- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04114500
Seerumin E2 ja P välinen yhteys FET-päivänä ja raskauden lopputulos (FET)
Seerumin estradiolin ja progesteronin välinen yhteys samana FET-päivänä ja raskauden lopputulos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittele 402 FET-syklin retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan Al-Barakan hedelmällisyyssairaalassa Manamassa, Bahrainissa huhtikuun 2018 ja toukokuun 2019 välisenä aikana. Tutkimuksen rekisteröintinumero on (NCT04114500), ja sen on hyväksynyt eettinen toimikuntamme Tutkimuspopulaatio
- Osallistumiskriteereinä olivat naiset, joille tehtiin FET, olivat alle 40-vuotiaita, painoindeksi (BMI) alle 30 kg/m2, potilaat, joille FET-hoito tehtiin kohdun limakalvovalmisteella, aloitettiin oraalisella estradiolivaleraatilla, kohdun limakalvon paksuus oli vähintään 8 mm päivänä, jolloin P annettiin; normaalilla kohdun limakalvon ultraäänikuvauksella ja euploidisilla esigeneettisesti testatuilla alkioilla;
- Poissulkemiskriteerit olivat kromosomi- ja geneettiset häiriöt, ikä > 40 vuotta, BMI > 35, epänormaali kohdunontelon ultraäänikuva (hankittu tai synnynnäinen) ja epänormaalit alkiot, jotka eivät sovellu siirtoon.
Tutkimusprotokolla Kohdun limakalvon valmistelu pakastealkionsiirrossa (FET) lyhyesti, potilaat saivat hoitoa 2 mg/8h E2:lla (Estrofem, Novo Nordisk) 12-14 päivän ajan. Kohdun limakalvon paksuus arvioitiin transvaginaalisella sonografialla. Kun kohdun limakalvon paksuus saavutti 8 mm tai enemmän ja se oli ulkonäöltään kolmikerroksinen, potilaille aloitettiin sekä emättimen mikronisoitu P (Crinone gel, Merck) että oraalinen P (Duphastone, Abott) hoito annoksella 200 mg/8 h. P4 annettiin lisäravinteena, koska normaali munasarjojen steroidituotanto ja munasarjojen follikulaarisesta luteaaliksi siirtymistä tukahdutettiin estradiolilla. Depot-GnRH-agonisti annettiin edeltävän syklin keskiluteaalisessa vaiheessa kliinikon harkinnan mukaan. P-hoidon 5. päivän varhain aamulla, samana FET-päivänä, otettiin verinäyte ja analysoitiin välittömästi. E2:n ja P:n hormonimääritykset suoritettiin. Sitten esigeneettisesti testattujen euploidisten alkioiden alkionsiirto suoritettiin ultraääniohjauksessa. 12 päivää myöhemmin raskaustesti arvioitiin, 4 viikkoa FET-päivän jälkeen ultraääni aikataulutetaan elinkelpoisuuden ja kliinisen raskauden tarkistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Adliya
-
Manama, Adliya, Bahrain, 15006
- Al-BARAKA FERTILITY HOSPITAL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehtiin pakastettu-sulatettu alkioiden siirtohoito
- kohdun limakalvon valmistus aloitettiin oraalisella estradiolivaleraatilla
- kohdun limakalvon paksuus oli vähintään 8 mm päivänä, jolloin P:tä annettiin;
- normaali endometriumin ultraäänikuvaus
- euploidisia esigeneettisesti testattuja alkioita
Poissulkemiskriteerit:
- ikä > 40 vuotta
- BMI > 35
- epänormaali kohdun ontelon ultraäänikuva
- epänormaalit alkiot, jotka eivät sovellu siirtoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raskausaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
B-hCG
|
2 viikkoa
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
sikiön positiivinen sydämenlyönti
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAMAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jäädytetyn alkion siirto
-
Cairo UniversityTuntematonSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), luonnollisesti syntynytEgypti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ei vielä rekrytointiaPainonnousu | Terve Vapaaehtoinen | Metaboliset vaikutukset | Integrase Strand Transfer InhibitorsYhdysvallat
-
American University of Beirut Medical CenterValmisDeksmedetomidiini | Rannekanava | Tourniquet-kipu | Bier Block | Jännen vapautuminen | Tendn Transfer