- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04114500
De associatie tussen serum E2 en P op de dag van FET en het resultaat van de zwangerschap (FET)
De associatie tussen serum-oestradiol en progesteron op dezelfde dag van FET en het resultaat van de zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek opzet een retrospectieve cohortstudie voor 402 FET-cycli die zal worden uitgevoerd in het Al-Baraka Fertility Hospital, Manama, Bahrein, tussen april 2018 en mei 2019. Het proefregistratienummer voor de studie is (NCT04114500) en werd goedgekeurd door onze ethische commissie Studiepopulatie
- Inclusiecriteria waren vrouwen die FET ondergingen, jonger waren dan 40 jaar, body mass index (BMI) lager dan 30 kg/m2, patiënten die een FET-behandeling ondergingen waarbij het endometriumpreparaat werd gestart met oraal oestradiolvaleraat, de dikte van het endometrium was niet minder dan 8 mm op de dag dat P werd toegediend; met normale echografie van het endometrium en euploïde pregenetisch geteste embryo's;
- Uitsluitingscriteria waren chromosomale en genetische afwijkingen, leeftijd > 40 jaar, BMI > 35, afwijkende echografie baarmoederholte (verworven of aangeboren) en afwijkende embryo's die niet geschikt waren voor terugplaatsing.
Onderzoeksprotocol Bereiding van het endometrium bij ingevroren embryotransfer (FET), patiënten werden gedurende 12-14 dagen behandeld met 2 mg/8 uur E2 (Estrofem, Novo Nordisk). De dikte van het endometrium werd geëvalueerd met transvaginale echografie. Wanneer de dikte van het endometrium 8 mm of meer bereikte en er trilaminair uitzag, werden patiënten gestart met zowel vaginale gemicroniseerde P (Crinone gel, Merck) als orale P (Duphastone, Abott) behandeling met 200 mg/8 uur. P4 werd als suppletie gegeven omdat de normale ovariële steroïdenproductie en de ovariële folliculair-naar-luteale overgang onderdrukt werden met oestradiol. Een depot-GnRH-agonist werd toegediend in de midluteale fase van de voorgaande cyclus naar goeddunken van de arts. Op de vroege ochtend van dag 5 van de P-behandeling, dezelfde dag van FET, werd een bloedmonster afgenomen en onmiddellijk geanalyseerd. Er werden hormoonbepalingen van E2 en P uitgevoerd. Vervolgens werd de embryotransfer van de pregenetisch geteste euploïde embryo's uitgevoerd onder echografische begeleiding. 12 dagen later werd de zwangerschapstest beoordeeld, 4 weken na de FET-datum wordt echografie gepland om de levensvatbaarheid en klinische zwangerschap te controleren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Adliya
-
Manama, Adliya, Bahrein, 15006
- Al-BARAKA FERTILITY HOSPITAL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een transferbehandeling met ingevroren-ontdooide embryo's hebben ondergaan
- het endometriumpreparaat werd gestart met oraal oestradiolvaleraat
- de endometriumdikte was niet minder dan 8 mm op de dag dat P werd toegediend;
- normale echografie van het endometrium
- euploïde pregenetisch geteste embryo's
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd > 40 jaar
- BMI > 35
- abnormaal echografie van de baarmoederholte
- abnormale embryo's die niet geschikt zijn voor terugplaatsing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 2 weken
|
B-hCG
|
2 weken
|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
|
positieve foetale hartslag
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAMAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .