- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04114422
Un programme d'exercices préopératoires de sept jours pour les personnes atteintes d'un cancer de l'abdomen
Une étude de faisabilité pour un essai contrôlé randomisé d'un programme d'exercices préopératoires de sept jours chez les personnes atteintes d'un cancer de l'abdomen
Contexte : Les programmes d'exercices préopératoires de longue durée, qui retardent la résection chirurgicale des tumeurs, peuvent ne pas être réalisables dans le traitement des maladies malignes. Chez les personnes atteintes d'un cancer du poumon, des améliorations des résultats postopératoires ont été démontrées avec des programmes d'exercices préopératoires de courte durée (c'est-à-dire jusqu'à sept jours). Cependant, la faisabilité de programmes d'exercices préopératoires de courte durée chez les personnes atteintes d'un cancer de l'abdomen n'a pas été étudiée.
Objectif : Chez les personnes subissant une résection chirurgicale pour un cancer de l'abdomen, étudier les effets d'un programme d'exercices préopératoires de sept jours sur la capacité d'exercice préopératoire et la force musculaire périphérique ainsi que sur les taux d'observance, les événements indésirables et la perception subjective de la satisfaction et de l'inconfort des participants à le traitement préopératoire.
Conception : Une étude de faisabilité. Cadre : Les participants seront recrutés dans le service de chirurgie d'un hôpital public de São Paulo, au Brésil.
Participants : 22 patients hospitalisés âgés de plus de 18 ans, en attente d'une résection chirurgicale pour un cancer colorectal, œsophagien, gastrique, hépatique ou pancréatique.
Intervention : Les participants suivront un programme d'exercices préopératoires de sept jours pour patients hospitalisés qui comprend des exercices d'aérobie et de résistance.
Mesures : capacité d'exercice préopératoire, force musculaire périphérique, taux d'adhésion (taux de consentement, taux de recrutement, taux d'achèvement et d'adhésion), événements indésirables, les raisons de l'inéligibilité et les raisons du refus de participation et la perception subjective de la satisfaction et de l'inconfort des participants à le traitement préopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients du service de chirurgie générale de l'Institut d'assistance médicale aux employés de São Paulo, au Brésil, seront identifiés. Les participants potentiels recevront une fiche d'information sur les participants et, pour ceux qui souhaitent participer à l'étude, un consentement éclairé écrit sera obtenu. Les raisons de l'inéligibilité et les raisons du refus de participation seront enregistrées. Avant et après la période d'intervention, les participants effectueront des évaluations sur une seule journée. Des mesures seront recueillies : données anthropométriques et cliniques, capacité d'exercice préopératoire et force musculaire périphérique. À la fin de la période d'intervention, les taux d'adhésion (taux de consentement, taux de recrutement, taux d'achèvement et adhésion), les événements indésirables et la perception subjective de satisfaction et d'inconfort des participants au traitement préopératoire seront également enregistrés. Le programme d'entraînement physique préopératoire sera supervisé par un physiothérapeute et comprendra des exercices d'aérobie sur tapis roulant ainsi que des exercices de renforcement des membres supérieurs et inférieurs. Le protocole comprendra 7 séances quotidiennes d'une durée de 60 minutes. La première séance aura lieu le lendemain des évaluations initiales. L'exercice sur tapis roulant commencera par un échauffement de 5 minutes et passera à 30 minutes d'exercice avec une vitesse correspondant à 70% de la vitesse maximale atteinte lors du test de marche navette incrémental. Il se terminera par une période de récupération de 5 minutes. L'objectif d'intensité pour l'exercice sur tapis roulant sera de générer un taux d'effort perçu (sur l'échelle de la dyspnée qui varie entre 6 et 20) entre 12 et 16. Intensité de l'exercice (c'est-à-dire la vitesse de marche) sera progressivement augmentée si le participant est capable de marcher pendant 30 minutes en signalant en continu des symptômes tolérables (dyspnée < 12 points). Les participants effectueront également trois exercices de renforcement pour les membres inférieurs (flexion de la hanche, flexion et extension du genou) et trois pour les membres supérieurs (flexion de l'épaule, flexion et extension du coude). L'intensité initiale des exercices de renforcement sera fixée à 60 % d'une répétition maximale et sera progressivement augmentée. Les patients effectueront 3 séries de 8 à 12 répétitions pour chaque exercice. L'augmentation de l'intensité de l'exercice se produira lorsque le participant est capable d'effectuer au moins 2 séries de 15 répétitions signalant des symptômes tolérables (c'est-à-dire dyspnée<12 points).
La fréquence cardiaque, la saturation périphérique en oxygène, la dyspnée et la pression artérielle seront mesurées avant, pendant (si nécessaire, c'est-à-dire si des symptômes sont signalés) et après chaque séance d'entraînement physique. La séance peut être interrompue à tout moment si le patient présente des symptômes majeurs de vertiges, de nausées ou de dyspnée/fatigue intolérable. Après la chirurgie, tous les participants recevront des soins de physiothérapie de routine par l'équipe de physiothérapie de l'Institut d'assistance médicale aux employés de São Paulo
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 04039-901
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont plus de 18 ans;
- Diagnostic de cancer colorectal, oesophagien, gastrique, hépatique ou pancréatique;
- Hospitalisation à l'Institut d'Assistance Médicale aux Employés de São Paulo, en attente d'une résection abdominale majeure (i.e. durée ≥ 180 minutes) à visée curative ;
- Être hospitalisé pendant au moins 11 jours avant la résection chirurgicale ;
- Sans traitement préalable pour leur malignité.
Critère d'exclusion:
- troubles musculo-squelettiques ou troubles cognitifs qui interfèrent avec les évaluations et l'intervention proposées ;
- les maladies graves telles que les maladies cardiaques (sténose aortique pulmonaire modérée à sévère, insuffisance cardiaque décompensée, arythmies cardiaques avancées, myocardite, insuffisance coronarienne instable par exemple), les maladies pulmonaires (maladie pulmonaire obstructive et/ou asthme décompensé par exemple), le diabète décompensé et hypertension artérielle systémique décompensée
- participation à une réadaptation pulmonaire ou à une activité physique régulière au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'exercices préopératoires de sept jours
Tous les patients suivront un programme d'entraînement préopératoire de sept jours qui comprend des exercices d'aérobie et de résistance
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Le programme d'entraînement physique préopératoire sera supervisé par un physiothérapeute et comprendra des exercices d'aérobie sur tapis roulant ainsi que des exercices de renforcement des membres supérieurs et inférieurs.
Le protocole comprendra 7 séances quotidiennes d'une durée de 60 minutes.
L'exercice sur tapis roulant commencera par un échauffement de 5 minutes et passera à 30 minutes d'exercice avec une vitesse correspondant à 70% de la vitesse maximale atteinte lors du test de marche navette incrémental.
Il se terminera par une période de récupération de 5 minutes.
Les participants effectueront également trois exercices de renforcement pour les membres inférieurs (flexion de la hanche, flexion et extension du genou) et trois pour les membres supérieurs (flexion de l'épaule, flexion et extension du coude).
L'intensité initiale des exercices de renforcement sera fixée à 60% de 1RM et sera progressivement augmentée.
Les patients effectueront 3 séries de 8 à 12 répétitions pour chaque exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice préopératoire
Délai: Un jour avant et un jour après le programme d'exercices préopératoires de sept jours
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La capacité d'exercice préopératoire sera évaluée via le test de marche navette incrémental.
Le test consiste à marcher sur un parcours de 10 m, autour de deux cônes positionnés à 9 m l'un de l'autre et à 0,5 m avant de chaque extrémité.
La vitesse est dictée par des signaux audio enregistrés sur un téléphone portable et augmente progressivement chaque minute.
Les participants seront invités à suivre la vitesse dictée par les signaux audio jusqu'à ce qu'ils ne soient plus en mesure de suivre la vitesse.
Le test sera interrompu soit par le participant, en raison de symptômes qui l'empêchent de maintenir la vitesse requise, soit par l'évaluateur, si le participant ne parvient pas à effectuer deux navettes dans le temps imparti ou si l'évaluateur juge que le participant est incapable de continuer. (par exemple.
saturation périphérique en oxygène inférieure à 80 %).
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Un jour avant et un jour après le programme d'exercices préopératoires de sept jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire périphérique
Délai: Un jour avant et un jour après le programme d'exercices préopératoires de sept jours
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La force musculaire périphérique sera évaluée par un test de répétition maximale (1RM).
Tout d'abord, le participant effectuera 3 à 5 minutes d'activités légères impliquant les groupes musculaires à tester (fléchisseurs de la hanche, fléchisseurs et extenseurs du genou, fléchisseurs et extenseurs du coude).
Après une minute d'étirements légers, le patient effectuera un échauffement comprenant huit répétitions à 50% du 1RM perçu, suivies de trois répétitions à 70% du 1RM perçu.
Le test 1RM sera effectué après un intervalle de 5 minutes.
Des poids supplémentaires seront ajoutés au besoin et trois à cinq tentatives seront effectuées.
Le poids maximum soulevé en un seul mouvement sera enregistré.
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Un jour avant et un jour après le programme d'exercices préopératoires de sept jours
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Taux d'adhésion
Délai: Pendant 7 jours d'intervention
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Les taux d'adhésion seront évalués par : les taux de consentement (proportion de patients ayant accepté de participer à l'étude par rapport à ceux qui ont été sélectionnés) ; taux de recrutement (proportion de participants recrutés par rapport à ceux qui étaient éligibles), taux d'achèvement (proportion de participants alloués qui ont terminé l'intervention) et adhésion (proportion de séances d'entraînement physique terminées).
Les motifs d'inéligibilité seront enregistrés.
Les raisons du refus de participation seront également enregistrées pour chaque patient qui refuse de participer à l'étude.
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Pendant 7 jours d'intervention
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Événements indésirables
Délai: Pendant 7 jours d'intervention
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Événements indésirables (par ex.
vertiges, nausées, chutes, fatigue) seront systématiquement enregistrés tout au long de la période d'intervention.
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Pendant 7 jours d'intervention
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Perception subjective de la satisfaction et de l'inconfort des participants au traitement préopératoire.
Délai: Le lendemain de la fin de l'intervention (8ème jour du protocole)
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La perception subjective de la satisfaction et de l'inconfort des participants au traitement préopératoire sera évaluée, via 2 questions, à l'issue de la période d'intervention.
Les participants évalueront leur satisfaction et leur inconfort sur une échelle allant de 0 à 10.
Pour la question sur la satisfaction du traitement, 0 indiquera "insatisfaction totale" et 10 "satisfaction maximale".
Dans la question portant sur l'inconfort du traitement, 0 indiquera "pas d'inconfort" et 10 "inconfort maximum".
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Le lendemain de la fin de l'intervention (8ème jour du protocole)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNICID/ 13004319.0.3001.5463
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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