- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04114500
A associação entre soro E2 e P no dia do FET e o resultado da gravidez (FET)
A associação entre estradiol sérico e progesterona no mesmo dia do FET e o resultado da gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo de coorte retrospectivo para 402 ciclos FET que serão conduzidos no Al-Baraka Fertility Hospital, Manama, Bahrein, entre abril de 2018 e maio de 2019. O número de registro do estudo é (NCT04114500) e foi aprovado pelo nosso comitê de ética População do estudo
- Os critérios de inclusão foram mulheres submetidas a FET, com idade inferior a 40 anos, índice de massa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m2, pacientes submetidas a tratamento FET usando preparação endometrial iniciada com valerato de estradiol oral, espessura endometrial não inferior a 8 mm no dia em que o P foi administrado; com ultrassonografia endometrial normal e embriões euploides pré-testados geneticamente;
- Os critérios de exclusão foram distúrbios cromossômicos e genéticos, idade > 40 anos, IMC > 35, ultrassonografia anormal da cavidade uterina (adquirida ou congênita) e embriões anormais não adequados para transferência.
Protocolo do estudo Preparação endometrial em transferência de embriões congelados (FET) brevemente, os pacientes receberam tratamento com 2 mg/8h E2 (Estrofem, Novo Nordisk) por 12-14 dias, A espessura endometrial foi avaliada com ultrassonografia transvaginal. Quando a espessura endometrial atingia 8 mm ou mais e era de aparência trilaminar, as pacientes iniciavam tratamento com P micronizado vaginal (crinone gel, Merck) e oral com P (Duphastone, Abott) a 200 mg/8h. P4 foi administrado como suplementação porque a produção normal de esteroides ovarianos e a transição ovariana folicular para lútea foram suprimidas com estradiol. Um agonista de depósito de GnRH foi administrado na fase lútea intermediária do ciclo anterior, a critério do médico. No início da manhã do dia 5 do tratamento com P, o mesmo dia do FET, uma amostra de sangue foi obtida e imediatamente analisada. As determinações hormonais de E2 e P foram realizadas. Em seguida, a transferência de embriões dos embriões euploides pré-testados geneticamente foi realizada sob orientação de ultrassom. 12 dias depois, o teste de gravidez foi avaliado, 4 semanas após a data do FET, o ultrassom será agendado para verificar a viabilidade e a gravidez clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Adliya
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Manama, Adliya, Bahrein, 15006
- Al-BARAKA FERTILITY HOSPITAL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que se submeteram ao tratamento de transferência de embriões descongelados
- o preparo endometrial foi iniciado com valerato de estradiol oral
- a espessura endometrial não era inferior a 8 mm no dia em que P foi administrado;
- ultrassonografia endometrial normal
- embriões euplóides pré-testados geneticamente
Critério de exclusão:
- idade > 40 anos
- IMC > 35
- ultrassonografia anormal da cavidade uterina
- embriões anormais não adequados para transferência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez
Prazo: 2 semanas
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B-hCG
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2 semanas
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|
taxa de gravidez clínica
Prazo: 4 semanas
|
batimento cardíaco fetal positivo
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAMAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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