- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04114500
Souvislost mezi sérem E2 a P v den FET a výsledkem těhotenství (FET)
Spojení mezi sérovým estradiolem a progesteronem ve stejný den FET a výsledkem těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie navrhuje retrospektivní kohortovou studii pro 402 cyklů FET, která bude provedena v Al-Baraka Fertility Hospital, Manama, Bahrajn, mezi dubnem 2018 a květnem 2019. Registrační číslo studie pro studii je (NCT04114500) a bylo schváleno naší etickou komisí.
- Kritéria pro zařazení byly ženy, které podstoupily FET, byly ve věku pod 40 let, index tělesné hmotnosti (BMI) pod 30 kg/m2, pacientky, které podstoupily léčbu FET pomocí endometriálního preparátu, byla zahájena perorálním estradiolvalerátem, tloušťka endometria nebyla menší než 8 mm v den, kdy byl podán P; s normálním endometriálním ultrazvukovým zobrazením a euploidními pre-geneticky testovanými embryi;
- Kritéria pro vyloučení byly chromozomální a genetické poruchy, věk > 40 let, BMI > 35, abnormální ultrasonogram děložní dutiny (získaný nebo vrozený) a abnormální embrya nevhodná pro transfer.
Protokol studie Preparace endometria ve zmrazeném embryotransferu (FET) krátce, pacientky dostávaly léčbu 2 mg/8h E2 (Estrofem, Novo Nordisk) po dobu 12-14 dnů, tloušťka endometria byla hodnocena transvaginální sonografií. Když tloušťka endometria dosáhla 8 mm nebo větší a byla trilaminárního vzhledu, pacientkám byla zahájena léčba vaginálním mikronizovaným P (Crinone gel, Merck) a perorální P (Duphastone, Abott) v dávce 200 mg/8h. P4 byl podáván jako suplementace, protože normální ovariální produkce steroidů a ovariální folikulo-luteální přechod byly potlačeny estradiolem. Depotní agonista GnRH byl podáván ve střední luteální fázi předchozího cyklu podle uvážení lékaře. Brzy ráno v den 5 léčby P, ve stejný den FET, byl odebrán vzorek krve a okamžitě analyzován. Byla provedena stanovení hormonů E2 a P. Poté byl pod ultrazvukovým vedením proveden embryotransfer pregeneticky testovaných euploidních embryí. O 12 dní později byl vyhodnocen těhotenský test, 4 týdny po datu FET bude naplánován ultrazvuk pro kontrolu životaschopnosti a klinického těhotenství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Adliya
-
Manama, Adliya, Bahrajn, 15006
- Al-BARAKA FERTILITY HOSPITAL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří podstoupili léčbu transferem zmražených a rozmražených embryí
- příprava endometria byla zahájena perorálním estradiolvalerátem
- tloušťka endometria nebyla menší než 8 mm v den, kdy byl podáván P;
- normální endometriální ultrazvukové zobrazení
- euploidní pre-geneticky testovaná embrya
Kritéria vyloučení:
- věk > 40 let
- BMI > 35
- abnormální ultrazvuk děložní dutiny
- abnormální embrya, která nejsou vhodná pro přenos
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 2 týdny
|
B-hCG
|
2 týdny
|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: 4 týdny
|
pozitivní srdeční tep plodu
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAMAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sérový estradiol a progesteron
-
Jeanne Drisko, MD, CNS, FACNUniversity of Kansas; Private Foundation through KU EndowmentUkončeno
-
University PotiguarFederal University of São Paulo; InBios International, Inc.DokončenoMenopauzální syndromBrazílie
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNeznámýMenopauza | Hormonální substituční terapieBrazílie
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
University Hospital, MontpellierFerring Pharmaceuticals; IBSA Institut Biochimique SADokončeno
-
Massachusetts General HospitalDokončenoPoruchy menstruaceSpojené státy
-
Mansoura Integrated Fertility CenterDokončeno
-
Productos Científicos S. A. de C. V.Dokončeno
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaNáborPřenos embryí | NeplodnostiŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Rakovina prsu | Osteoporóza | Menopauzální syndromČína