- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04114500
Związek między surowicą E2 i P w dniu FET a wynikiem ciąży (FET)
Związek między stężeniem estradiolu i progesteronu w surowicy w tym samym dniu FET a wynikiem ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania retrospektywne badanie kohortowe dla 402 cykli FET, które zostanie przeprowadzone w Al-Baraka Fertility Hospital, Manama, Bahrajn, między kwietniem 2018 a majem 2019. Próbny numer rejestracyjny badania to (NCT04114500) i zostało ono zatwierdzone przez naszą komisję etyczną. Badana populacja
- Kryteriami włączenia były kobiety, które przeszły FET, wiek poniżej 40 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30 kg/m2, pacjentki, które przeszły FET preparatem endometrialnym, rozpoczęto doustnym walerianianem estradiolu, grubość endometrium była nie mniejsza niż 8 mm w dniu podania P; z prawidłowym obrazowaniem ultrasonograficznym endometrium i euploidalnymi zarodkami przebadanymi przed genetycznie;
- Kryteriami wykluczenia były wady chromosomalne i genetyczne, wiek > 40 lat, BMI > 35, nieprawidłowy ultrasonograf jamy macicy (nabyty lub wrodzony) oraz nieprawidłowe zarodki nienadające się do transferu.
Protokół badania Przygotowanie endometrium w transferze zamrożonego zarodka (FET) w skrócie, pacjentki otrzymywały 2 mg/8h E2 (Estrofem, Novo Nordisk) przez 12-14 dni. Grubość endometrium oceniano za pomocą ultrasonografii przezpochwowej. Kiedy grubość endometrium osiągnęła 8 mm lub więcej i wyglądała na trójwarstwową, pacjentkom rozpoczęto leczenie zarówno dopochwowym mikronizowanym P (Crinone żel, Merck), jak i doustnym P (Duphastone, Abott) w dawce 200 mg/8h. P4 podawano jako suplementację, ponieważ estradiol hamował normalną produkcję steroidów jajnikowych i przejście jajnika z pęcherzyka do lutealu. Agonista GnRH depot był podawany w środkowej fazie lutealnej poprzedniego cyklu według uznania klinicysty. Wczesnym rankiem dnia 5 traktowania P, tego samego dnia FET, pobrano próbkę krwi i natychmiast przeanalizowano. Wykonano oznaczenia hormonów E2 i P. Następnie pod kontrolą USG przeprowadzono transfer zarodków wstępnie przebadanych zarodków euploidalnych. 12 dni później oceniano test ciążowy, 4 tygodnie po dacie FET zaplanowano USG w celu sprawdzenia żywotności i klinicznej ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Adliya
-
Manama, Adliya, Bahrajn, 15006
- Al-BARAKA FERTILITY HOSPITAL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddanych zabiegowi transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków
- preparację endometrium rozpoczęto doustnym podaniem walerianianu estradiolu
- grubość endometrium w dniu podania P była nie mniejsza niż 8 mm;
- prawidłowe badanie ultrasonograficzne endometrium
- euploidalne zarodki przetestowane pregenetycznie
Kryteria wyłączenia:
- wiek > 40 lat
- BMI > 35
- nieprawidłowe badanie ultrasonograficzne jamy macicy
- nieprawidłowe zarodki, które nie nadają się do transferu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
B-hCG
|
2 tygodnie
|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
dodatnie bicie serca płodu
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAMAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .