복부암 환자를 위한 7일간의 수술 전 운동 훈련 프로그램
복부암 환자를 대상으로 한 7일간의 수술 전 운동 훈련 프로그램의 무작위 통제 시험에 대한 타당성 조사
배경: 종양의 외과적 절제를 지연시키는 장기간의 수술 전 운동 훈련 프로그램은 악성 질환의 치료에 적합하지 않을 수 있습니다. 폐암 환자의 경우 짧은 기간(즉, 최대 7일)의 수술 전 운동 훈련 프로그램으로 수술 후 결과의 개선이 입증되었습니다. 그러나 복강암 환자를 대상으로 단기간 수술 전 운동 훈련 프로그램을 실시할 가능성은 조사되지 않았습니다.
목적: 복강암으로 외과적 절제술을 받는 사람을 대상으로 7일 간의 수술 전 운동 훈련 프로그램이 참가자의 수술 전 운동 능력 및 말초 근력뿐만 아니라 순응도, 부작용 및 주관적 만족도 및 불편감에 미치는 영향을 조사합니다. 수술 전 치료.
디자인: 타당성 조사. 설정: 참가자는 브라질 상파울루에 있는 공립 병원의 외과 병동에서 모집됩니다.
참가자: 대장암, 식도암, 위암, 간암 또는 췌장암으로 수술적 절제를 기다리는 18세 이상의 입원 환자 22명.
개입: 참가자는 유산소 운동과 저항 운동을 포함하는 7일간의 입원 환자 수술 전 운동 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
측정: 수술 전 운동 능력, 말초 근력, 순응도(동의율, 모집율, 완수율 및 순응도), 부작용, 부적격 사유 및 참여 감소 이유, 참여자의 만족도 및 불편에 대한 주관적 인식 수술 전 치료.
연구 개요
상세 설명
브라질 상파울루에 있는 고용 의료 지원 연구소의 일반 외과 병동의 환자가 확인됩니다. 잠재적 참가자에게는 참가자 정보 시트가 제공되며, 연구에 참여할 의향이 있는 참가자에게는 서면 동의서를 받게 됩니다. 부적격 사유 및 참여 거부 사유가 기록됩니다. 개입 기간 전후에 참가자는 하루 동안 평가를 완료합니다. 인체 측정 및 임상 데이터, 수술 전 운동 능력 및 말초 근력을 측정합니다. 개입 기간 완료 후, 준수율(동의율, 모집율, 완료율 및 준수율), 부작용 및 수술 전 치료에 대한 참여자의 만족도 및 불편함에 대한 주관적 인식도 기록됩니다. 수술 전 운동 훈련 프로그램은 물리치료사가 감독하며 러닝머신 위에서의 유산소 운동과 상지 및 하지 강화 운동으로 구성됩니다. 프로토콜에는 60분 동안 매일 7개의 세션이 포함됩니다. 첫 번째 세션은 초기 평가 다음 날 진행됩니다. 러닝머신 운동은 5분 워밍업으로 시작하여 증분 셔틀 워크 테스트에서 도달한 최대 속도의 70%에 해당하는 속도로 30분 운동으로 진행됩니다. 5분의 쿨타임으로 종료됩니다. 트레드밀 운동의 강도 목표는 12에서 16 사이의 인지된 노력의 비율(6에서 20 사이의 호흡곤란 척도에서)을 생성하는 것입니다. 운동 강도(예: 보행 속도)는 참가자가 견딜 수 있는 증상(호흡곤란<12점)을 지속적으로 보고하면서 30분 동안 걸을 수 있는 경우 점진적으로 증가합니다. 참가자는 하지에 대한 3가지 강화 운동(고관절 굴곡, 무릎 굴곡 및 신전)과 상지를 위한 3가지 강화 운동(어깨 굴곡, 팔꿈치 굴곡 및 신전)을 수행합니다. 초기 강화 운동 강도는 최대 1회 반복의 60%로 설정하고 점진적으로 증가시킵니다. 환자는 각 운동에 대해 8~12회 반복으로 3세트를 수행합니다. 운동 강도의 증가는 참가자가 견딜 수 있는 증상(즉, 호흡곤란<12점).
심박수, 말초 산소 포화도, 호흡곤란 및 혈압은 각 운동 훈련 세션 전, 도중(필요한 경우, 즉 증상이 보고된 경우) 및 후에 측정됩니다. 환자가 현기증, 메스꺼움 또는 참을 수 없는 호흡곤란/피로의 주요 증상을 나타내는 경우 언제든지 세션이 중단될 수 있습니다. 수술 후 모든 참가자는 상파울루 고용 의료 지원 연구소의 물리 치료 팀에서 일상적인 물리 치료를 받습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04039-901
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 결장직장암, 식도암, 위암, 간암 또는 췌장암의 진단;
- 주요 복부 절제술(예: ≥ 180분 지속) 치료 목적으로;
- 수술적 절제 전 최소 11일 동안 입원할 예정인 경우
- 그들의 악성 종양에 대한 사전 치료 없이.
제외 기준:
- 제안된 평가 및 개입을 방해하는 근골격계 상태 또는 인지 장애
- 심장 질환(예: 중등도 내지 중증 폐 대동맥 협착증, 비대상성 심부전, 진행성 심장 부정맥, 심근염, 불안정 관상동맥 부전 등), 폐 질환(예: 폐쇄성 폐질환 및/또는 비대상성 천식), 비대상성 당뇨병과 같은 심각한 질병 보상되지 않은 전신성 동맥 고혈압
- 지난 6개월 동안 폐 재활에 참여하거나 규칙적인 신체 활동에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 7일간의 수술 전 운동 훈련 프로그램
모든 환자는 에어로빅 및 저항 운동을 포함하는 7일간의 수술 전 운동 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
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수술 전 운동 훈련 프로그램은 물리치료사가 감독하며 러닝머신 위에서의 유산소 운동과 상지 및 하지 강화 운동으로 구성됩니다.
프로토콜에는 60분 동안 매일 7개의 세션이 포함됩니다.
러닝머신 운동은 5분 워밍업으로 시작하여 증분 셔틀 워크 테스트에서 도달한 최대 속도의 70%에 해당하는 속도로 30분 운동으로 진행됩니다.
5분의 쿨타임으로 종료됩니다.
참가자는 하지에 대한 3가지 강화 운동(고관절 굴곡, 무릎 굴곡 및 신전)과 상지를 위한 3가지 강화 운동(어깨 굴곡, 팔꿈치 굴곡 및 신전)을 수행합니다.
초기 강화 운동 강도는 1RM의 60%로 설정하고 점진적으로 증가시킵니다.
환자는 각 운동에 대해 8~12회 반복으로 3세트를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 운동 능력
기간: 수술 전 1일, 수술 후 1일 7일간의 수술 전 운동 훈련 프로그램
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수술 전 운동 능력은 증분 셔틀 워크 테스트를 통해 평가됩니다.
테스트는 10m 코스에서 서로 9m 떨어져 있고 각 끝에서 0.5m 앞에 위치한 두 개의 원뿔 주위를 걷는 것으로 구성됩니다.
속도는 휴대폰에 녹음된 오디오 신호에 의해 결정되며 매분 점진적으로 증가합니다.
참가자는 더 이상 속도를 따라갈 수 없을 때까지 오디오 신호가 지시하는 속도를 따르도록 지시받습니다.
시험은 참가자가 필요한 속도를 유지할 수 없는 증상으로 인해 종료되거나, 참가자가 주어진 시간 내에 두 번의 셔틀을 완료하지 못하거나 평가자가 참가자가 계속할 수 없다고 판단하는 경우 평가자에 의해 종료됩니다. (예.
80% 미만의 말초 산소 포화도).
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수술 전 1일, 수술 후 1일 7일간의 수술 전 운동 훈련 프로그램
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 근력
기간: 수술 전 1일, 수술 후 1일 7일간의 수술 전 운동 훈련 프로그램
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말초 근력은 최대 반복 테스트(1RM)로 평가됩니다.
먼저 참가자는 테스트할 근육 그룹(엉덩이 굴근, 무릎 굴근 및 신근, 팔꿈치 굴근 및 신근)과 관련된 가벼운 활동을 3-5분 동안 수행합니다.
가벼운 스트레칭 1분 후, 환자는 1RM의 50%로 8회 반복하고 1RM의 70%로 3회 반복하는 워밍업을 수행합니다.
1RM 테스트는 5분 간격으로 진행됩니다.
추가 무게는 필요에 따라 추가되며 3~5번의 시도가 수행됩니다.
단일 동작에서 들어올린 최대 중량이 기록됩니다.
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수술 전 1일, 수술 후 1일 7일간의 수술 전 운동 훈련 프로그램
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준수율
기간: 7 개입 일 동안
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준수율은 다음에 의해 평가될 것이다: 동의율(선택된 환자에 대한 연구에 참여하기로 동의한 환자의 비율); 모집률(자격이 있는 참가자에 비해 모집된 참가자의 비율), 완료율(개입을 완료한 할당된 참가자의 비율) 및 준수(완료된 운동 훈련 세션의 비율).
부적격 사유가 기록됩니다.
연구 참여를 거부하는 각 환자에 대해 참여 거부 이유도 기록됩니다.
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7 개입 일 동안
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부작용
기간: 7 개입 일 동안
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부작용(예:
현기증, 메스꺼움, 넘어짐, 피로)는 개입 기간 동안 체계적으로 기록됩니다.
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7 개입 일 동안
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수술 전 치료에 대한 참여자의 만족도와 불편함에 대한 주관적 인식.
기간: 시술 종료 다음날(프로토콜 8일차)
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수술 전 치료에 대한 참가자의 만족도와 불편함에 대한 주관적 인식은 개입 기간이 종료된 후 2개의 질문을 통해 평가됩니다.
참가자는 0에서 10 사이의 척도로 만족도와 불편함을 평가합니다.
치료 만족도에 대한 질문에 대해 0은 "완전한 불만족"을 나타내고 10은 "최대 만족"을 나타냅니다.
치료의 불편감에 대한 질문에서 0은 "불편하지 않음"을, 10은 "최대 불편함"을 나타냅니다.
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시술 종료 다음날(프로토콜 8일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Adriana Lunardi, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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