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L'association entre le sérum E2 et P le jour du FET et l'issue de la grossesse (FET)

7 juillet 2020 mis à jour par: Dr. Kamal Rageh, Al Baraka Fertility Hospital

L'association entre l'œstradiol sérique et la progestérone le même jour de FET et le résultat de la grossesse

Les résultats du transfert d'embryons congelés (FET) se sont considérablement améliorés au cours de la dernière décennie, grâce aux améliorations du processus de cryoconservation. La préparation de l'endomètre artificiel est généralement réalisée par l'administration d'une supplémentation en œstradiol (E2) et de progestérone exogène (P) afin de transformer l'endomètre en sécrétoire, imitant un cycle naturel, l'étude actuelle vise à déterminer l'association, le cas échéant, entre les taux sériques d'E2 et de P, mesurés le jour même du FET, et l'issue de la grossesse

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Conception d'une étude de cohorte rétrospective pour 402 cycles FET qui sera menée à l'hôpital de fertilité Al-Baraka, Manama, Bahreïn, entre avril 2018 et mai 2019. Le numéro d'enregistrement de l'essai pour l'étude est (NCT04114500), et il a été approuvé par notre comité d'éthique.

  • Les critères d'inclusion étaient les femmes qui ont subi un FET, étaient âgées de moins de 40 ans, avaient un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30 kg/m2, les patientes qui avaient subi un traitement par FET en utilisant la préparation endométriale avaient été initiées avec du valérate d'estradiol oral, l'épaisseur de l'endomètre n'était pas inférieure à 8 mm le jour où P a été administré ; avec une échographie endométriale normale et des embryons euploïdes pré-testés génétiquement ;
  • Les critères d'exclusion étaient les troubles chromosomiques et génétiques, l'âge > 40 ans, l'IMC > 35, l'échographie anormale de la cavité utérine (acquise ou congénitale) et les embryons anormaux ne pouvant pas être transférés.

Protocole d'étude Préparation de l'endomètre en transfert d'embryon congelé (FET) brièvement, les patientes ont reçu un traitement avec 2 mg/8h d'E2 (Estrofem, Novo Nordisk) pendant 12 à 14 jours, l'épaisseur de l'endomètre a été évaluée par échographie transvaginale. Lorsque l'épaisseur de l'endomètre atteignait 8 mm ou plus et était d'apparence trilaminaire, les patientes recevaient à la fois un traitement vaginal au P micronisé (gel Crinone, Merck) et un traitement oral au P (Duphastone, Abott) à 200 mg/8 h. Le P4 a été administré en complément car la production normale de stéroïdes ovariens et la transition folliculaire-lutéale ovarienne ont été supprimées par l'estradiol. Un agoniste retard de la GnRH a été administré au milieu de la phase lutéale du cycle précédent à la discrétion du clinicien. Au petit matin du jour 5 du traitement P, le même jour du FET, un échantillon de sang a été obtenu et immédiatement analysé. Les dosages hormonaux de E2 et P ont été effectués. Ensuite, le transfert d'embryons des embryons euploïdes pré-testés génétiquement a été effectué sous guidage échographique. 12 jours plus tard, le test de grossesse a été évalué, 4 semaines après la date FET, une échographie sera programmée pour vérifier la viabilité et la grossesse clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

402

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Adliya
      • Manama, Adliya, Bahreïn, 15006
        • Al-BARAKA FERTILITY HOSPITAL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients subissant une FIV/TEF ont été recrutés d'avril 2018 à septembre 2019.

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant subi un traitement de transfert d'embryons congelés-décongelés
  • la préparation de l'endomètre a été initiée avec du valérate d'estradiol oral
  • l'épaisseur de l'endomètre n'était pas inférieure à 8 mm le jour de l'administration de P ;
  • échographie endométriale normale
  • Embryons euploïdes pré-testés génétiquement

Critère d'exclusion:

  • âge> 40 ans
  • IMC > 35
  • échographie anormale de la cavité utérine
  • embryons anormaux ne convenant pas au transfert

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: 2 semaines
B-hCG
2 semaines
taux de grossesse clinique
Délai: 4 semaines
rythme cardiaque fœtal positif
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

3 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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