Et syv-dages præoperativ træningsprogram til mennesker med abdominal cancer
En gennemførlighedsundersøgelse for et randomiseret kontrolleret forsøg med et syv-dages præoperativ træningsprogram hos mennesker med abdominal cancer
Baggrund: Præoperativ træningsprogrammer af lang varighed, der forsinker kirurgisk resektion af tumorer, er muligvis ikke gennemførlige i behandlingen af ondartet sygdom. Hos mennesker med lungekræft er forbedringer i postoperative resultater blevet påvist med kortvarige (dvs. op til syv dage) præoperative træningsprogrammer. Imidlertid er gennemførligheden af kortvarige præoperative træningsprogrammer hos mennesker med abdominal cancer ikke blevet undersøgt.
Formål: Hos personer, der gennemgår kirurgisk resektion for abdominal cancer, at undersøge virkningerne af et syv-dages præoperativ træningsprogram på præoperativ træningskapacitet og perifer muskelstyrke samt overholdelsesrater, uønskede hændelser og subjektiv opfattelse af tilfredshed og ubehag hos deltagerne til den præoperative behandling.
Design: En forundersøgelse. Indstilling: Deltagerne vil blive rekrutteret fra den kirurgiske afdeling på et offentligt hospital i São Paulo, Brasilien.
Deltagere: 22 indlagte patienter over 18 år, der afventer kirurgisk resektion for kolorektal-, spiserørs-, mave-, lever- eller bugspytkirtelkræft.
Intervention: Deltagerne vil gennemgå et syv-dages, indlagt præoperativ træningstræningsprogram, der inkluderer aerobe og modstandsøvelser.
Målinger: præoperativ træningskapacitet, perifer muskelstyrke, overholdelsesrater (samtykkeprocenter, rekrutteringsrater, fuldførelsesrater og overholdelse), uønskede hændelser, årsagerne til udelukkelse og årsagerne til faldende deltagelse og deltagernes subjektive opfattelse af tilfredshed og ubehag for den præoperative behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter fra afdelingen for generel kirurgi på Institut for medicinsk bistand til ansatte i São Paulo, Brasilien, vil blive identificeret. Potentielle deltagere vil blive forsynet med et deltagerinformationsark, og for dem, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil der blive indhentet et skriftligt informeret samtykke. Årsagerne til udelukkelse og årsagerne til at afvise deltagelse vil blive registreret. Både før og efter interventionsperioden vil deltagerne gennemføre vurderinger over en enkelt dag. Målinger vil blive indsamlet af: antropometriske og kliniske data, præoperativ træningskapacitet og perifer muskelstyrke. Efter afslutningen af interventionsperioden vil tilslutningsrater (samtykkeprocenter, rekrutteringsrater, fuldførelsesrater og tilslutning), bivirkninger og den subjektive opfattelse af tilfredshed og ubehag hos deltagerne til den præoperative behandling også blive registreret. Det præoperative træningsprogram vil blive overvåget af en fysioterapeut og vil omfatte aerob træning på løbebånd samt styrkeøvelser for de øvre og nedre lemmer. Protokollen vil omfatte 7 daglige sessioner af 60 minutters varighed. Den første session finder sted dagen efter de indledende vurderinger. Løbebåndsøvelsen starter med en 5-minutters opvarmning og fortsætter til 30 minutters træning med en hastighed svarende til 70 % af den maksimale hastighed, der nås i den inkrementelle shuttle-gangtest. Det afsluttes med en 5-minutters nedkølingsperiode. Intensitetsmålet for løbebåndsøvelsen vil være at generere en hastighed af opfattet anstrengelse (på dyspnø-skalaen, der går mellem 6 og 20) mellem 12 og 16. Træningsintensitet (dvs. ganghastigheden) øges gradvist, hvis deltageren er i stand til at gå i 30 minutter kontinuerligt og rapporterer tolerable symptomer (dyspnø <12 point). Deltagerne vil også udføre tre styrkeøvelser for underekstremiteterne (hoftefleksion, knæfleksion og ekstension) og tre for de øvre lemmer (skulderfleksion, albuefleksion og ekstension). Den indledende styrkeøvelses intensitet vil blive sat til 60 % af 1 maksimal gentagelse og vil gradvist blive øget. Patienterne vil udføre 3 sæt af 8 til 12 gentagelser for hver øvelse. Forøgelsen i træningsintensitet vil forekomme, når deltageren er i stand til at udføre mindst 2 sæt af 15 gentagelser, der rapporterer tolerable symptomer (dvs. dyspnø <12 point).
Hjertefrekvens, perifer iltmætning, dyspnø og blodtryk vil blive målt før, under (om nødvendigt, dvs. hvis symptomer rapporteres) og efter hver træningssession. Sessionen kan til enhver tid afbrydes, hvis patienten viser større symptomer på svimmelhed, kvalme eller utålelig dyspnø/træthed. Efter operationen vil alle deltagere modtage rutinemæssig fysioterapi fra Fysioterapi-teamet fra Institute of Medical Assistance to Employed of São Paulo
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04039-901
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne er over 18 år;
- Diagnose af kolorektal, esophageal, gastrisk, hepatisk eller bugspytkirtelkræft;
- Hospitalsindlæggelse på Institute of Medical Assistance til ansatte i São Paulo, afventer større abdominal resektion (dvs. ≥ 180 minutter i varighed) med en helbredende hensigt;
- At være planlagt til at blive indlagt i mindst 11 dage før kirurgisk resektion;
- Uden tidligere behandling for deres malignitet.
Ekskluderingskriterier:
- muskuloskeletale tilstande eller kognitiv svækkelse, der forstyrrer de foreslåede vurderinger og intervention;
- alvorlige sygdomme som hjertesygdomme (moderat til svær pulmonal aortastenose, dekompenseret hjertesvigt, fremskredne hjertearytmier, myokarditis, ustabil koronar insufficiens, for eksempel), lungesygdom (obstruktiv lungesygdom og/eller dekompenseret astma, for eksempel), dekompenseret diabetes og dekompenseret systemisk arteriel hypertension
- deltagelse i lungerehabilitering eller deltagelse i regelmæssig fysisk aktivitet i de foregående 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Syv dages præoperativ træningsprogram
Alle patienter vil gennemgå et syv-dages præoperativ træningsprogram, der inkluderer aerobe og modstandsøvelser
|
Det præoperative træningsprogram vil blive overvåget af en fysioterapeut og vil omfatte aerob træning på løbebånd samt styrkeøvelser for de øvre og nedre lemmer.
Protokollen vil omfatte 7 daglige sessioner af 60 minutters varighed.
Løbebåndsøvelsen starter med en 5-minutters opvarmning og fortsætter til 30 minutters træning med en hastighed svarende til 70 % af den maksimale hastighed, der nås i den inkrementelle shuttle-gangtest.
Det afsluttes med en 5-minutters nedkølingsperiode.
Deltagerne vil også udføre tre styrkeøvelser for underekstremiteterne (hoftefleksion, knæfleksion og ekstension) og tre for de øvre lemmer (skulderfleksion, albuefleksion og ekstension).
Den indledende styrkeøvelses intensitet vil blive sat til 60% af 1RM og vil gradvist blive øget.
Patienterne vil udføre 3 sæt af 8 til 12 gentagelser for hver øvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ træningskapacitet
Tidsramme: En dag før og en dag efter syv dages præoperativ træningsprogram
|
Præoperativ træningskapacitet vil blive vurderet via den inkrementelle shuttle-gangtest.
Testen består af at gå på en 10 m bane rundt om to kegler placeret 9 m fra hinanden og 0,5 m før hver ende.
Hastigheden er dikteret af lydsignaler optaget på en mobiltelefon og stiger gradvist hvert minut.
Deltagerne vil blive instrueret i at følge hastigheden dikteret af lydsignalerne, indtil de ikke længere er i stand til at følge med hastigheden.
Testen vil blive afsluttet af enten deltageren, på grund af symptomer, der gør det umuligt at holde den nødvendige hastighed, eller bedømmeren, hvis deltageren undlader at gennemføre to shuttles inden for den givne tid, eller hvis bedømmeren vurderer, at deltageren ikke er i stand til at fortsætte. (f.eks.
perifer iltmætning under 80 %).
|
En dag før og en dag efter syv dages præoperativ træningsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: En dag før og en dag efter syv dages præoperativ træningsprogram
|
Perifer muskelstyrke vil blive vurderet ved en maksimal gentagelsestest (1RM).
For det første vil deltageren udføre 3-5 minutters lette aktiviteter, der involverer de muskelgrupper, der skal testes (hoftebøjere, knæbøjere og -ekstensorer, albuebøjere og -ekstensorer).
Efter et minuts let udstrækning vil patienten udføre en opvarmning, der inkluderer otte gentagelser ved 50 % af 1RM opfattet, efterfulgt af tre gentagelser ved 70 % af 1RM opfattet.
1RM-testen vil blive udført efter et 5-minutters interval.
Yderligere vægte vil blive tilføjet efter behov, og tre til fem forsøg vil blive udført.
Den maksimale vægt løftet i en enkelt bevægelse vil blive registreret.
|
En dag før og en dag efter syv dages præoperativ træningsprogram
|
|
Overholdelsesprocenter
Tidsramme: I løbet af 7 indsatsdage
|
Overholdelsesrater vil blive vurderet ud fra: samtykkerater (andel af patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen i forhold til dem, der blev udvalgt); rekrutteringsrater (andel af rekrutterede deltagere i forhold til dem, der var berettigede), fuldførelsesrater (andel af tildelte deltagere, der gennemførte interventionen) og overholdelse (andel af gennemførte træningssessioner).
Årsagerne til udelukkelse vil blive registreret.
Årsager til afslag på deltagelse vil også blive registreret for hver patient, der nægter at deltage i undersøgelsen.
|
I løbet af 7 indsatsdage
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af 7 indsatsdage
|
Bivirkninger (f.eks.
svimmelhed, kvalme, fald, træthed) vil blive registreret systematisk gennem hele interventionsperioden.
|
I løbet af 7 indsatsdage
|
|
Subjektiv opfattelse af tilfredshed og ubehag hos deltagerne til den præoperative behandling.
Tidsramme: Dagen efter afslutning af interventionen (8. dag i protokollen)
|
Subjektiv opfattelse af tilfredshed og ubehag hos deltagere til den præoperative behandling vil blive vurderet via 2 spørgsmål ved afslutning af interventionsperioden.
Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed og ubehag på en skala fra 0 til 10.
For spørgsmålet om behandlingstilfredshed vil 0 angive "total utilfredshed" og 10 "maksimal tilfredshed".
I spørgsmålet handler om ubehag ved behandling, vil 0 angive "intet ubehag" og 10 "maksimalt ubehag".
|
Dagen efter afslutning af interventionen (8. dag i protokollen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNICID/ 13004319.0.3001.5463
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurismeSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Joanne TurnerTrukket tilbageAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Meccellis BiotechAktiv, ikke rekrutterendeAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalAfsluttetAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige