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Die Assoziation zwischen Serum E2 und P am Tag des FET und dem Schwangerschaftsergebnis (FET)

7. Juli 2020 aktualisiert von: Dr. Kamal Rageh, Al Baraka Fertility Hospital

Die Assoziation zwischen Serum-Estradiol und Progesteron am selben Tag von FET und dem Schwangerschaftsergebnis

Die Ergebnisse des gefrorenen Embryotransfers (FET) haben sich in den letzten zehn Jahren aufgrund der Verbesserungen im Kryokonservierungsprozess erheblich verbessert. Die künstliche Endometriumpräparation wird typischerweise durch die Verabreichung von Estradiol (E2) und exogenem Progesteron (P) erreicht, um das Endometrium in ein sekretorisches Endometrium umwandeln, das einen natürlichen Zyklus nachahmt. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen E2- und P-Spiegeln im Serum, gemessen am selben Tag des FET, und dem Schwangerschaftsausgang zu bestimmen, falls vorhanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign einer retrospektiven Kohortenstudie für 402 FET-Zyklen, die zwischen April 2018 und Mai 2019 im Al-Baraka Fertility Hospital, Manama, Bahrain, durchgeführt wird. Die Studienregistrierungsnummer für die Studie lautet (NCT04114500) und wurde von unserer Ethikkommission Studienpopulation genehmigt

  • Einschlusskriterien waren Frauen, die sich einem FET unterzogen hatten, ein Alter unter 40 Jahren hatten, einen Body-Mass-Index (BMI) unter 30 kg/m2 hatten, Patientinnen, die sich einer FET-Behandlung unterzogen, bei der das Endometriumpräparat mit oralem Estradiolvalerat begonnen wurde, die Dicke des Endometriums nicht geringer war als 8 mm am Tag der P-Verabreichung; mit normaler Endometrium-Ultraschallbildgebung und euploiden prägenetisch getesteten Embryonen;
  • Ausschlusskriterien waren chromosomale und genetische Störungen, Alter > 40 Jahre, BMI > 35, auffälliges Ultraschallbild der Gebärmutterhöhle (erworben oder angeboren) und auffällige Embryonen, die nicht für den Transfer geeignet sind.

Studienprotokoll Vorbereitung des Endometriums in gefrorenem Embryotransfer (FET) kurz, Patienten erhielten eine Behandlung mit 2 mg/8 h E2 (Estrofem, Novo Nordisk) für 12-14 Tage, Endometriumdicke wurde mit transvaginaler Sonographie bewertet. Wenn die Dicke des Endometriums 8 mm oder mehr erreichte und trilaminar aussah, wurde bei den Patientinnen sowohl eine vaginale mikronisierte P- (Crinone-Gel, Merck) als auch eine orale P-Behandlung (Duphastone, Abott) mit 200 mg/8 h eingeleitet. P4 wurde als Ergänzung gegeben, weil die normale ovarielle Steroidproduktion und der ovarielle Follikel-zu-Luteal-Übergang mit Östradiol unterdrückt wurden. Ein Depot-GnRH-Agonist wurde in der mittleren Lutealphase des vorhergehenden Zyklus nach Ermessen des Arztes verabreicht. Am frühen Morgen von Tag 5 der P-Behandlung, dem gleichen Tag der FET, wurde eine Blutprobe entnommen und sofort analysiert. Hormonbestimmungen von E2 und P wurden durchgeführt. Anschließend erfolgte der Embryotransfer der prägenetisch getesteten euploiden Embryonen unter Ultraschallkontrolle. 12 Tage später wurde der Schwangerschaftstest ausgewertet, 4 Wochen nach dem FET-Termin wird ein Ultraschall angesetzt, um die Lebensfähigkeit und die klinische Schwangerschaft zu überprüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Adliya
      • Manama, Adliya, Bahrein, 15006
        • Al-BARAKA FERTILITY HOSPITAL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer IVF/FET unterziehen, wurden von April 2018 bis September 2019 rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Transferbehandlung mit gefrorenen und aufgetauten Embryonen unterzogen haben
  • die Endometriumpräparation wurde mit oralem Östradiolvalerat begonnen
  • die Dicke des Endometriums betrug nicht weniger als 8 mm an dem Tag, an dem P verabreicht wurde;
  • normale Ultraschallbildgebung des Endometriums
  • euploide prägenetisch getestete Embryonen

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 40 Jahre
  • BMI > 35
  • abnormales Ultraschallbild der Gebärmutterhöhle
  • anormale Embryonen, die für den Transfer nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
B-hCG
2 Wochen
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
positiver fötaler Herzschlag
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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