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A associação entre soro E2 e P no dia do FET e o resultado da gravidez (FET)

7 de julho de 2020 atualizado por: Dr. Kamal Rageh, Al Baraka Fertility Hospital

A associação entre estradiol sérico e progesterona no mesmo dia do FET e o resultado da gravidez

Os resultados da transferência de embriões congelados (FET) melhoraram substancialmente na última década, devido às melhorias no processo de criopreservação. A preparação endometrial artificial é normalmente realizada pela administração de suplementação de estradiol (E2) e progesterona exógena (P) transformar o endométrio em secretor, imitando um ciclo natural, O presente estudo visa determinar a associação, se houver, entre os níveis séricos de E2 e P, medidos no mesmo dia do FET, e o resultado da gravidez

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um estudo de coorte retrospectivo para 402 ciclos FET que serão conduzidos no Al-Baraka Fertility Hospital, Manama, Bahrein, entre abril de 2018 e maio de 2019. O número de registro do estudo é (NCT04114500) e foi aprovado pelo nosso comitê de ética População do estudo

  • Os critérios de inclusão foram mulheres submetidas a FET, com idade inferior a 40 anos, índice de massa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m2, pacientes submetidas a tratamento FET usando preparação endometrial iniciada com valerato de estradiol oral, espessura endometrial não inferior a 8 mm no dia em que o P foi administrado; com ultrassonografia endometrial normal e embriões euploides pré-testados geneticamente;
  • Os critérios de exclusão foram distúrbios cromossômicos e genéticos, idade > 40 anos, IMC > 35, ultrassonografia anormal da cavidade uterina (adquirida ou congênita) e embriões anormais não adequados para transferência.

Protocolo do estudo Preparação endometrial em transferência de embriões congelados (FET) brevemente, os pacientes receberam tratamento com 2 mg/8h E2 (Estrofem, Novo Nordisk) por 12-14 dias, A espessura endometrial foi avaliada com ultrassonografia transvaginal. Quando a espessura endometrial atingia 8 mm ou mais e era de aparência trilaminar, as pacientes iniciavam tratamento com P micronizado vaginal (crinone gel, Merck) e oral com P (Duphastone, Abott) a 200 mg/8h. P4 foi administrado como suplementação porque a produção normal de esteroides ovarianos e a transição ovariana folicular para lútea foram suprimidas com estradiol. Um agonista de depósito de GnRH foi administrado na fase lútea intermediária do ciclo anterior, a critério do médico. No início da manhã do dia 5 do tratamento com P, o mesmo dia do FET, uma amostra de sangue foi obtida e imediatamente analisada. As determinações hormonais de E2 e P foram realizadas. Em seguida, a transferência de embriões dos embriões euploides pré-testados geneticamente foi realizada sob orientação de ultrassom. 12 dias depois, o teste de gravidez foi avaliado, 4 semanas após a data do FET, o ultrassom será agendado para verificar a viabilidade e a gravidez clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

402

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Adliya
      • Manama, Adliya, Bahrein, 15006
        • Al-BARAKA FERTILITY HOSPITAL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes submetidos a FIV/FET foram recrutados de abril de 2018 a setembro de 2019.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que se submeteram ao tratamento de transferência de embriões descongelados
  • o preparo endometrial foi iniciado com valerato de estradiol oral
  • a espessura endometrial não era inferior a 8 mm no dia em que P foi administrado;
  • ultrassonografia endometrial normal
  • embriões euplóides pré-testados geneticamente

Critério de exclusão:

  • idade > 40 anos
  • IMC > 35
  • ultrassonografia anormal da cavidade uterina
  • embriões anormais não adequados para transferência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez
Prazo: 2 semanas
B-hCG
2 semanas
taxa de gravidez clínica
Prazo: 4 semanas
batimento cardíaco fetal positivo
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

5 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

3 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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