Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De associatie tussen serum E2 en P op de dag van FET en het resultaat van de zwangerschap (FET)

7 juli 2020 bijgewerkt door: Dr. Kamal Rageh, Al Baraka Fertility Hospital

De associatie tussen serum-oestradiol en progesteron op dezelfde dag van FET en het resultaat van de zwangerschap

De resultaten van ingevroren embryo's (FET) zijn de afgelopen tien jaar aanzienlijk verbeterd dankzij de verbeteringen in het cryopreservatieproces. Kunstmatige voorbereiding van het endometrium wordt meestal bereikt door de toediening van oestradiol (E2)-suppletie en exogene progesteron (P) om transformeer het endometrium in een secretoir endometrium, waarmee een natuurlijke cyclus wordt nagebootst. Het huidige onderzoek heeft tot doel de eventuele associatie tussen serum E2- en P-spiegels, gemeten op dezelfde dag van FET, en zwangerschapsuitkomst te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek opzet een retrospectieve cohortstudie voor 402 FET-cycli die zal worden uitgevoerd in het Al-Baraka Fertility Hospital, Manama, Bahrein, tussen april 2018 en mei 2019. Het proefregistratienummer voor de studie is (NCT04114500) en werd goedgekeurd door onze ethische commissie Studiepopulatie

  • Inclusiecriteria waren vrouwen die FET ondergingen, jonger waren dan 40 jaar, body mass index (BMI) lager dan 30 kg/m2, patiënten die een FET-behandeling ondergingen waarbij het endometriumpreparaat werd gestart met oraal oestradiolvaleraat, de dikte van het endometrium was niet minder dan 8 mm op de dag dat P werd toegediend; met normale echografie van het endometrium en euploïde pregenetisch geteste embryo's;
  • Uitsluitingscriteria waren chromosomale en genetische afwijkingen, leeftijd > 40 jaar, BMI > 35, afwijkende echografie baarmoederholte (verworven of aangeboren) en afwijkende embryo's die niet geschikt waren voor terugplaatsing.

Onderzoeksprotocol Bereiding van het endometrium bij ingevroren embryotransfer (FET), patiënten werden gedurende 12-14 dagen behandeld met 2 mg/8 uur E2 (Estrofem, Novo Nordisk). De dikte van het endometrium werd geëvalueerd met transvaginale echografie. Wanneer de dikte van het endometrium 8 mm of meer bereikte en er trilaminair uitzag, werden patiënten gestart met zowel vaginale gemicroniseerde P (Crinone gel, Merck) als orale P (Duphastone, Abott) behandeling met 200 mg/8 uur. P4 werd als suppletie gegeven omdat de normale ovariële steroïdenproductie en de ovariële folliculair-naar-luteale overgang onderdrukt werden met oestradiol. Een depot-GnRH-agonist werd toegediend in de midluteale fase van de voorgaande cyclus naar goeddunken van de arts. Op de vroege ochtend van dag 5 van de P-behandeling, dezelfde dag van FET, werd een bloedmonster afgenomen en onmiddellijk geanalyseerd. Er werden hormoonbepalingen van E2 en P uitgevoerd. Vervolgens werd de embryotransfer van de pregenetisch geteste euploïde embryo's uitgevoerd onder echografische begeleiding. 12 dagen later werd de zwangerschapstest beoordeeld, 4 weken na de FET-datum wordt echografie gepland om de levensvatbaarheid en klinische zwangerschap te controleren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

402

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Adliya
      • Manama, Adliya, Bahrein, 15006
        • Al-BARAKA FERTILITY HOSPITAL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die IVF/FET ondergingen, werden gerekruteerd van april 2018 tot september 2019.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een transferbehandeling met ingevroren-ontdooide embryo's hebben ondergaan
  • het endometriumpreparaat werd gestart met oraal oestradiolvaleraat
  • de endometriumdikte was niet minder dan 8 mm op de dag dat P werd toegediend;
  • normale echografie van het endometrium
  • euploïde pregenetisch geteste embryo's

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd > 40 jaar
  • BMI > 35
  • abnormaal echografie van de baarmoederholte
  • abnormale embryo's die niet geschikt zijn voor terugplaatsing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 2 weken
B-hCG
2 weken
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
positieve foetale hartslag
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren