- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04114500
L'association entre le sérum E2 et P le jour du FET et l'issue de la grossesse (FET)
L'association entre l'œstradiol sérique et la progestérone le même jour de FET et le résultat de la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception d'une étude de cohorte rétrospective pour 402 cycles FET qui sera menée à l'hôpital de fertilité Al-Baraka, Manama, Bahreïn, entre avril 2018 et mai 2019. Le numéro d'enregistrement de l'essai pour l'étude est (NCT04114500), et il a été approuvé par notre comité d'éthique.
- Les critères d'inclusion étaient les femmes qui ont subi un FET, étaient âgées de moins de 40 ans, avaient un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30 kg/m2, les patientes qui avaient subi un traitement par FET en utilisant la préparation endométriale avaient été initiées avec du valérate d'estradiol oral, l'épaisseur de l'endomètre n'était pas inférieure à 8 mm le jour où P a été administré ; avec une échographie endométriale normale et des embryons euploïdes pré-testés génétiquement ;
- Les critères d'exclusion étaient les troubles chromosomiques et génétiques, l'âge > 40 ans, l'IMC > 35, l'échographie anormale de la cavité utérine (acquise ou congénitale) et les embryons anormaux ne pouvant pas être transférés.
Protocole d'étude Préparation de l'endomètre en transfert d'embryon congelé (FET) brièvement, les patientes ont reçu un traitement avec 2 mg/8h d'E2 (Estrofem, Novo Nordisk) pendant 12 à 14 jours, l'épaisseur de l'endomètre a été évaluée par échographie transvaginale. Lorsque l'épaisseur de l'endomètre atteignait 8 mm ou plus et était d'apparence trilaminaire, les patientes recevaient à la fois un traitement vaginal au P micronisé (gel Crinone, Merck) et un traitement oral au P (Duphastone, Abott) à 200 mg/8 h. Le P4 a été administré en complément car la production normale de stéroïdes ovariens et la transition folliculaire-lutéale ovarienne ont été supprimées par l'estradiol. Un agoniste retard de la GnRH a été administré au milieu de la phase lutéale du cycle précédent à la discrétion du clinicien. Au petit matin du jour 5 du traitement P, le même jour du FET, un échantillon de sang a été obtenu et immédiatement analysé. Les dosages hormonaux de E2 et P ont été effectués. Ensuite, le transfert d'embryons des embryons euploïdes pré-testés génétiquement a été effectué sous guidage échographique. 12 jours plus tard, le test de grossesse a été évalué, 4 semaines après la date FET, une échographie sera programmée pour vérifier la viabilité et la grossesse clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Adliya
-
Manama, Adliya, Bahreïn, 15006
- Al-BARAKA FERTILITY HOSPITAL
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant subi un traitement de transfert d'embryons congelés-décongelés
- la préparation de l'endomètre a été initiée avec du valérate d'estradiol oral
- l'épaisseur de l'endomètre n'était pas inférieure à 8 mm le jour de l'administration de P ;
- échographie endométriale normale
- Embryons euploïdes pré-testés génétiquement
Critère d'exclusion:
- âge> 40 ans
- IMC > 35
- échographie anormale de la cavité utérine
- embryons anormaux ne convenant pas au transfert
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de grossesse
Délai: 2 semaines
|
B-hCG
|
2 semaines
|
|
taux de grossesse clinique
Délai: 4 semaines
|
rythme cardiaque fœtal positif
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KAMAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .