- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04114500
Die Assoziation zwischen Serum E2 und P am Tag des FET und dem Schwangerschaftsergebnis (FET)
Die Assoziation zwischen Serum-Estradiol und Progesteron am selben Tag von FET und dem Schwangerschaftsergebnis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign einer retrospektiven Kohortenstudie für 402 FET-Zyklen, die zwischen April 2018 und Mai 2019 im Al-Baraka Fertility Hospital, Manama, Bahrain, durchgeführt wird. Die Studienregistrierungsnummer für die Studie lautet (NCT04114500) und wurde von unserer Ethikkommission Studienpopulation genehmigt
- Einschlusskriterien waren Frauen, die sich einem FET unterzogen hatten, ein Alter unter 40 Jahren hatten, einen Body-Mass-Index (BMI) unter 30 kg/m2 hatten, Patientinnen, die sich einer FET-Behandlung unterzogen, bei der das Endometriumpräparat mit oralem Estradiolvalerat begonnen wurde, die Dicke des Endometriums nicht geringer war als 8 mm am Tag der P-Verabreichung; mit normaler Endometrium-Ultraschallbildgebung und euploiden prägenetisch getesteten Embryonen;
- Ausschlusskriterien waren chromosomale und genetische Störungen, Alter > 40 Jahre, BMI > 35, auffälliges Ultraschallbild der Gebärmutterhöhle (erworben oder angeboren) und auffällige Embryonen, die nicht für den Transfer geeignet sind.
Studienprotokoll Vorbereitung des Endometriums in gefrorenem Embryotransfer (FET) kurz, Patienten erhielten eine Behandlung mit 2 mg/8 h E2 (Estrofem, Novo Nordisk) für 12-14 Tage, Endometriumdicke wurde mit transvaginaler Sonographie bewertet. Wenn die Dicke des Endometriums 8 mm oder mehr erreichte und trilaminar aussah, wurde bei den Patientinnen sowohl eine vaginale mikronisierte P- (Crinone-Gel, Merck) als auch eine orale P-Behandlung (Duphastone, Abott) mit 200 mg/8 h eingeleitet. P4 wurde als Ergänzung gegeben, weil die normale ovarielle Steroidproduktion und der ovarielle Follikel-zu-Luteal-Übergang mit Östradiol unterdrückt wurden. Ein Depot-GnRH-Agonist wurde in der mittleren Lutealphase des vorhergehenden Zyklus nach Ermessen des Arztes verabreicht. Am frühen Morgen von Tag 5 der P-Behandlung, dem gleichen Tag der FET, wurde eine Blutprobe entnommen und sofort analysiert. Hormonbestimmungen von E2 und P wurden durchgeführt. Anschließend erfolgte der Embryotransfer der prägenetisch getesteten euploiden Embryonen unter Ultraschallkontrolle. 12 Tage später wurde der Schwangerschaftstest ausgewertet, 4 Wochen nach dem FET-Termin wird ein Ultraschall angesetzt, um die Lebensfähigkeit und die klinische Schwangerschaft zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Adliya
-
Manama, Adliya, Bahrein, 15006
- Al-BARAKA FERTILITY HOSPITAL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Transferbehandlung mit gefrorenen und aufgetauten Embryonen unterzogen haben
- die Endometriumpräparation wurde mit oralem Östradiolvalerat begonnen
- die Dicke des Endometriums betrug nicht weniger als 8 mm an dem Tag, an dem P verabreicht wurde;
- normale Ultraschallbildgebung des Endometriums
- euploide prägenetisch getestete Embryonen
Ausschlusskriterien:
- Alter > 40 Jahre
- BMI > 35
- abnormales Ultraschallbild der Gebärmutterhöhle
- anormale Embryonen, die für den Transfer nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
|
B-hCG
|
2 Wochen
|
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
|
positiver fötaler Herzschlag
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KAMAL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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