Семидневная предоперационная программа тренировок для людей с раком брюшной полости
Технико-экономическое обоснование для рандомизированного контролируемого испытания семидневной предоперационной программы тренировок у людей с раком брюшной полости
Актуальность: Длительные предоперационные тренировочные программы, которые отсрочивают хирургическую резекцию опухолей, могут быть нецелесообразны при лечении злокачественных новообразований. У людей с раком легкого улучшение послеоперационных исходов было продемонстрировано при короткой продолжительности (т.е. до семи дней) предоперационных программ тренировок. Тем не менее, целесообразность краткосрочных предоперационных программ физических упражнений у людей с раком брюшной полости не исследовалась.
Цель: у людей, перенесших хирургическую резекцию по поводу рака брюшной полости, изучить влияние семидневной предоперационной программы физических упражнений на предоперационную переносимость физической нагрузки и периферическую мышечную силу, а также показатели приверженности, нежелательные явления и субъективное восприятие удовлетворенности и дискомфорта участниками предоперационное лечение.
Дизайн: технико-экономическое обоснование. Условия: Участники будут набраны из хирургического отделения государственной больницы в Сан-Паулу, Бразилия.
Участники: 22 стационарных пациента старше 18 лет, ожидающих хирургической резекции по поводу колоректального рака, рака пищевода, желудка, печени или поджелудочной железы.
Вмешательство: Участники пройдут семидневную стационарную предоперационную программу тренировок, которая включает аэробные упражнения и упражнения с отягощениями.
Измерения: предоперационная переносимость физической нагрузки, периферическая мышечная сила, показатели приверженности (доли согласия, показатели набора, показатели завершения и приверженности), нежелательные явления, причины неприемлемости и причины отказа от участия, а также субъективное восприятие удовлетворенности и дискомфорта участников. предоперационное лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут выявлены пациенты из отделения общей хирургии Института медицинской помощи работающим в Сан-Паулу, Бразилия. Потенциальным участникам будет предоставлен информационный лист участника, а для желающих принять участие в исследовании будет получено письменное информированное согласие. Причины дисквалификации и причины отказа от участия будут записаны. Как до, так и после периода вмешательства участники будут проходить оценку в течение одного дня. Будут собираться следующие показатели: антропометрические и клинические данные, предоперационная переносимость физических нагрузок и периферическая мышечная сила. После завершения периода вмешательства также будут регистрироваться показатели приверженности (уровни согласия, показатели набора, показатели завершения и приверженности), нежелательные явления и субъективное восприятие удовлетворенности и дискомфорта участников предоперационным лечением. Предоперационная программа тренировок под наблюдением физиотерапевта будет включать аэробные упражнения на беговой дорожке, а также укрепляющие упражнения для верхних и нижних конечностей. Протокол будет включать 7 ежедневных сеансов продолжительностью 60 минут. Первая сессия состоится на следующий день после первоначальной оценки. Упражнение на беговой дорожке начнется с 5-минутной разминки и будет продолжаться до 30 минут упражнений со скоростью, соответствующей 70% максимальной скорости, достигнутой в тесте постепенной челночной ходьбы. Он завершится 5-минутным периодом охлаждения. Целью интенсивности упражнений на беговой дорожке будет создание уровня воспринимаемой нагрузки (по шкале одышки, которая колеблется от 6 до 20) от 12 до 16. Интенсивность упражнений (т. скорость ходьбы) будет постепенно увеличиваться, если участник может ходить в течение 30 минут, непрерывно сообщая о переносимых симптомах (одышка <12 баллов). Участники также выполнят три укрепляющих упражнения для нижних конечностей (сгибание бедра, сгибание и разгибание колена) и три для верхних конечностей (сгибание плеча, сгибание и разгибание локтя). Начальная интенсивность укрепляющих упражнений будет установлена на уровне 60% от 1 максимального повторения и будет постепенно увеличиваться. Пациенты будут выполнять 3 подхода от 8 до 12 повторений для каждого упражнения. Увеличение интенсивности упражнений произойдет, когда участник сможет выполнить как минимум 2 подхода по 15 повторений, сообщив о переносимых симптомах (т. одышка <12 баллов).
Частота сердечных сокращений, периферическое насыщение кислородом, одышка и артериальное давление будут измеряться до, во время (при необходимости, т. е. при появлении симптомов) и после каждой тренировки с физической нагрузкой. Сеанс может быть прерван в любое время, если у пациента проявляются серьезные симптомы головокружения, тошноты или невыносимой одышки/усталости. После операции все участники получат обычную физиотерапевтическую помощь от команды физиотерапевтов Института медицинской помощи работающим в Сан-Паулу.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04039-901
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет;
- Диагностика колоректального рака, рака пищевода, желудка, печени или поджелудочной железы;
- Госпитализация в Институте медицинской помощи трудящимся Сан-Паулу в ожидании обширной резекции брюшной полости (т.е. продолжительностью ≥ 180 минут) с лечебной целью;
- Плановая госпитализация не менее чем за 11 дней до хирургической резекции;
- Без предварительного лечения их злокачественности.
Критерий исключения:
- заболевания опорно-двигательного аппарата или когнитивные нарушения, которые мешают проведению предлагаемых оценок и вмешательств;
- серьезные заболевания, такие как болезни сердца (умеренный или тяжелый стеноз легочной аорты, декомпенсированная сердечная недостаточность, прогрессирующие сердечные аритмии, миокардит, нестабильная коронарная недостаточность, например), заболевания легких (например, обструктивная болезнь легких и/или декомпенсированная астма), декомпенсированный диабет и декомпенсированной системной артериальной гипертензии
- участие в легочной реабилитации или регулярная физическая активность в течение предыдущих 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семидневная предоперационная программа тренировок
Все пациенты пройдут семидневную предоперационную программу тренировок, включающую аэробные упражнения и упражнения с отягощениями.
|
Предоперационная программа тренировок под наблюдением физиотерапевта будет включать аэробные упражнения на беговой дорожке, а также укрепляющие упражнения для верхних и нижних конечностей.
Протокол будет включать 7 ежедневных сеансов продолжительностью 60 минут.
Упражнение на беговой дорожке начнется с 5-минутной разминки и будет продолжаться до 30 минут упражнений со скоростью, соответствующей 70% максимальной скорости, достигнутой в тесте постепенной челночной ходьбы.
Он завершится 5-минутным периодом охлаждения.
Участники также выполнят три укрепляющих упражнения для нижних конечностей (сгибание бедра, сгибание и разгибание колена) и три для верхних конечностей (сгибание плеча, сгибание и разгибание локтя).
Начальная интенсивность укрепляющих упражнений будет установлена на уровне 60% от 1ПМ и будет постепенно увеличиваться.
Пациенты будут выполнять 3 подхода от 8 до 12 повторений для каждого упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная работоспособность
Временное ограничение: За день до и через день после семидневной предоперационной программы тренировок.
|
Предоперационная толерантность к физическим нагрузкам будет оцениваться с помощью теста с нарастающей челночной ходьбой.
Тест состоит из ходьбы по 10-метровой дорожке вокруг двух конусов, расположенных на расстоянии 9 м друг от друга и 0,5 м перед каждым концом.
Скорость определяется звуковыми сигналами, записанными на мобильный телефон, и постепенно увеличивается с каждой минутой.
Участники будут проинструктированы следовать скорости, продиктованной звуковыми сигналами, до тех пор, пока они больше не смогут идти в ногу со скоростью.
Тест будет прекращен либо участником из-за симптомов, которые делают невозможным поддержание требуемой скорости, либо оценщиком, если участник не может выполнить два челнока за отведенное время или если оценщик сочтет, что участник не может продолжать. (например.
периферическое насыщение кислородом ниже 80%).
|
За день до и через день после семидневной предоперационной программы тренировок.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: За день до и через день после семидневной предоперационной программы тренировок.
|
Сила периферических мышц будет оцениваться с помощью теста максимального повторения (1ПМ).
Сначала участник выполняет 3-5 минут легких упражнений, задействуя группы мышц, которые будут тестироваться (сгибатели бедра, сгибатели и разгибатели колена, сгибатели и разгибатели локтя).
После одной минуты легкой растяжки пациент выполняет разминку, которая включает восемь повторений с 50% воспринимаемого 1ПМ, а затем три повторения с 70% воспринимаемого 1ПМ.
Тест 1RM будет проводиться после 5-минутного интервала.
Дополнительные веса будут добавлены по мере необходимости, и будет выполнено от трех до пяти попыток.
Регистрируется максимальный вес, поднятый за одно движение.
|
За день до и через день после семидневной предоперационной программы тренировок.
|
|
Показатели приверженности
Временное ограничение: В течение 7 дней вмешательства
|
Показатели приверженности будут оцениваться по: показателям согласия (доля пациентов, согласившихся участвовать в исследовании, по отношению к тем, кто был отобран); показатели набора (доля участников, набранных по отношению к тем, кто имел право), показатели завершения (доля участников, выделенных для завершения вмешательства) и приверженность (доля завершенных занятий физическими упражнениями).
Причины дисквалификации будут зафиксированы.
Причины отказа от участия также будут зарегистрированы для каждого пациента, отказывающегося от участия в исследовании.
|
В течение 7 дней вмешательства
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 7 дней вмешательства
|
Нежелательные явления (например,
головокружение, тошнота, падения, утомляемость) будут систематически регистрироваться на протяжении всего периода вмешательства.
|
В течение 7 дней вмешательства
|
|
Субъективное восприятие удовлетворенности и дискомфорта участников предоперационным лечением.
Временное ограничение: На следующий день после окончания вмешательства (8-й день протокола)
|
Субъективное восприятие удовлетворенности и дискомфорта участников предоперационным лечением будет оцениваться с помощью 2 вопросов по завершении периода вмешательства.
Участники оценивают свое удовлетворение и дискомфорт по шкале от 0 до 10.
Для вопроса об удовлетворенности лечением 0 будет означать «полную неудовлетворенность» и 10 «максимальное удовлетворение».
В вопросе о дискомфорте лечения 0 будет означать «отсутствие дискомфорта» и 10 «максимальный дискомфорт».
|
На следующий день после окончания вмешательства (8-й день протокола)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNICID/ 13004319.0.3001.5463
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .