osallistujien tyytyväisyydestä ja epämukavuudesta preoperatiiviseen hoitoon. Leikkausta edeltävä harjoitusohjelma on fysioterapeutin ohjaama, ja se sisältää aerobista harjoittelua juoksumatolla sekä ylä- ja alaraajojen vahvistavia harjoituksia. Protokolla sisältää 7 päivittäistä istuntoa, jotka kestävät 60 minuuttia. Ensimmäinen istunto pidetään ensiarviointia seuraavana päivänä. Juoksumattoharjoitus alkaa 5 minuutin lämmittelyllä ja etenee 30 minuutin harjoitukseen nopeudella, joka vastaa 70 % inkrementaalisen sukkulakävelytestin maksiminopeudesta. Se päättyy 5 minuutin jäähdytysjaksoon. Juoksumattoharjoituksen intensiteettitavoite on tuottaa koetun rasituksen nopeus (hengitysasteikolla, joka vaihtelee välillä 6-20) välillä 12-16. Harjoituksen intensiteetti (esim. kävelynopeus) kasvaa asteittain, jos osallistuja pystyy kävelemään 30 minuuttia yhtäjaksoisesti ilmoittaen siedettävistä oireista (hengitys<12 pistettä). Osallistujat tekevät myös kolme vahvistavaa harjoitusta alaraajoille (lonkan koukistus, polven koukistus ja venyttely) ja kolme yläraajoille (olkapään koukistus, kyynärpään koukistus ja venyttely). Vahvistusharjoituksen alkuintensiteetti asetetaan 60 %:iin 1 maksimitoistosta ja sitä nostetaan asteittain. Potilaat suorittavat 3 sarjaa 8-12 toistoa jokaiselle harjoitukselle. Harjoituksen intensiteetin lisäys tapahtuu, kun osallistuja pystyy suorittamaan vähintään 2 sarjaa 15 toistoa ilmoittaen siedettävistä oireista (esim. hengenahdistus <12 pistettä).

Syke, perifeerinen happisaturaatio, hengenahdistus ja verenpaine mitataan ennen jokaista harjoituskertaa, sen aikana (tarvittaessa eli jos oireita ilmoitetaan) ja sen jälkeen. Istunto voidaan keskeyttää milloin tahansa, jos potilaalla on huomattavia oireita, kuten huimausta, pahoinvointia tai sietämätöntä hengenahdistusta/väsymystä. Leikkauksen jälkeen kaikki osallistujat saavat rutiininomaista fysioterapiahoitoa São Paulon työntekijöiden lääketieteellisen avun instituutin fysioterapiaryhmältä

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04039-901
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat yli 18-vuotiaita;
  • Kolorektaalisen, ruokatorven, maha-, maksa- tai haimasyövän diagnoosi;
  • Sairaalahoito São Paulon työntekijöiden lääketieteellisen avun instituutissa, joka odottaa suurta vatsan resektiota (esim. ≥ 180 minuuttia) parantavalla tarkoituksella;
  • Suunniteltu sairaalahoitoon vähintään 11 ​​päivää ennen kirurgista resektiota;
  • Ilman aiempaa hoitoa pahanlaatuisuuteensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai kognitiiviset häiriöt, jotka häiritsevät ehdotettuja arviointeja ja toimenpiteitä;
  • vakavat sairaudet, kuten sydänsairaus (kohtalainen tai vaikea keuhkoaorttastenoosi, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, pitkälle edenneet sydämen rytmihäiriöt, sydänlihastulehdus, epästabiili sepelvaltimon vajaatoiminta esimerkiksi), keuhkosairaus (esim. obstruktiivinen keuhkosairaus ja/tai dekompensoitu astma), dekompensoitunut diabetes ja dekompensoitunut systeeminen hypertensio
  • osallistuminen keuhkojen kuntoutukseen tai säännölliseen fyysiseen toimintaan viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seitsemän päivän preoperatiivinen harjoitusohjelma
Kaikki potilaat käyvät läpi seitsemän päivän preoperatiivisen harjoitteluohjelman, joka sisältää aerobisia ja vastusharjoituksia
Muut: Seitsemän päivän preoperatiivinen harjoitusohjelma
Leikkausta edeltävä harjoitusohjelma on fysioterapeutin ohjaama, ja se sisältää aerobista harjoittelua juoksumatolla sekä ylä- ja alaraajojen vahvistavia harjoituksia. Protokolla sisältää 7 päivittäistä istuntoa, jotka kestävät 60 minuuttia. Juoksumattoharjoitus alkaa 5 minuutin lämmittelyllä ja etenee 30 minuutin harjoitukseen nopeudella, joka vastaa 70 % inkrementaalisen sukkulakävelytestin maksiminopeudesta. Se päättyy 5 minuutin jäähdytysjaksoon. Osallistujat tekevät myös kolme vahvistavaa harjoitusta alaraajoille (lonkan koukistus, polven koukistus ja venyttely) ja kolme yläraajoille (olkapään koukistus, kyynärpään koukistus ja venyttely). Vahvistusharjoituksen alkuintensiteetiksi asetetaan 60 % 1RM:stä ja sitä nostetaan asteittain. Potilaat suorittavat 3 sarjaa 8-12 toistoa jokaiselle harjoitukselle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausta edeltävä harjoituskyky
Aikaikkuna: Päivä ennen ja päivä sen jälkeen seitsemän päivän preoperatiivisen harjoitteluohjelman
Leikkausta edeltävä harjoittelukyky arvioidaan inkrementaalisella sukkulakävelytestillä. Testi koostuu kävelemisestä 10 m radalla kahden kartion ympäri, jotka sijaitsevat 9 m päässä toisistaan ​​ja 0,5 m ennen kumpaakin päätä. Nopeus sanelee matkapuhelimeen tallennetuista äänisignaaleista, ja se kasvaa asteittain minuutin välein. Osallistujia ohjeistetaan noudattamaan äänisignaalien sanelemaa nopeutta, kunnes he eivät enää pysty pysymään nopeudessa. Kokeen keskeyttää joko osallistuja oireiden vuoksi, jotka tekevät vaaditun nopeuden ylläpitämisen mahdottomaksi, tai arvioija, jos osallistuja ei suorita kahta sukkulaa annetussa ajassa tai jos arvioija arvioi, että osallistuja ei pysty jatkamaan (esim. perifeerinen happisaturaatio alle 80 %).
Päivä ennen ja päivä sen jälkeen seitsemän päivän preoperatiivisen harjoitteluohjelman

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: Päivä ennen ja päivä sen jälkeen seitsemän päivän preoperatiivisen harjoitteluohjelman
Ääreislihasten vahvuus arvioidaan maksimitoistotestillä (1RM). Ensin osallistuja suorittaa 3-5 minuuttia kevyitä liikkeitä, joihin osallistuu testattavat lihasryhmät (lonkkakoukistajat, polven koukistajat ja ojentajat, kyynärpään koukistajat ja ojentajat). Yhden minuutin kevyen venytyksen jälkeen potilas suorittaa lämmittelyn, joka sisältää kahdeksan toistoa 50 %:lla 1RM:stä, mitä seuraa kolme toistoa 70 %:lla havaitusta 1RM:stä. 1RM-testi suoritetaan 5 minuutin välein. Lisäpainoja lisätään tarpeen mukaan, ja yritystä suoritetaan kolmesta viiteen. Yhdellä liikkeellä nostettu enimmäispaino tallennetaan.
Päivä ennen ja päivä sen jälkeen seitsemän päivän preoperatiivisen harjoitteluohjelman
Sitoutumisprosentit
Aikaikkuna: 7 interventiopäivän aikana
Osallistumisastetta arvioidaan: suostumusprosentilla (tutkimukseen osallistumisen suostuneiden potilaiden osuus valituista potilaista); rekrytointiasteet (rekrytoitujen osallistujien osuus suhteessa kelvollisiin), valmistumisasteet (intervention suorittaneiden osallistujien osuus) ja hoitoon sitoutuminen (osuus suoritetuista harjoitteluista). Kelpoisuuden syyt kirjataan. Osallistumisen kieltäytymisen syyt kirjataan myös jokaisen potilaan kohdalla, joka kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
7 interventiopäivän aikana
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 interventiopäivän aikana
Haitalliset tapahtumat (esim. huimaus, pahoinvointi, kaatumiset, väsymys) kirjataan järjestelmällisesti koko interventiojakson ajan.
7 interventiopäivän aikana
Preoperatiiviseen hoitoon osallistuneiden subjektiivinen käsitys tyytyväisyydestä ja epämukavuudesta.
Aikaikkuna: Intervention päättymisen jälkeisenä päivänä (protokollan 8. päivä)
Preoperatiiviseen hoitoon osallistuneiden subjektiivinen käsitys tyytyväisyydestä ja epämukavuudesta arvioidaan 2 kysymyksellä interventiojakson päätyttyä. Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään ja epämukavuuttaan asteikolla 0-10. Hoitotyytyväisyyttä koskevassa kysymyksessä 0 tarkoittaa "täydellistä tyytymättömyyttä" ja 10 "maksimityytyväisyyttä". Kysymys koskee hoidon epämukavuutta, 0 tarkoittaa "ei epämukavuutta" ja 10 "maksimi epämukavuutta".
Intervention päättymisen jälkeisenä päivänä (protokollan 8. päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Cidade de Sao Paulo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNICID/ 13004319.0.3001.5463

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa