Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souvislost mezi sérem E2 a P v den FET a výsledkem těhotenství (FET)

7. července 2020 aktualizováno: Dr. Kamal Rageh, Al Baraka Fertility Hospital

Spojení mezi sérovým estradiolem a progesteronem ve stejný den FET a výsledkem těhotenství

Výsledky přenosu zmraženého embrya (FET) se za poslední desetiletí podstatně zlepšily v důsledku zlepšení procesu kryokonzervace. Preparace umělého endometria se typicky provádí podáváním suplementace estradiolu (E2) a exogenního progesteronu (P) za účelem transformovat endometrium na sekreční, napodobující přirozený cyklus, Cílem současné studie je určit souvislost, pokud existuje, mezi hladinami E2 a P v séru, měřenými ve stejný den FET, a výsledkem těhotenství

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie navrhuje retrospektivní kohortovou studii pro 402 cyklů FET, která bude provedena v Al-Baraka Fertility Hospital, Manama, Bahrajn, mezi dubnem 2018 a květnem 2019. Registrační číslo studie pro studii je (NCT04114500) a bylo schváleno naší etickou komisí.

  • Kritéria pro zařazení byly ženy, které podstoupily FET, byly ve věku pod 40 let, index tělesné hmotnosti (BMI) pod 30 kg/m2, pacientky, které podstoupily léčbu FET pomocí endometriálního preparátu, byla zahájena perorálním estradiolvalerátem, tloušťka endometria nebyla menší než 8 mm v den, kdy byl podán P; s normálním endometriálním ultrazvukovým zobrazením a euploidními pre-geneticky testovanými embryi;
  • Kritéria pro vyloučení byly chromozomální a genetické poruchy, věk > 40 let, BMI > 35, abnormální ultrasonogram děložní dutiny (získaný nebo vrozený) a abnormální embrya nevhodná pro transfer.

Protokol studie Preparace endometria ve zmrazeném embryotransferu (FET) krátce, pacientky dostávaly léčbu 2 mg/8h E2 (Estrofem, Novo Nordisk) po dobu 12-14 dnů, tloušťka endometria byla hodnocena transvaginální sonografií. Když tloušťka endometria dosáhla 8 mm nebo větší a byla trilaminárního vzhledu, pacientkám byla zahájena léčba vaginálním mikronizovaným P (Crinone gel, Merck) a perorální P (Duphastone, Abott) v dávce 200 mg/8h. P4 byl podáván jako suplementace, protože normální ovariální produkce steroidů a ovariální folikulo-luteální přechod byly potlačeny estradiolem. Depotní agonista GnRH byl podáván ve střední luteální fázi předchozího cyklu podle uvážení lékaře. Brzy ráno v den 5 léčby P, ve stejný den FET, byl odebrán vzorek krve a okamžitě analyzován. Byla provedena stanovení hormonů E2 a P. Poté byl pod ultrazvukovým vedením proveden embryotransfer pregeneticky testovaných euploidních embryí. O 12 dní později byl vyhodnocen těhotenský test, 4 týdny po datu FET bude naplánován ultrazvuk pro kontrolu životaschopnosti a klinického těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

402

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Adliya
      • Manama, Adliya, Bahrajn, 15006
        • Al-BARAKA FERTILITY HOSPITAL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující IVF/FET byli přijímáni od dubna 2018 do září 2019.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří podstoupili léčbu transferem zmražených a rozmražených embryí
  • příprava endometria byla zahájena perorálním estradiolvalerátem
  • tloušťka endometria nebyla menší než 8 mm v den, kdy byl podáván P;
  • normální endometriální ultrazvukové zobrazení
  • euploidní pre-geneticky testovaná embrya

Kritéria vyloučení:

  • věk > 40 let
  • BMI > 35
  • abnormální ultrazvuk děložní dutiny
  • abnormální embrya, která nejsou vhodná pro přenos

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 2 týdny
B-hCG
2 týdny
míra klinického těhotenství
Časové okno: 4 týdny
pozitivní srdeční tep plodu
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KAMAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sérový estradiol a progesteron

Předplatit