Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siedmiodniowy program ćwiczeń przedoperacyjnych u osób z rakiem jamy brzusznej

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Adriana Claudia Lunardi, Universidade Cidade de Sao Paulo

Studium wykonalności dla randomizowanej, kontrolowanej próby siedmiodniowego programu ćwiczeń przedoperacyjnych u osób z rakiem brzucha

Wstęp: Przedoperacyjne programy ćwiczeń fizycznych o długim czasie trwania, które opóźniają chirurgiczną resekcję guza, mogą nie być wykonalne w leczeniu choroby nowotworowej. U osób z rakiem płuc wykazano poprawę wyników pooperacyjnych dzięki krótkim (tj. do siedmiu dni) przedoperacyjnym programom ćwiczeń fizycznych. Jednak wykonalność krótkotrwałych przedoperacyjnych programów ćwiczeń fizycznych u osób z rakiem jamy brzusznej nie została zbadana.

Cel: U osób poddawanych resekcji chirurgicznej z powodu raka jamy brzusznej zbadanie wpływu siedmiodniowego przedoperacyjnego programu ćwiczeń fizycznych na przedoperacyjną wydolność wysiłkową i siłę mięśni obwodowych, a także wskaźniki przestrzegania zaleceń, zdarzenia niepożądane i subiektywne odczuwanie satysfakcji i dyskomfortu przez uczestników leczenie przedoperacyjne.

Projekt: studium wykonalności. Otoczenie: Uczestnicy będą rekrutowani z oddziału chirurgicznego szpitala publicznego w São Paulo w Brazylii.

Uczestnicy: 22 pacjentów hospitalizowanych powyżej 18 roku życia, oczekujących na resekcję chirurgiczną z powodu raka jelita grubego, przełyku, żołądka, wątroby lub trzustki.

Interwencja: Uczestnicy przejdą siedmiodniowy, przedoperacyjny program ćwiczeń, który obejmuje ćwiczenia aerobowe i oporowe.

Pomiary: przedoperacyjna wydolność wysiłkowa, siła mięśni obwodowych, wskaźniki przestrzegania zaleceń (wskaźniki zgody, wskaźniki rekrutacji, wskaźniki ukończenia i przestrzegania zaleceń), zdarzenia niepożądane, przyczyny wykluczenia i przyczyny odmowy uczestnictwa oraz subiektywne postrzeganie satysfakcji i dyskomfortu uczestników do leczenie przedoperacyjne.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostaną zidentyfikowani pacjenci z oddziału chirurgii ogólnej w Instytucie Pomocy Medycznej dla Zatrudnionych w São Paulo w Brazylii. Potencjalni uczestnicy otrzymają kartę informacyjną uczestnika, a osoby chcące wziąć udział w badaniu otrzymają pisemną świadomą zgodę. Powody niekwalifikacji i przyczyny odmowy uczestnictwa zostaną odnotowane. Zarówno przed okresem interwencji, jak i po nim, uczestnicy dokonają oceny w ciągu jednego dnia. Zostaną zebrane pomiary: danych antropometrycznych i klinicznych, przedoperacyjnej wydolności wysiłkowej i siły mięśni obwodowych. Po zakończeniu okresu interwencji rejestrowane będą również wskaźniki przestrzegania zaleceń (wskaźniki zgody, wskaźniki rekrutacji, wskaźniki ukończenia i przestrzegania zaleceń), zdarzenia niepożądane oraz subiektywne odczuwanie satysfakcji i dyskomfortu uczestników leczenia przedoperacyjnego. Przedoperacyjny program ćwiczeń fizycznych będzie nadzorowany przez fizjoterapeutę i będzie obejmował ćwiczenia aerobowe na bieżni oraz ćwiczenia wzmacniające kończyny górne i dolne. Protokół będzie obejmował 7 codziennych sesji po 60 minut. Pierwsza sesja odbędzie się następnego dnia po wstępnej ocenie. Ćwiczenie na bieżni rozpocznie się od 5-minutowej rozgrzewki i będzie kontynuowane do 30 minut ćwiczeń z prędkością odpowiadającą 70% maksymalnej prędkości osiągniętej w teście marszu wahadłowego. Zakończy się 5-minutowym okresem ochłodzenia. Celem intensywności ćwiczeń na bieżni będzie wygenerowanie wskaźnika postrzeganego wysiłku (w skali duszności, która waha się od 6 do 20) między 12 a 16. Intensywność ćwiczeń (tj. prędkość chodu) będzie stopniowo zwiększana, jeśli uczestnik będzie w stanie chodzić przez 30 minut w sposób ciągły zgłaszając tolerowane objawy (duszność <12 punktów). Uczestnicy wykonają również trzy ćwiczenia wzmacniające na kończyny dolne (zgięcie bioder, zgięcie i wyprost kolana) oraz trzy na kończyny górne (zgięcie barku, zgięcie łokcia i wyprost). Początkowa intensywność ćwiczeń wzmacniających zostanie ustawiona na 60% 1 maksymalnego powtórzenia i będzie stopniowo zwiększana. Pacjenci wykonują 3 serie po 8 do 12 powtórzeń dla każdego ćwiczenia. Przyrost intensywności ćwiczeń nastąpi, gdy uczestnik będzie w stanie wykonać co najmniej 2 serie po 15 powtórzeń, zgłaszając tolerowane objawy (tj. duszność <12 punktów).

Tętno, obwodowe nasycenie tlenem, duszność i ciśnienie krwi będą mierzone przed, w trakcie (w razie potrzeby, tj. jeśli zgłaszane są objawy) i po każdej sesji ćwiczeń fizycznych. Sesja może zostać przerwana w dowolnym momencie, jeśli pacjent wykazuje poważne objawy zawrotów głowy, nudności lub nie do zniesienia duszności/zmęczenia. Po operacji wszyscy uczestnicy otrzymają rutynową opiekę fizjoterapeutyczną ze strony zespołu fizjoterapii Instytutu Pomocy Medycznej dla Zatrudnionych w São Paulo

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04039-901
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
        • Kontakt:
          • Ivens Giacomassi
          • Numer telefonu: +5511967171732

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są w wieku powyżej 18 lat;
  • Diagnostyka raka jelita grubego, przełyku, żołądka, wątroby lub trzustki;
  • Hospitalizacja w Instytucie Pomocy Medycznej Pracownikom w São Paulo w oczekiwaniu na poważną resekcję jamy brzusznej (tj. ≥ 180 minut) o charakterze leczniczym;
  • Planowana hospitalizacja przez co najmniej 11 dni przed resekcją chirurgiczną;
  • Bez wcześniejszego leczenia ich złośliwości.

Kryteria wyłączenia:

  • schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub upośledzenie funkcji poznawczych, które kolidują z proponowanymi ocenami i interwencją;
  • poważne choroby, takie jak choroby serca (na przykład umiarkowane do ciężkiego zwężenie aorty płucnej, niewyrównana niewydolność serca, zaawansowane zaburzenia rytmu serca, zapalenie mięśnia sercowego, niestabilna niewydolność wieńcowa), choroby płuc (na przykład obturacyjna choroba płuc i/lub niewyrównana astma), niewyrównana cukrzyca i zdekompensowane układowe nadciśnienie tętnicze
  • udział w rehabilitacji pulmonologicznej lub regularna aktywność fizyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siedmiodniowy program ćwiczeń przedoperacyjnych
Wszyscy pacjenci zostaną poddani siedmiodniowemu przedoperacyjnemu programowi ćwiczeń, który obejmuje ćwiczenia aerobowe i oporowe
Inny: Siedmiodniowy program ćwiczeń przedoperacyjnych
Przedoperacyjny program ćwiczeń fizycznych będzie nadzorowany przez fizjoterapeutę i będzie obejmował ćwiczenia aerobowe na bieżni oraz ćwiczenia wzmacniające kończyny górne i dolne. Protokół będzie obejmował 7 codziennych sesji po 60 minut. Ćwiczenie na bieżni rozpocznie się od 5-minutowej rozgrzewki i będzie kontynuowane do 30 minut ćwiczeń z prędkością odpowiadającą 70% maksymalnej prędkości osiągniętej w teście marszu wahadłowego. Zakończy się 5-minutowym okresem ochłodzenia. Uczestnicy wykonają również trzy ćwiczenia wzmacniające na kończyny dolne (zgięcie bioder, zgięcie i wyprost kolana) oraz trzy na kończyny górne (zgięcie barku, zgięcie łokcia i wyprost). Początkowa intensywność ćwiczeń wzmacniających zostanie ustalona na poziomie 60% 1RM i będzie stopniowo zwiększana. Pacjenci wykonują 3 serie po 8 do 12 powtórzeń dla każdego ćwiczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność wysiłkowa przed operacją
Ramy czasowe: Jeden dzień przed i jeden dzień po siedmiodniowym przedoperacyjnym programie ćwiczeń
Przedoperacyjna wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą przyrostowego testu marszu wahadłowego. Test polega na przejściu po 10-metrowej trasie wokół dwóch pachołków ustawionych w odległości 9 m od siebie i 0,5 m przed każdym końcem. Prędkość jest podyktowana sygnałami dźwiękowymi nagranymi na telefonie komórkowym i stopniowo wzrasta z każdą minutą. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podążać z prędkością wskazywaną przez sygnały dźwiękowe, dopóki nie będą już w stanie nadążyć za prędkością. Egzamin zostanie przerwany przez uczestnika z powodu objawów uniemożliwiających utrzymanie wymaganej prędkości lub oceniającego, jeśli uczestnik nie wykona dwóch lotek w wyznaczonym czasie lub oceniający uzna, że ​​uczestnik nie jest w stanie kontynuować (np. obwodowe nasycenie tlenem poniżej 80%).
Jeden dzień przed i jeden dzień po siedmiodniowym przedoperacyjnym programie ćwiczeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Jeden dzień przed i jeden dzień po siedmiodniowym przedoperacyjnym programie ćwiczeń
Siła mięśni obwodowych zostanie oceniona za pomocą testu maksymalnego powtórzenia (1RM). W pierwszej kolejności uczestnik wykonuje 3-5 minut lekkich ćwiczeń angażujących badane grupy mięśniowe (zginacze bioder, zginacze i prostowniki kolan, zginacze i prostowniki łokci). Po jednej minucie lekkiego rozciągania pacjent wykona rozgrzewkę obejmującą osiem powtórzeń przy 50% odczuwalnego 1RM, a następnie trzy powtórzenia przy 70% odczuwalnego 1RM. Test 1RM zostanie przeprowadzony po 5-minutowej przerwie. W razie potrzeby zostaną dodane dodatkowe ciężary i zostanie wykonanych od trzech do pięciu prób. Maksymalna waga podniesiona w jednym ruchu zostanie zarejestrowana.
Jeden dzień przed i jeden dzień po siedmiodniowym przedoperacyjnym programie ćwiczeń
Wskaźniki przyczepności
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni interwencji
Wskaźniki przestrzegania zaleceń będą oceniane na podstawie: wskaźników zgody (odsetek pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu w stosunku do tych, którzy zostali wybrani); wskaźniki rekrutacji (odsetek zrekrutowanych uczestników w stosunku do tych, którzy się kwalifikowali), wskaźniki ukończenia (odsetek przydzielonych uczestników, którzy ukończyli interwencję) i przestrzeganie zaleceń (odsetek ukończonych sesji ćwiczeń fizycznych). Przyczyny niekwalifikowalności zostaną odnotowane. Powody odmowy udziału zostaną również odnotowane dla każdego pacjenta, który odmówi udziału w badaniu.
W ciągu 7 dni interwencji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni interwencji
Zdarzenia niepożądane (np. zawroty głowy, nudności, upadki, zmęczenie) będą systematycznie rejestrowane przez cały okres interwencji.
W ciągu 7 dni interwencji
Subiektywna percepcja satysfakcji i dyskomfortu uczestników leczenia przedoperacyjnego.
Ramy czasowe: W dniu po zakończeniu interwencji (8 dzień protokołu)
Subiektywna percepcja satysfakcji i dyskomfortu uczestników leczenia przedoperacyjnego zostanie oceniona za pomocą 2 pytań po zakończeniu okresu interwencji. Uczestnicy oceniają swoje zadowolenie i dyskomfort w skali od 0 do 10. Dla pytania o satysfakcję z leczenia 0 będzie oznaczać „całkowite niezadowolenie”, a 10 „maksymalne zadowolenie”. W pytaniu dotyczącym dyskomfortu zabiegu 0 oznacza „brak dyskomfortu”, a 10 „maksymalny dyskomfort”.
W dniu po zakończeniu interwencji (8 dzień protokołu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNICID/ 13004319.0.3001.5463

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy brzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj