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FET 当日の血清 E2 と P と妊娠結果との関連 (FET)

2020年7月7日 更新者:Dr. Kamal Rageh、Al Baraka Fertility Hospital

FETと妊娠転帰の同じ日の血清エストラジオールとプロゲステロンの間の関連

凍結胚移植 (FET) の結果は、凍結保存プロセスの改善により、過去 10 年間で大幅に改善されました。子宮内膜を分泌性のものに変換し、自然なサイクルを模倣する.現在の研究は、FETの同日に測定された血清E2およびPレベルと妊娠結果との間の関連性を特定することを目的としている.

調査の概要

詳細な説明

研究は、2018 年 4 月から 2019 年 5 月の間に、バーレーンのマナマにある Al-Baraka Fertility Hospital で実施される 402 FET サイクルの後ろ向きコホート研究を設計します。 この試験の登録番号は (NCT04114500) であり、当社の倫理委員会によって承認されました。

  • 包含基準は、FETを受けた女性で、年齢が40歳未満で、ボディマス指数(BMI)が30 kg / m2未満であり、子宮内膜製剤を使用してFET治療を受けた患者が経口吉草酸エストラジオールで開始され、子宮内膜の厚さがP投与当日は8mm。正常な子宮内膜超音波画像と前倍数体遺伝子検査済み胚。
  • 除外基準は、染色体および遺伝的障害、年齢> 40歳、BMI> 35、子宮腔の異常な超音波検査(後天性または先天性)、および移植に適さない異常な胚でした。

研究プロトコール 凍結胚移植(FET)による子宮内膜の準備、患者は 2 mg/8 時間の E2(Estrofem、Novo Nordisk)で 12 ~ 14 日間治療を受け、子宮内膜の厚さは経膣超音波検査で評価されました。 子宮内膜の厚さが 8 mm 以上に達し、外観が三層になったとき、患者は 200 mg/8 時間の膣微粉化 P (Crinone Gel、Merck) と経口 P (Duphastone、Abott) 治療の両方を開始しました。 P4 は、通常の卵巣ステロイド産生と卵胞から黄体への移行がエストラジオールによって抑制されたため、補充として与えられました。 デポー GnRH アゴニストは、臨床医の裁量で、前のサイクルの黄体中期に投与されました。 P治療の5日目の早朝、FETの同じ日に、血液サンプルが得られ、すぐに分析されました。 E2 と P のホルモン測定を行った。 次に、遺伝子検査前の正倍数体胚の胚移植を超音波ガイド下で実施しました。 12 日後に妊娠検査が評価され、FET 日から 4 週間後に超音波検査が予定され、生存率と臨床的妊娠が確認されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

402

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Adliya
      • Manama、Adliya、バーレーン、15006
        • Al-BARAKA FERTILITY HOSPITAL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

IVF/FET を受ける患者は、2018 年 4 月から 2019 年 9 月まで募集されました。

説明

包含基準:

  • 凍結融解胚移植治療を受けた患者
  • 子宮内膜の準備は経口吉草酸エストラジオールで開始されました
  • Pを投与した日の子宮内膜の厚さは8mm以上でした。
  • 正常な子宮内膜超音波画像
  • 遺伝子検査前の正倍数体胚

除外基準:

  • 年齢>40歳
  • BMI > 35
  • 子宮腔の異常な超音波検査
  • 移植に適さない異常な胚

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠率
時間枠:2週間
B-hCG
2週間
臨床妊娠率
時間枠:4週間
陽性の胎児心拍
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月3日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月5日

試験登録日

最初に提出

2019年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月1日

最初の投稿 (実際)

2019年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月7日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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