- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04114500
L'associazione tra il siero E2 e P nel giorno del FET e l'esito della gravidanza (FET)
L'associazione tra siero estradiolo e progesterone nello stesso giorno di FET e l'esito della gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettare uno studio di coorte retrospettivo per 402 cicli FET che sarà condotto presso l'Al-Baraka Fertility Hospital, Manama, Bahrain, tra aprile 2018 e maggio 2019. Il numero di registrazione della prova per lo studio è (NCT04114500) ed è stato approvato dal nostro comitato etico Popolazione dello studio
- I criteri di inclusione erano donne sottoposte a FET, età inferiore a 40 anni, indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m2, pazienti sottoposte a trattamento FET utilizzando la preparazione endometriale iniziata con estradiolo valerato orale, lo spessore endometriale non inferiore a 8 mm il giorno in cui P è stato somministrato; con ecografia endometriale normale ed embrioni euploidi pre-geneticamente testati;
- I criteri di esclusione erano disordini cromosomici e genetici, età> 40 anni, BMI> 35, ecografia anormale della cavità uterina (acquisita o congenita) ed embrioni anormali non adatti al trasferimento.
Protocollo di studio Preparazione dell'endometrio nel trasferimento di embrioni congelati (FET) brevemente, i pazienti hanno ricevuto un trattamento con 2 mg/8h E2 (Estrofem, Novo Nordisk) per 12-14 giorni, lo spessore dell'endometrio è stato valutato con ecografia transvaginale. Quando lo spessore dell'endometrio raggiungeva gli 8 mm o più ed era di aspetto trilaminare, i pazienti venivano iniziati sia con P micronizzato vaginale (Crinone gel, Merck) che con P orale (Duphastone, Abott) a 200 mg/8 ore. P4 è stato somministrato come integrazione perché la normale produzione di steroidi ovarici e la transizione ovarica follicolare-luteale sono state soppresse con estradiolo. Un agonista del GnRH depot è stato somministrato nella fase medio luteale del ciclo precedente a discrezione del medico. La mattina presto del giorno 5 del trattamento P, lo stesso giorno del FET, è stato prelevato un campione di sangue che è stato immediatamente analizzato. Sono state eseguite determinazioni ormonali di E2 e P. Quindi, il trasferimento embrionale degli embrioni euploidi pre-geneticamente testati è stato eseguito sotto guida ecografica. 12 giorni dopo è stato valutato il test di gravidanza, 4 settimane dopo la data del FET verrà programmata l'ecografia per verificare la vitalità e la gravidanza clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adliya
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Manama, Adliya, Bahrein, 15006
- Al-BARAKA FERTILITY HOSPITAL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposte a trattamento di trasferimento di embrioni congelati-scongelati
- la preparazione endometriale è stata iniziata con estradiolo valerato orale
- lo spessore endometriale non era inferiore a 8 mm il giorno in cui è stato somministrato P;
- ecografia endometriale normale
- embrioni euploidi pre-geneticamente testati
Criteri di esclusione:
- età > 40 anni
- IMC > 35
- ecografia anormale della cavità uterina
- embrioni anomali non adatti al trasferimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 2 settimane
|
B-hCG
|
2 settimane
|
|
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane
|
battito cardiaco fetale positivo
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAMAL
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