- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04114500
Связь между сывороткой E2 и P в день FET и исходом беременности (FET)
Связь между сывороточным эстрадиолом и прогестероном в один и тот же день FET и исходом беременности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План исследования: ретроспективное когортное исследование для 402 циклов FET, которое будет проводиться в больнице для лечения бесплодия Аль-Барака, Манама, Бахрейн, в период с апреля 2018 года по май 2019 года. Регистрационный номер исследования для исследования (NCT04114500), и оно было одобрено нашим этическим комитетом Исследуемая группа
- Критерии включения: женщины, перенесшие ФЭТ, возраст до 40 лет, индекс массы тела (ИМТ) менее 30 кг/м2, пациентки, которым лечение ФЭТ препаратом эндометрия было начато с перорального приема эстрадиола валерата, толщина эндометрия была не менее 8 мм в день введения П; с нормальным ультразвуковым изображением эндометрия и эуплоидными предварительно генетически протестированными эмбрионами;
- Критериями исключения были хромосомные и генетические нарушения, возраст > 40 лет, ИМТ > 35, аномалии УЗИ полости матки (приобретенные или врожденные) и аномальные эмбрионы, непригодные для переноса.
Протокол исследования Кратковременная подготовка эндометрия при переносе замороженных эмбрионов (FET), пациенты получали лечение 2 мг/8 ч E2 (Estrofem, Novo Nordisk) в течение 12–14 дней. Толщина эндометрия оценивалась с помощью трансвагинальной сонографии. Когда толщина эндометрия достигала 8 мм или больше и становилась трехслойной, пациенткам начинали лечение как вагинальным микронизированным прогестероном (Crinone gel, Merck), так и пероральным прогестероном (Duphastone, Abott) в дозе 200 мг/8 ч. P4 давали в качестве добавки, потому что нормальная выработка стероидов яичниками и фолликулярный переход яичников в лютеин подавлялись эстрадиолом. Депо-агонист ГнРГ вводили в середине лютеиновой фазы предыдущего цикла по усмотрению врача. Ранним утром 5-го дня лечения P, в тот же день FET, был взят образец крови и немедленно проанализирован. Были проведены определения гормонов E2 и P. Затем был проведен перенос эмбрионов предварительно генетически протестированных эуплоидных эмбрионов под ультразвуковым контролем. Через 12 дней был проведен тест на беременность, через 4 недели после даты FET будет назначено УЗИ для проверки жизнеспособности и клинической беременности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Adliya
-
Manama, Adliya, Бахрейн, 15006
- Al-BARAKA FERTILITY HOSPITAL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие процедуру переноса замороженных-размороженных эмбрионов
- Подготовка эндометрия была начата с перорального приема эстрадиола валерата.
- толщина эндометрия на день введения П была не менее 8 мм;
- нормальное УЗИ эндометрия
- эуплоидные предварительно генетически протестированные эмбрионы
Критерий исключения:
- возраст > 40 лет
- ИМТ > 35
- патологическая ультрасонограмма полости матки
- аномальные эмбрионы, непригодные для переноса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 2 недели
|
B-ХГЧ
|
2 недели
|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: 4 недели
|
положительное сердцебиение плода
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAMAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .